質(zhì)量保證體系-文庫吧資料
2024-08-18 16:46本頁面
【正文】 、質(zhì)量管理負責人經(jīng)企業(yè)負責人授權(quán)，是質(zhì)量管理體系的管理者代表，負責質(zhì)量管理活動的實施和監(jiān)管。、質(zhì)量保證體系組織架構(gòu)、公司建立公司級、車間、班組三級質(zhì)量保證體系，分別承擔相應的質(zhì)量責任。、為確保實現(xiàn)既定的質(zhì)量目標，公司不同層次的人員以及供應商、經(jīng)銷商應當共同參與并承擔各自的責任。(d) 對買入的成分和物料進行監(jiān)控，確保其來源途徑為合法供應鏈。對于外包活動來說，這就應當包含在雙方的書面協(xié)議及合同中。這些過程應當結(jié)合質(zhì)量風險管理進行考慮，包括： (a) 在進行外包或選擇物料供應商前對進行外包活動或提供物料的另一方的適用性和能力進行評估（如，審計、物料評估、確認）。、外包活動和外購物料的管理制藥質(zhì)量體系，包括本部分描述的質(zhì)量職責，延伸到外包活動和外購物料的控制和審核。、管理評審 最高管理者應通過管理評審負責制藥質(zhì)量系統(tǒng)的管理，保持其適用性和有效性。溝通過程應當確保公司內(nèi)各層面之間的信息流動。管理層應當確保將資源合理用于具體的產(chǎn)品、工藝或廠房。5 應建立、監(jiān)控衡量質(zhì)量目標進程的績效指標，并定期交流和按照要求進行管理評審。⑶ 質(zhì)量目標應結(jié)合公司策略，與質(zhì)量方針保持一致。⑴ 最高管理者應確保對實施質(zhì)量方針的質(zhì)量目標進行定義和傳達。4 利用內(nèi)部審核，評價質(zhì)量方針實施情況，尋求不斷完善機會。2 采用標語、板報、廣播、知識競賽等適當方式使員工對質(zhì)量方針及其內(nèi)涵加深理解。為實施質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，最高管理者通過下列方式在本公司內(nèi)進行溝通，使全體員工都理解質(zhì)量方針，以便努力實施。⑶ 公司所有層面應就質(zhì)量方針進行溝通，并做到人人對此都有了解。公司的質(zhì)量方針伴隨質(zhì)量保證體系運行應確保并做到：⑴ 最高管理者應該建立質(zhì)量方針，對與質(zhì)量相關(guān)的整個公司政策和未來走向進行描述?；颊呤钱a(chǎn)品的使用和消費的受益者，最高管理者應以滿足患者要求為目標，通過嚴格執(zhí)行藥品管理法規(guī)、條例、規(guī)范，并對其實施進行監(jiān)控、測量和效果評定，并不斷尋求改進，生產(chǎn)出符合注冊要求和預定用途的藥品，最大程度的保護患者的利益。 、患者的生命健康權(quán)至高無上。、藥品質(zhì)量風險管理。質(zhì)量源于設(shè)計（QbD）是一種基于科學和質(zhì)量風險管理的藥物研發(fā)的系統(tǒng)方法，它以預期的目標為開端，強調(diào)對產(chǎn)品和工藝的理解。我們愿意自覺地將藥品注冊的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預定用途和注冊要求。、質(zhì)量源于生產(chǎn)。、質(zhì)量理念、質(zhì)量不依賴于最終檢驗。(6) 提倡持續(xù)改進。規(guī)程要求有獨立的質(zhì)量保證部門/組織結(jié)構(gòu)能完成制藥質(zhì)量體系的職責。(4) 對個人和集體角色、職責、權(quán)力和有關(guān)制藥質(zhì)量系統(tǒng)的所有組織結(jié)
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