質(zhì)量保證體系-wenkub.com
2025-08-02 16:46 本頁(yè)面
【正文】 、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)， 確定相應(yīng)的方法、措施、形式和文件。、使用易懂、準(zhǔn)確的文字，制訂相關(guān)設(shè)施的操作說(shuō)明和操作規(guī)程；、操作人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，能按操作規(guī)程正確操作；、生產(chǎn)全過(guò)程有儀器或手工的記錄，工藝規(guī)程和操作規(guī)程所要求的所有步驟均已完成，產(chǎn)品數(shù)量和質(zhì)量符合預(yù)期要求，偏差經(jīng)過(guò)調(diào)查并有完整記錄；、能夠追溯批產(chǎn)品歷史的完整生產(chǎn)記錄包括發(fā)運(yùn)記錄，應(yīng)妥善保存、查閱方便；、質(zhì)量控制應(yīng)符合下列要求、應(yīng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、儀器、設(shè)備和經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動(dòng)；、應(yīng)有經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢查、檢驗(yàn)及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時(shí)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，以符合本規(guī)范的要求；、由質(zhì)量管理部批準(zhǔn)的人員，按規(guī)定的方法對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品抽樣；、檢驗(yàn)方法應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證；、應(yīng)有儀器或手工記錄，表明所需的取樣、檢查、檢驗(yàn)均已完成，偏差應(yīng)有完整的記錄并經(jīng)過(guò)調(diào)查；、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和檢驗(yàn)，并有記錄；產(chǎn)品放行審核包括對(duì)相關(guān)生產(chǎn)文件和記錄的檢查以及對(duì)偏差的評(píng)估；、原輔料和最終包裝的成品留樣一般應(yīng)至少能確保按照注冊(cè)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成二次全檢量。經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人轉(zhuǎn)授權(quán)負(fù)責(zé)物料的放行工作。QC科主要負(fù)責(zé)對(duì)物料、中間產(chǎn)品、中間控制項(xiàng)目、待包裝產(chǎn)品和成品按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，并出具檢測(cè)報(bào)告，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的留樣和穩(wěn)定性考察工作。企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。應(yīng)當(dāng)建立目標(biāo)分解和考核機(jī)制，確保質(zhì)量管理目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。(c) 對(duì)受托者的工作或供應(yīng)商提供的物料質(zhì)量，以及任何必要進(jìn)展的確定和實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)控和審核。公司有確保有保障外包活動(dòng)和外購(gòu)物料質(zhì)量過(guò)程的最終職責(zé)。溝通過(guò)程應(yīng)當(dāng)確保對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和主要質(zhì)量系統(tǒng)事項(xiàng)的適時(shí)升級(jí)。、資源管理管理層應(yīng)當(dāng)確定和提供足夠和適當(dāng)?shù)馁Y源（人員、資金、材料、設(shè)施和設(shè)備），從而實(shí)施和維護(hù)制藥質(zhì)量體系，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。⑵ 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)得到公司所有相關(guān)層面的支持。3 通過(guò)管理評(píng)審程序的實(shí)施、驗(yàn)證并評(píng)審質(zhì)量方針的適宜性，與時(shí)俱進(jìn)，不斷完善。⑷ 應(yīng)定期對(duì)質(zhì)量方針就持續(xù)有效性進(jìn)行審核。、質(zhì)量方針公司最高管理者制定的質(zhì)量方針為：您的健康是我們努力的源頭。我們根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理的方法進(jìn)行藥品質(zhì)量管理，藥品質(zhì)量管理的過(guò)程就是藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估、控制或降低的過(guò)程，并根據(jù)產(chǎn)品和工藝對(duì)人類(lèi)健康構(gòu)成潛在危害的程度合理地分配資源。、質(zhì)量源于設(shè)計(jì)。最終檢驗(yàn)只對(duì)樣品負(fù)責(zé)，并不代表物料和產(chǎn)品合格或不合格，但我們關(guān)注取樣方法的合理
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