質(zhì)量保證體系(編輯修改稿)
2024-09-01 16:46 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 資金、材料、設施和設備），從而實施和維護制藥質(zhì)量體系，并持續(xù)改進其有效性。管理層應當確保將資源合理用于具體的產(chǎn)品、工藝或廠房。、內(nèi)部溝通管理層應當確保在公司內(nèi)部建立和實施合適的溝通機制。溝通過程應當確保公司內(nèi)各層面之間的信息流動。溝通過程應當確保對產(chǎn)品質(zhì)量和主要質(zhì)量系統(tǒng)事項的適時升級。、管理評審 最高管理者應通過管理評審負責制藥質(zhì)量系統(tǒng)的管理，保持其適用性和有效性。管理層應對工藝性能、產(chǎn)品質(zhì)量和制藥質(zhì)量體系的定期審核結(jié)果進行評估。、外包活動和外購物料的管理制藥質(zhì)量體系，包括本部分描述的質(zhì)量職責，延伸到外包活動和外購物料的控制和審核。公司有確保有保障外包活動和外購物料質(zhì)量過程的最終職責。這些過程應當結(jié)合質(zhì)量風險管理進行考慮，包括： (a) 在進行外包或選擇物料供應商前對進行外包活動或提供物料的另一方的適用性和能力進行評估（如，審計、物料評估、確認）。(b) 為參與方與質(zhì)量相關(guān)的活動確定職責和溝通程序。對于外包活動來說，這就應當包含在雙方的書面協(xié)議及合同中。(c) 對受托者的工作或供應商提供的物料質(zhì)量，以及任何必要進展的確定和實施情況進行監(jiān)控和審核。(d) 對買入的成分和物料進行監(jiān)控，確保其來源途徑為合法供應鏈。、質(zhì)量目標、公司質(zhì)量管理體系的目標是確保藥品質(zhì)量管理以正確的方式運行，做到明確職責、有章可循、照章辦事、有案可查、違章必究、持續(xù)改進，將藥品注冊的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運的全過程中，并最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的藥品。、為確保實現(xiàn)既定的質(zhì)量目標，公司不同層次的人員以及供應商、經(jīng)銷商應當共同參與并承擔各自的責任。應當建立目標分解和考核機制，確保質(zhì)量管理目標的實現(xiàn)。、質(zhì)量保證體系組織架構(gòu)、公司建立公司級、車間、班組三級質(zhì)量保證體系，分別承擔相應的質(zhì)量責任。、企業(yè)負責人是本公司藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)的日常管理，建立并實施符合質(zhì)量保證體系要求的質(zhì)量目標，為確保實現(xiàn)質(zhì)量目標、執(zhí)行GMP規(guī)范提供必要的資源配置，合理計劃、組織和協(xié)調(diào)，確保質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量管理部門獨立履行質(zhì)量管理職責，確保質(zhì)量受權(quán)人獨立的履行物料和產(chǎn)品的放行職責。、質(zhì)量管理負責人經(jīng)企業(yè)負責人授權(quán)，是質(zhì)量管理體系的管理者代表，負責質(zhì)量管理活動的實施和監(jiān)管。質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得互相兼任。質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。、質(zhì)量受權(quán)人經(jīng)企業(yè)負責人授權(quán)參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動；承擔放行職責。質(zhì)量受權(quán)人可以委托具有質(zhì)量管理
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