質(zhì)量保證體系(參考版)
2024-08-16 16:46本頁(yè)面
【正文】 、質(zhì)量保證體系程序文件管理公司應(yīng)當(dāng)建立下列程序文件，確保體系的適用性和有效性： 、GMP文件控制 、GMP記錄控制、管理評(píng)審、 GMP內(nèi)審、偏差控制、變更控制、不合格品控制、糾正與預(yù)防措施、基于ICHQ10的完善質(zhì)量管理體系模式流程技術(shù)轉(zhuǎn)移商業(yè)化生產(chǎn)產(chǎn)品研發(fā)產(chǎn)品退市研究性產(chǎn)品GMP管理職責(zé)管理回顧整改（CAPA）系統(tǒng)變更控制系統(tǒng)PQS因素工藝執(zhí)行和產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)系統(tǒng)知識(shí)管理驅(qū)動(dòng)因素質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、基于以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式流程9 。、應(yīng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，保證產(chǎn)品質(zhì)量。除最終包裝容器過(guò)大的成品外，成品的留樣包裝應(yīng)與最終包裝相同。、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)應(yīng)符合下列要求、明確規(guī)定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品；、關(guān)鍵生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過(guò)驗(yàn)證；、已配備所需的資源，至少包括：⑴ 具有恰當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員；⑵ 足夠的廠房和空間；⑶ 適用的設(shè)備和維修保障；⑷ 正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽；⑸ 批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；⑹ 適當(dāng)?shù)馁A運(yùn)條件。、物料供應(yīng)商和產(chǎn)品經(jīng)銷商應(yīng)履行物料和產(chǎn)品質(zhì)量合同，確保產(chǎn)品質(zhì)量。、倉(cāng)儲(chǔ)部門配備必要的專職質(zhì)量監(jiān)督員，受質(zhì)量管理保證科領(lǐng)導(dǎo)，負(fù)責(zé)物料和產(chǎn)品的監(jiān)控。、生產(chǎn)車間及班組配備必要的專職質(zhì)量監(jiān)督員，受質(zhì)量管理保證科領(lǐng)導(dǎo)，負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)督以及中間產(chǎn)品的監(jiān)控等。質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)量保證部（QA）和質(zhì)量控制部（QC），QA主要負(fù)責(zé)物料與產(chǎn)品的監(jiān)控，負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的監(jiān)督以及中間產(chǎn)品的監(jiān)控，負(fù)責(zé)公用系統(tǒng)的監(jiān)控和QC監(jiān)控，負(fù)責(zé)審核批記錄并整理歸檔，保證產(chǎn)品按照設(shè)計(jì)和注冊(cè)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行；負(fù)責(zé)GMP認(rèn)證、風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證管理、文件管理、GMP培訓(xùn)、GMP自檢和供應(yīng)商審計(jì)等工作，確保硬件、軟件和施件符合GMP及相關(guān)法規(guī)要求，滿足藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的需求；負(fù)責(zé)偏差管理、變更控制、糾正與預(yù)防措施、不合格品管理、召回與退貨管理、用戶投訴和不良反應(yīng)、產(chǎn)品質(zhì)量回顧與檔案管理等工作。、公司建立獨(dú)立的質(zhì)量管理部，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制職責(zé)，參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，負(fù)責(zé)審核所有與GMP規(guī)范有關(guān)的文件。質(zhì)量受權(quán)人可以委托具有質(zhì)量管理部適當(dāng)資質(zhì)的人員分別承擔(dān)相應(yīng)的放行職責(zé)，但轉(zhuǎn)權(quán)不轉(zhuǎn)責(zé)。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。
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