gcp與質(zhì)量保證-王佳楠-文庫吧
2025-02-19 12:39 本頁面
【正文】 無法溯源（原始病歷、檢驗(yàn)報(bào)告、放射診斷原始記錄等）記錄不準(zhǔn)確或記錄缺失數(shù)據(jù)修改無合理解釋SFDACCD目前我國臨床試驗(yàn)中存在的問題（二）臨床試驗(yàn)藥物管理不規(guī)范出現(xiàn)失訪和中途退出者時(shí)隨意增補(bǔ)病例沒有臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ SOP）AE與 SAE未按照規(guī)定記錄和報(bào)告CRF中的數(shù)據(jù)與數(shù)據(jù)庫不符試驗(yàn)結(jié)束后有關(guān)文件和數(shù)據(jù)不及時(shí)歸檔SFDACCD質(zhì)量保證質(zhì)量保證（ QA），指一類有計(jì)劃的、系統(tǒng)的行動(dòng)，其建立是為了確保試驗(yàn)的執(zhí)行和數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、記錄的提供及報(bào)告符合 GCP和現(xiàn)行管理法規(guī)要求。 (ICH）SFDACCD臨床試驗(yàn)的質(zhì)量有關(guān)人員的資格和職責(zé)（研究者、申辦者、監(jiān)查員、倫理委員會(huì)）臨床試驗(yàn)的條件、程序及方案試驗(yàn)資料的記錄、報(bào)告和保存試驗(yàn)用藥品的準(zhǔn)備、分發(fā)和回收SOP的制定和遵循多環(huán)節(jié)的質(zhì)量保證體系SFDACCD研究者的資格在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有行醫(yī)資格有權(quán)支配參與該項(xiàng)試驗(yàn)的人員和使用該項(xiàng)試驗(yàn)所需的設(shè)備在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)經(jīng)過臨床試驗(yàn)技術(shù)和 GCP培訓(xùn)SFDACCD研究者的職責(zé)嚴(yán)格執(zhí)行試驗(yàn)方案按照 GCP的規(guī)定獲取知情同意保證將數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法地載入病歷和病例報(bào)告表按照規(guī)定記錄和報(bào)告 AE/SAE應(yīng)接受監(jiān)查、稽查和視察，確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量按照 GCP的規(guī)定保存記錄 SFDACCD申辦者的職責(zé)申辦者負(fù)責(zé)發(fā)起、申請、組織、監(jiān)查和稽查一項(xiàng)臨床試驗(yàn)申辦者選擇臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)和研究者申辦者任命合格的監(jiān)查員申辦者應(yīng)建立對臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)，可組織對臨床試驗(yàn)的稽查以保證質(zhì)量SFDACCD 獨(dú)立的倫理委員會(huì)（ IEC）倫理委員會(huì)的職責(zé)? 審批試驗(yàn)方案和知情同意書? 審閱安全性報(bào)告? 保護(hù)受試者的權(quán)益? 保留記錄? 定期舉行會(huì)議SFDACCD 臨床試驗(yàn)方案的重要性藥物臨床試驗(yàn)的主要文件由申辦者和主要研究者共同討論制定，有統(tǒng)計(jì)人員的參與
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