gcp與質量保證-王佳楠-文庫吧
2025-02-19 12:39 本頁面
【正文】 無法溯源（原始病歷、檢驗報告、放射診斷原始記錄等）記錄不準確或記錄缺失數(shù)據(jù)修改無合理解釋SFDACCD目前我國臨床試驗中存在的問題（二）臨床試驗藥物管理不規(guī)范出現(xiàn)失訪和中途退出者時隨意增補病例沒有臨床試驗標準操作規(guī)程（ SOP）AE與 SAE未按照規(guī)定記錄和報告CRF中的數(shù)據(jù)與數(shù)據(jù)庫不符試驗結束后有關文件和數(shù)據(jù)不及時歸檔SFDACCD質量保證質量保證（ QA），指一類有計劃的、系統(tǒng)的行動，其建立是為了確保試驗的執(zhí)行和數(shù)據(jù)的產生、記錄的提供及報告符合 GCP和現(xiàn)行管理法規(guī)要求。 (ICH）SFDACCD臨床試驗的質量有關人員的資格和職責（研究者、申辦者、監(jiān)查員、倫理委員會）臨床試驗的條件、程序及方案試驗資料的記錄、報告和保存試驗用藥品的準備、分發(fā)和回收SOP的制定和遵循多環(huán)節(jié)的質量保證體系SFDACCD研究者的資格在醫(yī)療機構中具有行醫(yī)資格有權支配參與該項試驗的人員和使用該項試驗所需的設備在藥物臨床試驗機構進行臨床試驗經過臨床試驗技術和 GCP培訓SFDACCD研究者的職責嚴格執(zhí)行試驗方案按照 GCP的規(guī)定獲取知情同意保證將數(shù)據(jù)真實、準確、完整、及時、合法地載入病歷和病例報告表按照規(guī)定記錄和報告 AE/SAE應接受監(jiān)查、稽查和視察，確保臨床試驗的質量按照 GCP的規(guī)定保存記錄 SFDACCD申辦者的職責申辦者負責發(fā)起、申請、組織、監(jiān)查和稽查一項臨床試驗申辦者選擇臨床試驗的機構和研究者申辦者任命合格的監(jiān)查員申辦者應建立對臨床試驗的質量控制和質量保證系統(tǒng)，可組織對臨床試驗的稽查以保證質量SFDACCD 獨立的倫理委員會（ IEC）倫理委員會的職責? 審批試驗方案和知情同意書? 審閱安全性報告? 保護受試者的權益? 保留記錄? 定期舉行會議SFDACCD 臨床試驗方案的重要性藥物臨床試驗的主要文件由申辦者和主要研究者共同討論制定，有統(tǒng)計人員的參與
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