gcp與質(zhì)量保證-王佳楠(編輯修改稿)
2025-03-19 12:39 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 反映了雙方對本項試驗的目的規(guī)定和技術(shù)是研究者實施臨床試驗的科學依據(jù)是監(jiān)查員對試驗進行監(jiān)督與稽查的工作依據(jù)是協(xié)調(diào)處理研究者和受試者間糾紛的法律依據(jù)是組織和協(xié)調(diào)多中心臨床試驗，保證多中心研究可比性的工作依據(jù)SFDACCD 試驗方案試驗設(shè)計的類型，隨機化分組方法及設(shè)盲的水平受試者的入選標準，排除標準和剔除標準試驗用藥物的給藥途徑、給藥方法、給藥次數(shù)、療程和有關(guān)合并用藥的規(guī)定療效評定標準，包括評定參數(shù)的方法、觀察時間、記錄與分析不良事件的記錄要求和嚴重不良事件的報告方法、處理措施、隨訪的方式、時間和轉(zhuǎn)歸SFDACCD 記錄的作用記錄是安全性、有效性的評價和報告依據(jù) ,也是遵循 GCP的證據(jù) , 只有存在記錄 :才能證明相關(guān)行為發(fā)生過；才能在發(fā)生任何問題時追根溯源；才能證明試驗是嚴格按照 GCP、有關(guān)法規(guī)、 SOP及試驗方案進行的。SFDACCD 試驗資料的記錄、報告與保存試驗中的任何觀察、檢查結(jié)果均應(yīng) 及時、準確、完整、規(guī)范、真實 地記錄于病歷和正確地填寫至病例報告表中，不得隨意更改，確因填寫錯誤，作任何更正時應(yīng)保持原記錄清晰可辨，由更正者簽署姓名和時間。臨床試驗中各種實驗室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄或?qū)⒃紙蟾鎻?fù)印件粘貼在病例報告表上。SFDACCD數(shù)據(jù)的要求試驗方案－原始記錄－ CRF－數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計報告 總結(jié)報告一致性準確性SFDACCD 資料管理原則保存 GCP要求的文件 試驗總文件夾專人管理分類管理及時歸檔安全保存保存時間SFDACCD試驗用藥品的管理試驗用藥品的各種記錄完整 試驗用藥品劑量和 用法 與試驗方案一致剩余的試驗用藥品退回申辦者專人管理試驗用藥品試驗用藥品僅用于該臨床試驗的受試者試驗用藥品不得轉(zhuǎn)交和轉(zhuǎn)賣試驗用藥品的接收數(shù)量、使用數(shù)量和剩余數(shù)量之間的關(guān)系應(yīng)對應(yīng)一致以合適的方式存儲試驗用藥品SFDACCD 藥品發(fā)放記錄應(yīng)包括基本的識別代碼（方案編號，醫(yī)院名稱等）受試者編號和姓名拼
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