gcp與質(zhì)量保證-王佳楠(編輯修改稿)
2025-03-19 12:39 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 反映了雙方對(duì)本項(xiàng)試驗(yàn)的目的規(guī)定和技術(shù)是研究者實(shí)施臨床試驗(yàn)的科學(xué)依據(jù)是監(jiān)查員對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督與稽查的工作依據(jù)是協(xié)調(diào)處理研究者和受試者間糾紛的法律依據(jù)是組織和協(xié)調(diào)多中心臨床試驗(yàn)，保證多中心研究可比性的工作依據(jù)SFDACCD 試驗(yàn)方案試驗(yàn)設(shè)計(jì)的類(lèi)型，隨機(jī)化分組方法及設(shè)盲的水平受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)，排除標(biāo)準(zhǔn)和剔除標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)用藥物的給藥途徑、給藥方法、給藥次數(shù)、療程和有關(guān)合并用藥的規(guī)定療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，包括評(píng)定參數(shù)的方法、觀察時(shí)間、記錄與分析不良事件的記錄要求和嚴(yán)重不良事件的報(bào)告方法、處理措施、隨訪的方式、時(shí)間和轉(zhuǎn)歸SFDACCD 記錄的作用記錄是安全性、有效性的評(píng)價(jià)和報(bào)告依據(jù) ,也是遵循 GCP的證據(jù) , 只有存在記錄 :才能證明相關(guān)行為發(fā)生過(guò)；才能在發(fā)生任何問(wèn)題時(shí)追根溯源；才能證明試驗(yàn)是嚴(yán)格按照 GCP、有關(guān)法規(guī)、 SOP及試驗(yàn)方案進(jìn)行的。SFDACCD 試驗(yàn)資料的記錄、報(bào)告與保存試驗(yàn)中的任何觀察、檢查結(jié)果均應(yīng) 及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范、真實(shí) 地記錄于病歷和正確地填寫(xiě)至病例報(bào)告表中，不得隨意更改，確因填寫(xiě)錯(cuò)誤，作任何更正時(shí)應(yīng)保持原記錄清晰可辨，由更正者簽署姓名和時(shí)間。臨床試驗(yàn)中各種實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄或?qū)⒃紙?bào)告復(fù)印件粘貼在病例報(bào)告表上。SFDACCD數(shù)據(jù)的要求試驗(yàn)方案－原始記錄－ CRF－數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)報(bào)告 總結(jié)報(bào)告一致性準(zhǔn)確性SFDACCD 資料管理原則保存 GCP要求的文件 試驗(yàn)總文件夾專(zhuān)人管理分類(lèi)管理及時(shí)歸檔安全保存保存時(shí)間SFDACCD試驗(yàn)用藥品的管理試驗(yàn)用藥品的各種記錄完整 試驗(yàn)用藥品劑量和 用法 與試驗(yàn)方案一致剩余的試驗(yàn)用藥品退回申辦者專(zhuān)人管理試驗(yàn)用藥品試驗(yàn)用藥品僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者試驗(yàn)用藥品不得轉(zhuǎn)交和轉(zhuǎn)賣(mài)試驗(yàn)用藥品的接收數(shù)量、使用數(shù)量和剩余數(shù)量之間的關(guān)系應(yīng)對(duì)應(yīng)一致以合適的方式存儲(chǔ)試驗(yàn)用藥品SFDACCD 藥品發(fā)放記錄應(yīng)包括基本的識(shí)別代碼（方案編號(hào)，醫(yī)院名稱等）受試者編號(hào)和姓名拼
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