質(zhì)量控制與質(zhì)量保證缺陷匯總(編輯修改稿)
2025-01-27 23:31 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 3月數(shù)據(jù)出現(xiàn)偏差，但企業(yè)未給予關(guān)注和調(diào)查。 ? 質(zhì)量控制方面存在問題。 該企業(yè)高效液相色譜、氣相色譜未設(shè)置分級(jí)操作權(quán)限賬戶，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的安全性難以保證；批號(hào)為150314的甘露醇未按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)進(jìn)行檢測(cè)。 對(duì)生產(chǎn)投料所用的部分中藥材不能進(jìn)行全檢。 在中藥材檢驗(yàn)記錄中發(fā)現(xiàn)，未購入乳香鑒別所需的對(duì)照品，也不具備含量測(cè)定所需的氣相色譜儀； 現(xiàn)場(chǎng)未見太子參檢驗(yàn)用對(duì)照品，也無對(duì)照品的購入、使用記錄，其含量測(cè)定圖譜存在一圖多用的現(xiàn)象； 現(xiàn)場(chǎng)未見穿心蓮檢驗(yàn)用對(duì)照品，也無對(duì)照品的發(fā)放記錄，其含量測(cè)定圖譜同樣存在一圖多用的現(xiàn)象。 15 四、檢驗(yàn)記錄不真實(shí)： （ 1） 涉嫌套用圖譜和檢驗(yàn)數(shù)據(jù) ，如不同批次蔗糖（批號(hào)分別為：13070 15030 150801）紅外光譜圖譜一致；不同批次地巴唑原料（批號(hào)分別為 13120 150401）檢驗(yàn)數(shù)據(jù)完全一致； （ 2） 涉嫌編造檢驗(yàn)數(shù)據(jù) ，如批號(hào)為 130308的地巴唑樣品檢驗(yàn)報(bào)告書有 3個(gè)電子版，如 、 130308甲 、 130308甲 .doc），報(bào)告內(nèi)容除成品數(shù)量不同外，其它數(shù)據(jù)完全一致； （ 3） 涉嫌編造記錄 ，如 《 原、輔、包材貨位卡 》 顯示 2023年 2023年該公司購進(jìn)地巴唑原料 6批， 2023kg， 《 取樣記錄 》 顯示共購進(jìn) 7批， 2500kg，批次、數(shù)量不一致； 《 取樣記錄 》 顯示 2023年 1月 27日從浙江新賽科藥業(yè)有限公司購進(jìn)的 100kg地巴唑原料進(jìn)行了取樣，《 原、輔、包材貨位卡 》 、 《 原輔材料檢驗(yàn)記錄 》 中無相應(yīng)購進(jìn)、檢驗(yàn)記錄。 16 ? 原藥材檢驗(yàn)記錄不真實(shí)。 該企業(yè) 2023年至 2023年共購進(jìn)黃芩原藥材 7批，調(diào)取該 7批檢驗(yàn)原始記錄，發(fā)現(xiàn)其中兩批黃芩原藥材（ Y01114120 Y011151101）的圖譜與另外兩批黃芩藥材（2023041 Y011140401）圖譜高度一致， 涉嫌修改時(shí)間和套用圖譜。 17 實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)可靠性存在問題 在島津 LC10AT的實(shí)驗(yàn)日志中發(fā)現(xiàn)修改檢驗(yàn)日期的痕跡 ： ① 2023年 10月 11日后，出現(xiàn) 2023年 9月 29日的地巴唑（批號(hào)：1309 1109 1209 1209 120910）穩(wěn)定性考察有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)的檢測(cè)記錄；② 2023年 12月 17日后，出現(xiàn) 2023年 4月 16日的食母生片精密度、耐用性等項(xiàng)的檢測(cè)記錄。 島津 LC20AT存在圖譜刪除現(xiàn)象，且未說明原因 ，包括：①地巴唑（批號(hào)： 14061）有關(guān)物質(zhì)檢查項(xiàng)目下編號(hào)為 1 16圖譜被刪除；②以鹽酸普羅帕酮為標(biāo)記物的固體制劑生產(chǎn)設(shè)備清潔驗(yàn)證中， 2023年6月 16日的系統(tǒng)適用性試驗(yàn)有四張圖譜被刪除。 人工牛黃成品及原輔料檢驗(yàn)所用的紫外 可見分光光度計(jì)工作站進(jìn)行核查，發(fā)現(xiàn)其工作站的系統(tǒng)時(shí)間有反復(fù)修改的痕跡。 18 五、質(zhì)量管理 質(zhì)量管理不到位，缺少關(guān)鍵控制項(xiàng)目等。 胸腺肽溶液內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中沒有細(xì)菌內(nèi)毒素或熱原等 必要的安全性控制項(xiàng)目； 未對(duì)胸腺肽產(chǎn)品活性組分的含量、活性、收率等進(jìn)行 方法學(xué)驗(yàn)證 偏差管理未得到有效落實(shí)，偏差臺(tái)賬無內(nèi)容。
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