glp質(zhì)量保證體系的建立與質(zhì)量保證(編輯修改稿)
2025-06-15 14:38 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 用涂改液，并在修改處簽名。 原始數(shù)據(jù)應(yīng)做到 ： 數(shù)據(jù)完整、字跡清晰可辯、用語規(guī)范 總結(jié)報(bào)告書的檢查流程圖 QAU進(jìn)行檢查 SD撰寫總結(jié)報(bào)告書 有確認(rèn)、指責(zé)事項(xiàng) SD起草整改回答書 機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 確認(rèn) SD向 QAU交總結(jié)報(bào)告書 QAU起草檢查報(bào)告 QAU起草質(zhì)量保證證明書 無確認(rèn)及指責(zé)事項(xiàng) QAU 對整改后再檢查 直到?jīng)]問題為止 總結(jié)報(bào)告書的檢查要點(diǎn) ? 總結(jié)報(bào)告中記載的內(nèi)容是否符合 GLP規(guī)范第 34條十三項(xiàng)的規(guī)定； ? 是否符合機(jī)構(gòu)內(nèi)有關(guān)總結(jié)報(bào)告撰寫的 SOP要求； ? 記載的內(nèi)容是否一致 ? 原始數(shù)據(jù) 二次數(shù)據(jù) 總結(jié)報(bào)告書之間的一致性； ? 部分實(shí)驗(yàn)向外委托時(shí)的記載事項(xiàng)是否合適； ? 錯(cuò)、別、漏字等 （一）研究專題的名稱或代號及研究目的； （二）非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)和委托單位的名稱和地址 （三）研究起止日期； （四）供試品和對照品的名稱、縮寫名、代號、批號、穩(wěn)定性、含量、 濃度、純度、組分及其它特性； （五）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的種、系、數(shù)量、年齡、性別、體重范圍、來源、動(dòng)物 合格證號及簽發(fā)單位、接收日期和飼養(yǎng)條件； （六）供試品和對照品的給藥途徑、劑量、方法、頻率和給藥期限； （七）供試品和對照品的劑量設(shè)計(jì)依據(jù)； （八）影響研究可靠性和造成研究工作偏離實(shí)驗(yàn)方案的異常情況； （九）各種指標(biāo)檢測方法和頻率； （十）專題負(fù)責(zé)人與所有參加工作的人員姓名和承擔(dān)的工作內(nèi)容； （十一）分析數(shù)據(jù)所采用的統(tǒng)計(jì)方法； （十二）實(shí)驗(yàn)結(jié)果和結(jié)論； （十三）原始資料和標(biāo)本的保存地點(diǎn)。 Ⅳ 實(shí)驗(yàn)操作的 QAU檢查流程圖 制作檢查結(jié)果報(bào)告 根據(jù) QAU的檢查計(jì)劃實(shí)施檢查 有確認(rèn)、指責(zé)事項(xiàng) 請 SD書面回答 機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 確認(rèn) 機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人承認(rèn) 無確認(rèn)及指責(zé)事項(xiàng) QAU 確認(rèn) 直到?jīng)]問題為止 必要時(shí)實(shí)施再檢查 實(shí)驗(yàn)操作的主要檢查項(xiàng)目 ? 動(dòng)物的接收、檢疫及馴化 ? 供試品及對照品的接收、保管、保存及取樣 ? 動(dòng)物分組、個(gè)體識別及飼養(yǎng)管理 ? 供試品、對照品及其他試劑的配制 ? 給藥后的一般癥狀觀察 ? 體重、進(jìn)飼量及飲水量的測定 ? 標(biāo)本（血、尿、糞便等）采取及各種檢查、分析 ? 血液、生化、眼科、聽力、 ECG等檢查 ? 剖檢（頻死及死亡動(dòng)物） ? 病理組織、電鏡標(biāo)本制作及觀察 ? 供試品等理化學(xué)分析 ? 為保證信賴性其它必要的項(xiàng)目 2次以上重復(fù)操作的項(xiàng)目必須檢查 1次 載的主要操作至少要檢查 1次 急性毒性試驗(yàn)檢查 45次 動(dòng)物接收 檢疫 供試品的調(diào)制 給藥、體重測定 剖檢觀察 原始數(shù)據(jù)與總結(jié)（草案）的核對 總結(jié)報(bào)告書的檢查 長期（ 3個(gè)月）毒性試驗(yàn)檢查 1014次 動(dòng)物接收 檢疫 供試品的調(diào)制 給藥、體重、攝食、飲水量測定 （ 2次以上） 剖檢 臟器重量測定（ 2次以上） 原始數(shù)據(jù)與中間報(bào)告書的檢查 原始數(shù)據(jù)與報(bào)告書（草案）的檢查 臨床檢查 特殊檢查 病理組織學(xué)檢查 總結(jié)報(bào)告書的檢查 Ⅴ 整體設(shè)施的檢查 ? ? 、檢修、校準(zhǔn) ? 、對照品及溶媒試劑等管理狀態(tài) ? 、文件檔案及標(biāo)本的管理狀態(tài) ? ? ? 、修改及廢棄 ? 、技術(shù)人員檔案、培訓(xùn)記錄及管理 ? ? ? 動(dòng)物飼養(yǎng)操作是否與 SOP相一致，操作記錄是否合適 ? 環(huán)節(jié)條件（溫度、濕度、換氣、光照等）是否符合相應(yīng)要求 ? 各動(dòng)物室的飼養(yǎng)狀況表示是否合理 ? 壓差（空氣流向）是否正確 ? 最新版的 SOP是否放置在合適的地方 ? 動(dòng)物種別即實(shí)驗(yàn)系別是否分別飼養(yǎng) ? 動(dòng)物用品（飼料、飲用水、墊料等）的存放是否合適 ? 疾病動(dòng)物的隔離和治療 每 6個(gè)月檢查一次 、檢修、校準(zhǔn) 內(nèi)容 ? 指標(biāo)功能檢查儀器 ? 動(dòng)物用儀器設(shè)備 ? 環(huán)境控制用儀器 ? 分析相關(guān)儀器 ? 其它相關(guān)的儀器 生化、血液、尿、肝功、心功 能、眼科、菌落
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