glp的基本概念與主要內(nèi)容(編輯修改稿)
2025-06-15 14:38 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 打印錯(cuò)誤等 。 如果沒有一套行之有效的質(zhì)量保證體系 ， 則無法保證試驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)可靠性 。 GLP的 若干要點(diǎn)詳述 為了能夠保證各種試驗(yàn)工作的質(zhì)量和客觀性 、可靠性 ， 并使其能夠嚴(yán)格地達(dá)到 GLP的有關(guān)要求 ，各國(guó)的 GLP中都明確規(guī)定 ， 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須建立獨(dú)立的 QAU， 對(duì)試驗(yàn)的全過程進(jìn)行審察和檢查 ， 以確保試驗(yàn)設(shè)施 、 設(shè)備 、 人員 、 各種實(shí)驗(yàn)操作和業(yè)務(wù)管理等符合 GLP的規(guī)定 。 因此 ， 建立 QAU和培養(yǎng) QA人員 ， 是貫徹執(zhí)行GLP和確保試驗(yàn)質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié) 。 GLP的 若干要點(diǎn)詳述 QAU的主要職責(zé)如下： 1. 對(duì)各種試驗(yàn)和檢驗(yàn)過程的核查：包括對(duì)實(shí)驗(yàn)操作現(xiàn)場(chǎng) （ 實(shí)驗(yàn)條件 、 實(shí)驗(yàn)方案和主要操作環(huán)節(jié) ） 的核查 ，以及對(duì)原始記錄 、 數(shù)據(jù) 、 報(bào)告書和檔案的審核等 。 對(duì)每項(xiàng)研究或檢驗(yàn)實(shí)施檢查和監(jiān)督時(shí) ， 應(yīng)根據(jù)其內(nèi)容和持續(xù)時(shí)間制定檢查和審核計(jì)劃 ， 并詳細(xì)記錄檢查的內(nèi)容 、 存在的問題 、 采取的措施等 。 同時(shí)應(yīng)在記錄上簽名并妥善保存以備查 。 GLP的 若干要點(diǎn)詳述 2． 一般性檢查及報(bào)告：包括對(duì)實(shí)驗(yàn)室和動(dòng)物飼養(yǎng)設(shè)施 、 設(shè)備 、 儀器和試劑管理狀態(tài)的檢查；對(duì)原始數(shù)據(jù) 、 資料檔案管理情況的檢查；對(duì)檢驗(yàn)人員的檢查及考核；對(duì)有關(guān)組織和系統(tǒng)的運(yùn)行情況及其記錄的檢查等 。 此類檢查應(yīng)包括定期檢查及不定期抽查 。 檢查后應(yīng)及時(shí)向機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和項(xiàng)目負(fù)責(zé)人報(bào)告檢查發(fā)現(xiàn)的問題 ， 提出解決問題的建議 ， 并寫出檢查報(bào)告 。 GLP的 若干要點(diǎn)詳述 3． 保存本機(jī)構(gòu)的各類工作計(jì)劃表 、 實(shí)驗(yàn)方案和總結(jié)報(bào)告的副本； 4． 參與 SOP的制定 ， 并保存 SOP的副本 。 5． 參與機(jī)構(gòu)認(rèn)證 、 評(píng)估和上級(jí)有關(guān)部門檢查的準(zhǔn)備工作 。 GLP的 若干要點(diǎn)詳述 QAU應(yīng)有專門的負(fù)責(zé)人 ， 其職責(zé)是： ① 指定每一試驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量保證責(zé)任人 （ 必須是不參加該試驗(yàn)項(xiàng)目的人員 ， 即能夠以 “ 第三者 ” 的身份和客觀的立場(chǎng)進(jìn)行審查 ） ； ② 制定 QAU的工作計(jì)劃并檢查其實(shí)施情況； ③ 確認(rèn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和質(zhì)量保證責(zé)任人是否稱職 ， 以及試驗(yàn)是否嚴(yán)格按 GLP和 SOP進(jìn)行； GLP的 若干要點(diǎn)詳述 ④ 確認(rèn)本機(jī)構(gòu)中進(jìn)行的各類工作符合 GLP的要求及最終報(bào)告的正確性； ⑤ SOP、 總體工作計(jì)劃 、 實(shí)驗(yàn)方案 、 試驗(yàn)設(shè)施相關(guān)資料復(fù)印件等重要資料的保存 。 GLP的 若干要點(diǎn)詳述 （ 三 ） 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 （ SD— Study Director， 即研究指導(dǎo)者 ） SD指負(fù)責(zé)組織實(shí)施某項(xiàng)研究或檢驗(yàn)工作的人員 。但根據(jù)各國(guó) GLP中對(duì) SD職責(zé)的規(guī)定 ， GLP實(shí)驗(yàn)室中的 SD亦即我們通常所稱的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人或課題負(fù)責(zé)人 。 SD是由 GLP機(jī)構(gòu)或?qū)嶒?yàn)室的負(fù)責(zé)人聘任 、 任命或指定的 。 GLP的 若干要點(diǎn)詳述 試驗(yàn)開始前 ， SD應(yīng)通過各種途徑了解受試物的化學(xué)結(jié)構(gòu)特點(diǎn) 、 藥理作用和其它有關(guān)資料 ， 并根據(jù)有關(guān)試驗(yàn)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 、 規(guī)范和 GLP的規(guī)定 ， 制定試驗(yàn)方案 （ 或接受委托單位提供的實(shí)驗(yàn)方案 ） ， 送交QAU審察和實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人審批 。 然后將整個(gè)試驗(yàn)的日程安排分送給與各試驗(yàn)有關(guān)的業(yè)務(wù)部門 ， 同時(shí)必須檢查已有的 SOP是否適用于該項(xiàng)試驗(yàn) ， 是否需要修改和補(bǔ)充 。 GLP的 若干要點(diǎn)詳述 試驗(yàn)過程中 ， SD要檢查各業(yè)務(wù)部門執(zhí)行實(shí)驗(yàn)方案和 SOP的情況 ， 檢查實(shí)驗(yàn)工作記錄 、 存在和可能出現(xiàn)的問題及采取的處理措施并及時(shí)記錄備查 。 試驗(yàn)結(jié)束后 ， SD要收集各業(yè)務(wù)部門的有關(guān)試驗(yàn)記錄 ， 進(jìn)行統(tǒng)計(jì)處理 ， 利用生理學(xué) 、 藥理學(xué) 、 毒理學(xué) 、病理學(xué)和生物化學(xué)等有關(guān)知識(shí) ， 進(jìn)行去粗取精 、 去偽存真 、 實(shí)事求是的分析 ， 并撰寫出總結(jié)報(bào)告 。 然后將實(shí)驗(yàn)方案 、 各種原始記錄 、 各種標(biāo)本及總結(jié)報(bào)告等按GLP的規(guī)定送檔案室保管 。 GLP的 若干要點(diǎn)詳述 由此可見 ， SD是檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)中具體組織管理的核心人物 。 SD必須具備較堅(jiān)實(shí)的相關(guān)學(xué)科的理論基礎(chǔ)和較廣博的知識(shí)結(jié)構(gòu) ， 還必須有較豐富的具體工作經(jīng)驗(yàn) 。 因此 ， SD的培養(yǎng)和素質(zhì)對(duì) GLP實(shí)驗(yàn)室來說是至關(guān)重要的
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