gcp與質(zhì)量保證-王佳楠-wenkub
2023-03-20 12:39:24 本頁面
【正文】 原始資料無法溯源（原始病歷、檢驗(yàn)報(bào)告、放射診斷原始記錄等）記錄不準(zhǔn)確或記錄缺失數(shù)據(jù)修改無合理解釋SFDACCD目前我國臨床試驗(yàn)中存在的問題（二）臨床試驗(yàn)藥物管理不規(guī)范出現(xiàn)失訪和中途退出者時(shí)隨意增補(bǔ)病例沒有臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ SOP）AE與 SAE未按照規(guī)定記錄和報(bào)告CRF中的數(shù)據(jù)與數(shù)據(jù)庫不符試驗(yàn)結(jié)束后有關(guān)文件和數(shù)據(jù)不及時(shí)歸檔SFDACCD質(zhì)量保證質(zhì)量保證（ QA），指一類有計(jì)劃的、系統(tǒng)的行動(dòng)，其建立是為了確保試驗(yàn)的執(zhí)行和數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、記錄的提供及報(bào)告符合 GCP和現(xiàn)行管理法規(guī)要求。SFDACCD藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量保證王佳楠國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心 SFDACCDGCP（ Good Clinical Practice）1948 紐倫堡法典1964年 《赫爾辛基宣言》1977年 FDA guideline1989年 日本 GCP 加拿大 GCP1992年 EU GCP1993年 WHO GCP1997年 ICH GCPSFDACCD我國 GCP發(fā)展的歷史1998年 衛(wèi)生部頒發(fā)了《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī) 范》（試行）1999年 國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)了《藥品臨 床試驗(yàn)管理規(guī)范》2023年 SFDA修訂并頒布《藥物臨床試驗(yàn) 質(zhì)量 管理規(guī)范》 與 ICH GCP一致SFDACCDGCP目的：保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可 靠；保障受試者的權(quán)益與安全。 (ICH）SFDACCD臨床試驗(yàn)的質(zhì)量有關(guān)人員的資格和職責(zé)（研究者、申辦者、監(jiān)查員、倫理委員會(huì)）臨床試驗(yàn)的條件、程序及方案試驗(yàn)資料的記錄、報(bào)告和保存試驗(yàn)用藥品的準(zhǔn)備、分發(fā)和回收SOP的制定和遵循多環(huán)節(jié)的質(zhì)量保證體系SFDACCD研究者的資格在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有行醫(yī)資格有權(quán)支配參與該項(xiàng)試驗(yàn)的人員和使用該項(xiàng)試驗(yàn)所需的設(shè)
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