gcp與質(zhì)量保證-王佳楠(已改無錯(cuò)字)
2023-03-20 12:39:24 本頁面
【正文】 音縮寫治療 /包裝編號(hào)發(fā)藥日期和數(shù)量返回日期和數(shù)量發(fā)藥和收回藥品人員的簽名對(duì)不一致的地方進(jìn)行說明SFDACCD標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ SOP）：為有效地實(shí)施和 完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的 標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書面規(guī)程。SFDACCD制訂 SOP的意義統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)明確職責(zé)保障條件保障數(shù)據(jù)質(zhì)量寫所要做的，做所已寫的SFDACCDSOP的實(shí)施試驗(yàn)相關(guān)人員接受 SOP培訓(xùn)試驗(yàn)相關(guān)人員嚴(yán)格執(zhí)行 SOPSOP的保存應(yīng)便于隨時(shí)查閱參考SOP的修訂、修改、生效、分發(fā)、銷毀均應(yīng)記錄、存檔SOP應(yīng)及時(shí)修訂SFDACCD質(zhì)量保證的實(shí)施QC監(jiān)查稽查視察SFDACCD QC 監(jiān)查 monitor 稽查 audit 檢查 inspection監(jiān)查員 稽查員SFDA/PDA檢查員申辦者研究者質(zhì) 量 記錄SOPs質(zhì)量保證體系質(zhì)量保證體系 Quality Assurance SystemSFDACCD質(zhì)量控制（ QC）質(zhì)量控制：指在質(zhì)量保證系統(tǒng)范圍內(nèi)執(zhí)行的操作技術(shù)和活動(dòng)，為了保證與試驗(yàn)相關(guān)的活動(dòng)的質(zhì)量已經(jīng)符合要求。（ ICH）SFDACCD 質(zhì)量控制的步驟研究者－監(jiān)查員－數(shù)據(jù)管理員－統(tǒng)計(jì)學(xué)家－報(bào)告書寫者SFDACCD 質(zhì)量控制研究者將任何觀察、檢查結(jié)果均應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范、真實(shí)地記錄于病歷和正確地填寫至病例報(bào)告表中監(jiān)查員對(duì) CRF進(jìn)行核查數(shù)據(jù)管理員根據(jù) CRF建立錄入程序數(shù)據(jù)管理員對(duì) CRF進(jìn)行人工核查，并產(chǎn)生數(shù)據(jù)疑問表（ DQF）由監(jiān)查員將 DQF交研究者確認(rèn)或更正將檢查后的數(shù)據(jù)由兩個(gè)數(shù)據(jù)錄入員獨(dú)立輸入 數(shù)據(jù)管理員對(duì)雙份錄入數(shù)據(jù)庫進(jìn)行核查數(shù)據(jù)管理員向數(shù)據(jù)審核小組提交數(shù)據(jù)情況報(bào)告對(duì)審核后的數(shù)據(jù)最后鎖定數(shù)據(jù)交統(tǒng)計(jì)分析人員進(jìn)行編程分析SFDACCD監(jiān)查監(jiān)查，指監(jiān)督和檢查一
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