gcp與質(zhì)量保證-王佳楠-免費閱讀
【正文】 提交的新藥注冊資料中安全性或有效性結果超常216。 記錄是否完整216。SFDACCD 試驗資料的記錄、報告與保存試驗中的任何觀察、檢查結果均應 及時、準確、完整、規(guī)范、真實 地記錄于病歷和正確地填寫至病例報告表中，不得隨意更改，確因填寫錯誤，作任何更正時應保持原記錄清晰可辨，由更正者簽署姓名和時間。范圍：藥物各期臨床試驗、人體生物利用度或生 物等效性試驗。（ ICH）SFDACCD 監(jiān)查員的職責作為申辦者和研究者之間的聯(lián)系橋梁選擇并培訓研究者在試驗前、中、后期定期訪查研究者216。SFDACCD視察類型機構檢查項目檢查 SFDACCD檢查的方式定期檢查有因檢查216。 承擔或申辦臨床試驗項目的單位存在不良記錄史等SFDACCDGCP意識寫所要做的做所已寫的記所已做的報告所記的SFDACCDThank you!SFDACCD謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH。 不良事件是否記錄和報告試驗結束時回收資料和剩余試驗藥品SFDACCD稽查稽查，指由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查，以評價試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄和分析是否與試驗方案、標準操作規(guī)程以及藥物臨床試驗相關法規(guī)要求相符。SFDACCD制訂 SOP的意義統(tǒng)一標準明確職責保障條件保障數(shù)據(jù)質(zhì)量寫所要做的，做所已寫的SFDACCDSOP的實施試驗相關人員接受 SOP培訓試驗相關人員嚴格執(zhí)行 SOPSOP的保存應便于隨時查閱參考SOP的修訂、修改、生效、分發(fā)、銷毀均應記錄、存檔SOP應及時修訂SFDACCD質(zhì)量保證的
研究報告相關推薦
鄂ICP備17016276號-1