gcp與質(zhì)量保證-王佳楠-免費(fèi)閱讀
【正文】 提交的新藥注冊(cè)資料中安全性或有效性結(jié)果超常216。 記錄是否完整216。SFDACCD 試驗(yàn)資料的記錄、報(bào)告與保存試驗(yàn)中的任何觀察、檢查結(jié)果均應(yīng) 及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范、真實(shí) 地記錄于病歷和正確地填寫至病例報(bào)告表中，不得隨意更改，確因填寫錯(cuò)誤，作任何更正時(shí)應(yīng)保持原記錄清晰可辨，由更正者簽署姓名和時(shí)間。范圍：藥物各期臨床試驗(yàn)、人體生物利用度或生 物等效性試驗(yàn)。（ ICH）SFDACCD 監(jiān)查員的職責(zé)作為申辦者和研究者之間的聯(lián)系橋梁選擇并培訓(xùn)研究者在試驗(yàn)前、中、后期定期訪查研究者216。SFDACCD視察類型機(jī)構(gòu)檢查項(xiàng)目檢查 SFDACCD檢查的方式定期檢查有因檢查216。 承擔(dān)或申辦臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的單位存在不良記錄史等SFDACCDGCP意識(shí)寫所要做的做所已寫的記所已做的報(bào)告所記的SFDACCDThank you!SFDACCD謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH。 不良事件是否記錄和報(bào)告試驗(yàn)結(jié)束時(shí)回收資料和剩余試驗(yàn)藥品SFDACCD稽查稽查，指由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查，以評(píng)價(jià)試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄和分析是否與試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)要求相符。SFDACCD制訂 SOP的意義統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)明確職責(zé)保障條件保障數(shù)據(jù)質(zhì)量寫所要做的，做所已寫的SFDACCDSOP的實(shí)施試驗(yàn)相關(guān)人員接受 SOP培訓(xùn)試驗(yàn)相關(guān)人員嚴(yán)格執(zhí)行 SOPSOP的保存應(yīng)便于隨時(shí)查閱參考SOP的修訂、修改、生效、分發(fā)、銷毀均應(yīng)記錄、存檔SOP應(yīng)及時(shí)修訂SFDACCD質(zhì)量保證的
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