gcp與質量保證-王佳楠(參考版)
2025-03-03 12:39本頁面
【正文】 承擔或申辦臨床試驗項目的單位存在不良記錄史等SFDACCDGCP意識寫所要做的做所已寫的記所已做的報告所記的SFDACCDThank you!SFDACCD謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH。 第三方反映承擔單位存在嚴重違反 GCP的行為216。 研究機構同時承擔過多的試驗項目216。SFDACCD視察類型機構檢查項目檢查 SFDACCD檢查的方式定期檢查有因檢查216。 不良事件是否記錄和報告試驗結束時回收資料和剩余試驗藥品SFDACCD稽查稽查，指由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查，以評價試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄和分析是否與試驗方案、標準操作規(guī)程以及藥物臨床試驗相關法規(guī)要求相符。 CRF是否和原始記錄一致216。 受試者是否均簽署知情同意書216。（ ICH）SFDACCD 監(jiān)查員的職責作為申辦者和研究者之間的聯(lián)系橋梁選擇并培訓研究者在試驗前、中、后期定期訪查研究者216。SFDACCD制訂 SOP的意義統(tǒng)一標準明確職責保障條件保障數(shù)據(jù)質量寫所要做的，做所已寫的SFDACCDSOP的實施試驗相關人員接受 SOP培訓試驗相關人員嚴格執(zhí)行 SOPSOP的保存應便于隨時查閱參考SOP的修訂、修改、生效、分發(fā)、銷毀均應記錄、存檔SOP應及時修訂SFDACCD質量保證的實施QC監(jiān)查稽查視察SFDACCD QC 監(jiān)查 monitor 稽查 audit 檢查 inspection
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