gcp質量控制與保證-解琴(參考版)
2025-03-03 12:37本頁面
【正文】 所提供的臨床前研究資料必須符合進行相應各期臨床試驗的要求v提供試驗藥物已完成和其它地區(qū)正在進行與臨床試驗有關的有效性和安全性資料v參與制定試驗方案v派出監(jiān)查員結束語v藥物臨床試驗質量保證貫穿于臨床試驗的始終v藥物臨床試驗質量保證取決于，大到國家法規(guī)政策的制定頒發(fā)和實施，小到每個操作細節(jié)的 SOP的制定和執(zhí)行 v藥物臨床試驗質量控制是質量保證的一部分 v質量保證不僅僅是研究者的事情，而是所有涉及臨床試驗的人員，包括申辦者、監(jiān)查員、稽查員，以及檢查員應盡的責任 謝謝！謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH。質量保證 質量控制各級各類文件試驗資格硬件配備GCP組織機構研究人員倫理委員會試驗過程數據錄入、分析、判斷申辦者制定、頒發(fā)、學習、掌握認定檢查滿足試驗需要建立健全組成合格建設合格試驗本身的規(guī)范操作、質控措施的制定方法正確合格的試驗藥物、研究者手冊嚴格執(zhí)行其他各種檢查規(guī)范操作規(guī)范運作規(guī)范操作運作規(guī)范嚴格執(zhí)行規(guī)范操作試驗過程監(jiān)查數據的錄入、分析、判斷v方法正確v操作規(guī)范v結果符合實際、要有統(tǒng)計學意義比較質量保證與質量控制返還 各環(huán)節(jié)記錄要原始、詳細 要有核對檢查記錄 記錄要存檔 分發(fā) 研究者 專業(yè) 質量控制各級各類文件試驗資格硬件配備GCP組織機構研究人員倫理委員會人員培訓試驗過程數據錄入、分析、判斷申辦者制定、頒發(fā)、學習、掌握認定檢查滿足試驗需要建立健全組成合格建設合格制度、計劃試驗本身的規(guī)范操作、質控措施的制定方法正確合格的試驗藥物、研究者手冊嚴格執(zhí)行各種檢查規(guī)范操作規(guī)范運作規(guī)范操作運作規(guī)范落實嚴格執(zhí)行規(guī)范操作試驗過程檢查試驗過程v申辦者 —— 提供合格的試驗用藥v研究者 —— 研究者篩選受試者、給 藥、臨床觀察v輔助科室 —— 特殊檢查，生物樣品 檢測v統(tǒng)計學家 —— 數據錄入，統(tǒng)計分 析，出具統(tǒng)計報告v研究者 —— 出具總結報告試驗過程各系列v試驗用藥品系列v招募、篩選受試者系列v入組、給藥、臨床觀察、記錄書寫系列v輔助科室檢查、檢測系列v試驗數據的錄入、分析系列試驗用藥品系列v 申辦者 質量保證 質量控制各級各類文件試驗資格硬件配備GCP組織機構研究人員倫理委員會人員培訓試驗過程數據錄入、分析、判斷申辦者制定、頒發(fā)、學習、掌握認定檢查滿足試驗需要建立健全組成合格建設合格制度、計劃試驗本身的規(guī)范操作、質控措施的制定方法正確合格的試驗藥物，研究者手冊嚴格執(zhí)行其他各種檢查規(guī)范操作規(guī)范運作各司其職運作規(guī)范落實嚴格執(zhí)行規(guī)范操作試驗過程監(jiān)查倫理委員會v建設方面：? 是否有獨立的辦公室和資料柜? 人員組成、數量及培訓? 規(guī)章制度和 SOP建設? 工作有無獨立性倫理委員會v運作方面：? 參加試驗項目審查的人員組成和數量? 倫理委員會成員的表決方式? 對試驗項目的跟蹤檢查情況比較質量保證與質量控制質控員研究隊伍v 負責試驗的研究者條件 (GCP第十九條 ) 在醫(yī)療機構中具有相應專業(yè)技術職務任職和行醫(yī)資格； 具有試驗方案中所要求的專業(yè)知識和經驗； 對臨床試驗方案具有豐富經驗或者能得到本單位有經驗的研究者在學術上的指導； 熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關的資料與文獻； 有權支配參與該項試驗的人員和使用該項試驗所需設備 .質量控制各級各類文件試驗資格硬件配備GCP組織機構研究隊伍倫理委員會制度和 SOP人員培訓試驗過程數據錄入、分析、
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