gcp質(zhì)量控制與保證-解琴-文庫(kù)吧資料
2025-03-05 12:37本頁(yè)面
【正文】 判斷申辦者制定、頒發(fā)、學(xué)習(xí)、掌握認(rèn)定檢查滿足試驗(yàn)需要建立健全組成合格建設(shè)合格制定與修改制度、計(jì)劃試驗(yàn)本身的規(guī)范操作、質(zhì)控措施的制定方法正確合格的試驗(yàn)藥物，研究者手冊(cè)嚴(yán)格執(zhí)行各種檢查規(guī)范操作規(guī)范運(yùn)作各司其職運(yùn)作規(guī)范認(rèn)真實(shí)施落實(shí)嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)范操作試驗(yàn)過(guò)程監(jiān)查研究隊(duì)伍v 專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人條件 醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)高級(jí)職稱(chēng)，經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)技術(shù)和 GCP培訓(xùn)，組織或參加過(guò)藥物臨床試驗(yàn)，在核心期刊上發(fā)表過(guò)藥物研究論文v 專(zhuān)業(yè)研究者 醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上職稱(chēng)至少 3人 護(hù)理人員至少 3人 包括：試驗(yàn)用藥管理員 資料保管員質(zhì)量保證 質(zhì)量控制各級(jí)各類(lèi)文件試驗(yàn)資格硬件配備GCP組織機(jī)構(gòu)研究人員倫理委員會(huì)制度和 SOP人員培訓(xùn)試驗(yàn)過(guò)程數(shù)據(jù)錄入、分析、判斷申辦者制定、頒發(fā)、學(xué)習(xí)、掌握認(rèn)定檢查滿足試驗(yàn)需要建立健全組成合格建設(shè)合格制定與修改制度、計(jì)劃試驗(yàn)本身的規(guī)范操作、質(zhì)控措施的制定方法正確合格的試驗(yàn)藥物，研究者手冊(cè)嚴(yán)格執(zhí)行其他各種檢查規(guī)范操作規(guī)范運(yùn)作規(guī)范操作運(yùn)作規(guī)范認(rèn)真實(shí)施落實(shí)嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)范操作試驗(yàn)過(guò)程監(jiān)查硬件配備v機(jī)構(gòu)辦公室及其設(shè)施v試驗(yàn)用藥房、藥柜v資料室、資料柜v專(zhuān)業(yè)病床v醫(yī)療設(shè)施，包括檢查、檢測(cè)、診斷、治療及急救設(shè)施v受試者接待室比較質(zhì)量保證與質(zhì)量控制質(zhì)量保證 制度完善，具可操作性 SOP內(nèi)容完整，具可操作性 修訂、補(bǔ)充及時(shí) 廢棄的版本保存完整比較質(zhì)量保證與質(zhì)量控制各項(xiàng)檢查機(jī)儀器操作的 SOP 培訓(xùn) SOP 研究記錄保密的 SOP 數(shù)據(jù)、結(jié)果、圖譜等保存的 SOP 其他相關(guān) SOP 管理制度與 SOPv 試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)管理制度： 本專(zhuān)業(yè)藥物臨床試驗(yàn)各項(xiàng)管理制度 本專(zhuān)業(yè)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證體系v 試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程： 本專(zhuān)業(yè)藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì) SOP 本專(zhuān)業(yè)藥物臨床試驗(yàn)急救預(yù)案 SOP 本專(zhuān)業(yè)儀器管理和使用 SOP 其他相關(guān) SOP 本專(zhuān)業(yè)內(nèi)部臨床試驗(yàn)質(zhì)量自我評(píng)價(jià)和質(zhì)量保證相關(guān) SOP管理制度與 SOPv要求：管理制度： SOP： 制定 SOP、方案設(shè)計(jì)、知情同意、原始資料記錄、試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄、 CRF記錄、不良事件及嚴(yán)重不良事件處理、嚴(yán)重不良事件報(bào)告，對(duì)專(zhuān)業(yè)試驗(yàn)質(zhì)量控制及其他，不得少于 11份管理制度與 SOPv I期臨床試驗(yàn)研究室管理制度與 SOPv 藥物臨床試驗(yàn)組織機(jī)構(gòu)的 管理制度： 藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行、藥物、設(shè)備、培訓(xùn)、文件、合同、財(cái)務(wù)及其他，不得少于8份 試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)要求規(guī)范： 方案、 CRF、知情同意書(shū)、總結(jié)報(bào)告及其他，不得少于 5份v 中藥、天然藥物治療女性更年期綜合征臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則 v化學(xué)藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則v化學(xué)藥物和生物制品臨床試驗(yàn)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)技術(shù)指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則v化學(xué)藥物臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究 資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：機(jī)構(gòu)的、 I期試驗(yàn)研究室的、試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)的 藥物臨床試驗(yàn)有關(guān)政策法規(guī)v藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格復(fù)核檢查工作方案 （一）機(jī)構(gòu)和專(zhuān)業(yè)資格的復(fù)核檢查：按照藥物 GCP要求，對(duì)取得藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格滿三年的機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核檢查，復(fù)核的專(zhuān)業(yè)包括所有通過(guò)資格認(rèn)定的專(zhuān)業(yè) （二）各專(zhuān)業(yè)試驗(yàn)項(xiàng)目的抽查：根據(jù)機(jī)構(gòu)檢查與品種檢查相結(jié)合的工作要求，對(duì)機(jī)構(gòu)各認(rèn)定專(zhuān)業(yè)已完成和正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)進(jìn)行抽查；對(duì)申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)和集中審評(píng)提出的生物等效性試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查 藥物臨床試驗(yàn)有關(guān)政策法規(guī)v 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格復(fù)核檢查標(biāo)準(zhǔn)? 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查標(biāo)準(zhǔn) —
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