gcp與質(zhì)量保證-王佳楠-文庫(kù)吧資料
2025-03-05 12:39本頁(yè)面
【正文】 監(jiān)查員 稽查員SFDA/PDA檢查員申辦者研究者質(zhì) 量 記錄SOPs質(zhì)量保證體系質(zhì)量保證體系 Quality Assurance SystemSFDACCD質(zhì)量控制（ QC）質(zhì)量控制：指在質(zhì)量保證系統(tǒng)范圍內(nèi)執(zhí)行的操作技術(shù)和活動(dòng)，為了保證與試驗(yàn)相關(guān)的活動(dòng)的質(zhì)量已經(jīng)符合要求。臨床試驗(yàn)中各種實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄或?qū)⒃紙?bào)告復(fù)印件粘貼在病例報(bào)告表上。 (ICH）SFDACCD臨床試驗(yàn)的質(zhì)量有關(guān)人員的資格和職責(zé)（研究者、申辦者、監(jiān)查員、倫理委員會(huì)）臨床試驗(yàn)的條件、程序及方案試驗(yàn)資料的記錄、報(bào)告和保存試驗(yàn)用藥品的準(zhǔn)備、分發(fā)和回收SOP的制定和遵循多環(huán)節(jié)的質(zhì)量保證體系SFDACCD研究者的資格在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有行醫(yī)資格有權(quán)支配參與該項(xiàng)試驗(yàn)的人員和使用該項(xiàng)試驗(yàn)所需的設(shè)備在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)經(jīng)過臨床試驗(yàn)技術(shù)和 GCP培訓(xùn)SFDACCD研究者的職責(zé)嚴(yán)格執(zhí)行試驗(yàn)方案按照 GCP的規(guī)定獲取知情同意保證將數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法地載入病歷和病例報(bào)告表按照規(guī)定記錄和報(bào)告 AE/SAE應(yīng)接受監(jiān)查、稽查和視察，確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量按照 GCP的規(guī)定保存記錄 SFDACCD申辦者的職責(zé)申辦者負(fù)責(zé)發(fā)起、申請(qǐng)、組織、監(jiān)查和稽查一項(xiàng)臨床試驗(yàn)申辦者選擇臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)和研究者申辦者任命合格的監(jiān)查員申辦者應(yīng)建立對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)，可組織對(duì)臨床試驗(yàn)的稽查以保證質(zhì)量SFDACCD 獨(dú)立的倫理委員會(huì)（ IEC）倫理委員會(huì)的職責(zé)? 審批試驗(yàn)方案和知情同意書? 審閱安全性報(bào)告? 保護(hù)受試者的權(quán)益? 保留記錄? 定期舉行會(huì)議SFDACCD 臨床試驗(yàn)方案的重要性藥物臨床試驗(yàn)的主要文件由申辦者和主要研究者共同討論制定，有統(tǒng)計(jì)人員的參與反映了雙方對(duì)本項(xiàng)試驗(yàn)的目的規(guī)定和技術(shù)是研究者實(shí)施臨床試驗(yàn)的科學(xué)依據(jù)是監(jiān)查員對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督與稽查的工作依據(jù)是協(xié)調(diào)處理研究者和受
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