gcp與質(zhì)量保證-王佳楠-文庫吧資料
2025-03-05 12:39本頁面
【正文】 監(jiān)查員 稽查員SFDA/PDA檢查員申辦者研究者質(zhì) 量 記錄SOPs質(zhì)量保證體系質(zhì)量保證體系 Quality Assurance SystemSFDACCD質(zhì)量控制（ QC）質(zhì)量控制：指在質(zhì)量保證系統(tǒng)范圍內(nèi)執(zhí)行的操作技術(shù)和活動，為了保證與試驗相關(guān)的活動的質(zhì)量已經(jīng)符合要求。臨床試驗中各種實驗室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄或?qū)⒃紙蟾鎻?fù)印件粘貼在病例報告表上。 (ICH）SFDACCD臨床試驗的質(zhì)量有關(guān)人員的資格和職責（研究者、申辦者、監(jiān)查員、倫理委員會）臨床試驗的條件、程序及方案試驗資料的記錄、報告和保存試驗用藥品的準備、分發(fā)和回收SOP的制定和遵循多環(huán)節(jié)的質(zhì)量保證體系SFDACCD研究者的資格在醫(yī)療機構(gòu)中具有行醫(yī)資格有權(quán)支配參與該項試驗的人員和使用該項試驗所需的設(shè)備在藥物臨床試驗機構(gòu)進行臨床試驗經(jīng)過臨床試驗技術(shù)和 GCP培訓(xùn)SFDACCD研究者的職責嚴格執(zhí)行試驗方案按照 GCP的規(guī)定獲取知情同意保證將數(shù)據(jù)真實、準確、完整、及時、合法地載入病歷和病例報告表按照規(guī)定記錄和報告 AE/SAE應(yīng)接受監(jiān)查、稽查和視察，確保臨床試驗的質(zhì)量按照 GCP的規(guī)定保存記錄 SFDACCD申辦者的職責申辦者負責發(fā)起、申請、組織、監(jiān)查和稽查一項臨床試驗申辦者選擇臨床試驗的機構(gòu)和研究者申辦者任命合格的監(jiān)查員申辦者應(yīng)建立對臨床試驗的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)，可組織對臨床試驗的稽查以保證質(zhì)量SFDACCD 獨立的倫理委員會（ IEC）倫理委員會的職責? 審批試驗方案和知情同意書? 審閱安全性報告? 保護受試者的權(quán)益? 保留記錄? 定期舉行會議SFDACCD 臨床試驗方案的重要性藥物臨床試驗的主要文件由申辦者和主要研究者共同討論制定，有統(tǒng)計人員的參與反映了雙方對本項試驗的目的規(guī)定和技術(shù)是研究者實施臨床試驗的科學(xué)依據(jù)是監(jiān)查員對試驗進行監(jiān)督與稽查的工作依據(jù)是協(xié)調(diào)處理研究者和受
研究報告相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1