glp質(zhì)量保證體系的建立與質(zhì)量保證-文庫吧資料
2025-03-05 12:39本頁面
【正文】 計、動物飼養(yǎng)用其它設(shè)備空調(diào)器、照明、給水及防逆流裝置HPLC、紫外分光光度計、 pH計純水器、水分測定裝置顯微鏡、冰箱、天平、離心機(jī)、無菌裝置、培養(yǎng)裝置儀器設(shè)備維護(hù)、檢修、校準(zhǔn) 重點(diǎn)? 各種儀器是否有的 SOP，儀器的使用記錄、維護(hù)、檢修及校準(zhǔn)是否與 SOP一致? GLP用儀器與非 GLP用儀器是否有明確的區(qū)分? 儀器管理負(fù)責(zé)人是否明確? 儀器故障修理時是否有聯(lián)系方法及檢修前、后數(shù)據(jù)比較，確認(rèn)有無影響數(shù)據(jù)質(zhì)量問題? 儀器放置地點(diǎn)是否合理、是否便于操作及有無動線問題 檢查頻率：每 6個月檢查一次、對照品及溶媒、試劑等管理狀態(tài)檢查重點(diǎn)? 供試品、對照品等的保管庫或室是否有專人負(fù)責(zé)、為保證其質(zhì)量是否采取了相應(yīng)的措施（避光、低溫、防潮等）? 電視片、對照品等接收、保管、調(diào)制及取樣的操作是否與 SOP一致。 如：發(fā)現(xiàn)記錄有誤，用單線劃去并保持原有的字跡可辯，不得擦抹涂改，更不能使用涂改液，并在修改處簽名。Ⅱ QAU檢查工作的計劃性? GLP法規(guī)第六條（三）對每項(xiàng)研究實(shí)施檢查，并根據(jù)其內(nèi)容和持續(xù)時間 制定審查和檢查計劃 ，詳細(xì)記錄檢查的內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題、采取的措施等，并在記錄上簽名，保存?zhèn)洳?；QAU檢查計劃書舉例時間 內(nèi)容 設(shè)施名稱年 月 日 動物接收、檢疫 年 月 日 供試品配制、給藥體重測定、癥狀觀察 年 月 日 剖檢觀察 年 月 日 原始數(shù)據(jù)與報告書（草案）檢查年 月 日 總結(jié)報告書的檢查 小鼠急性毒性試驗(yàn) QAU檢查計劃書Ⅲ 實(shí)驗(yàn)方案、記錄、報告檢查?實(shí)驗(yàn)方案?原始數(shù)據(jù)各種記錄文件?總結(jié)報告書實(shí)驗(yàn)方案的 QAU檢查流程圖實(shí)驗(yàn)方案的檢查（ QAU）實(shí)驗(yàn)方案的制定（ SD）有確認(rèn)及指責(zé)事項(xiàng)按修改程序修改QAU 確認(rèn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人承認(rèn)實(shí)驗(yàn)方案復(fù)印分發(fā)QAU制定檢查計劃委托方承認(rèn)無確認(rèn)及指責(zé)事項(xiàng)實(shí)驗(yàn)方案檢查要點(diǎn)? 是否符合 GLP規(guī)范第二十八條的十五項(xiàng)規(guī)定? 是否符合機(jī)構(gòu)內(nèi)有關(guān)實(shí)驗(yàn)方案制定的 SOP要求? 記載的內(nèi)容間是否一致? 實(shí)驗(yàn)操作是否引用相關(guān)的 SOP，如果 SOP不能全部涵蓋試驗(yàn)操作時，在試實(shí)驗(yàn)方案是否詳細(xì)地記載? 試驗(yàn)操作日程是否具體? 部分實(shí)驗(yàn)向外部委托時記載事項(xiàng)是否合適? 錯、別、漏字等原始數(shù)據(jù)等檢查要點(diǎn)? 原始數(shù)據(jù)的定義是否符合 GLP法規(guī) 第 43條八項(xiàng) 的規(guī)定；? 每個試驗(yàn)操作是否遵守實(shí)驗(yàn)方案及 SOP；? 每個原始數(shù)據(jù)是否記錄在規(guī)范的統(tǒng)一的記錄表格上；? 原始數(shù)據(jù)的記錄應(yīng)該使用藍(lán)黑或碳素筆，不能使用鉛筆；? 原始數(shù)據(jù)修改方法是否有 SOP， 方法是否符合 SOP的要求? 對意外事件發(fā)生時，是否采用了適當(dāng)?shù)拇胧?，并是否有記錄? 各操作者或?qū)ｎ}負(fù)責(zé)人的簽名? 供試品及動物的整合性；? SD是否對原始數(shù)據(jù)的正確性即完整性進(jìn)行確認(rèn)。質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人的職責(zé)為： 非臨床研究機(jī)構(gòu)的主計劃表、實(shí)驗(yàn)方案和總結(jié)報告 副本 ； 實(shí)驗(yàn) 方案 、實(shí)驗(yàn) 記錄 和總結(jié) 報告 ； 檢查 ，并根據(jù)其內(nèi)容和持續(xù)時間制定審查和檢查計劃，詳細(xì)記錄檢查的內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題、采取的措施等，并在記錄上簽名，保存?zhèn)洳椋?動物飼養(yǎng)設(shè)施、實(shí)驗(yàn)儀器和檔案管理； /或?qū)ｎ}負(fù)責(zé)人 書面報告 檢查發(fā)現(xiàn)的 問題及建議； 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 的 制定 ，保存標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的副本。? 有共同的目標(biāo)，即保證藥品安全性評價數(shù)據(jù)的真實(shí)可靠性。 QAU和研究人員的關(guān)系? QAU的任務(wù)是發(fā)現(xiàn)研究者工作中的失誤和質(zhì)量隱患，? 表面： QAU是對研究者 “說三道四 ”。 地位? 他們不參與具體的實(shí)驗(yàn)操作，也不是研? 究機(jī)構(gòu)的管理者、確切地說他們更像 FDA派在企業(yè)的檢查員。GLP的宗旨?降低系統(tǒng)誤差?避免偶發(fā)誤差?杜絕過失誤差非臨床研究機(jī)構(gòu)組織系統(tǒng)質(zhì)量保證部門 非臨床研究機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人專題負(fù)責(zé)人實(shí)驗(yàn)工作人員指定保證任命指導(dǎo)報告報
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