glp質(zhì)量保證體系的建立與質(zhì)量保證-免費(fèi)閱讀
【正文】 ? 工作人員的培訓(xùn)制度。? 實(shí)驗(yàn)動物的運(yùn)輸、檢疫、編號及飼養(yǎng)管理。? 研究工作和任何工作一樣總會存在某些問題，要 “遮掩 ”住往往是很困難的，即使 QAU稽查時沒有發(fā)現(xiàn)，也有可能在藥品監(jiān)督管理部門檢查時發(fā)現(xiàn)。QAU人員注意事項(xiàng)? 應(yīng)當(dāng)具有作好自己的本職工作和說服別人的? 雙重能力。? 上述操作是否合適? 表示標(biāo)簽是否合適? 與溶媒混合后的穩(wěn)定性、標(biāo)簽是否合適檢查頻率：每 6個月檢查一次、文件檔案及標(biāo)本的管理狀態(tài)檢查 重點(diǎn)? 資料、標(biāo)本保管室是否有專人負(fù)責(zé)，是否按 SOP進(jìn)行保管? 被保管的資料、標(biāo)本的內(nèi)容及時間是否符合 SFDA GLP第 3 40條的規(guī)定? 保管過程及保管期間的記錄是否合適? 表示是否合適，檢索是否方便? 資料、標(biāo)本的臨時保管時表示、保管場所是否合適檢查頻度：每 6個月檢查一次? 內(nèi)容： 臟器固定、切片、包埋、染色、超薄切片、制片的各階段? 要點(diǎn)： 上述操作是否按 SOP進(jìn)行，實(shí)驗(yàn)記錄及各階段的表示是否合適 檢查頻率：每6個月檢查一次（檢疫）等檢查? 內(nèi)容： 確認(rèn)各種動物搬入時（檢疫）及監(jiān)測動物微生物的方法及程序? 要點(diǎn)： 試驗(yàn)操作是否遵守 SOP，檢查頻率即檢查項(xiàng)目是否符合 SOP、修改及廢棄檢查重點(diǎn)? SOP的制定、修改及廢棄的過程是否符合 SOP之 SOP? SOP的分發(fā)是否合適、副本及原本 SOP是否保管在相應(yīng)的場所管理? 儀器的更新、實(shí)驗(yàn)方法的改進(jìn)是否及時修改SOP? 使用的語言是否簡練、易懂、可操作性強(qiáng)? 同一機(jī)構(gòu)內(nèi)的不同部門同一操作的 SOP是否一致檢查頻率：每 6個月檢查一次? 組織機(jī)構(gòu)及技術(shù)人員的工作分工記錄是否與實(shí)際相符? SD 的評選標(biāo)準(zhǔn)是否有 SOP，并是否按其實(shí)施? QAM、 SD、資料保管負(fù)責(zé)人是否有任命書，長期不在時是否及時更換或代替? 技術(shù)人員的檔案填寫是否有 SOP，并是否按其實(shí)施? 機(jī)構(gòu)內(nèi)是否定期體檢、患病人員（特別是人獸共患疾?。┦欠窭^續(xù)承擔(dān)實(shí)驗(yàn)工作、技術(shù)人員檔案、培訓(xùn)記錄及管理檢查重點(diǎn)檢查頻率：每 6個月檢查一次?檢查內(nèi)容、檢查要點(diǎn)及檢查頻率與 SD協(xié)議基礎(chǔ)上，由QAM判斷后決定? 軟件開發(fā)時檢查的重點(diǎn) 軟件的內(nèi)容是否符合 GLP的要求 軟件開發(fā)及銷售部門的知名度、可信度如何 修改部分是否符合 GLP的要求 全部確認(rèn)資料是否有完整的記錄? 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行時檢查的重點(diǎn) 計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)是否有 SOP，是否按其實(shí)施 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的保修及檢測記錄是否合適 程序的保管及分布狀況如何 檢查頻率：每年及更換軟件時檢查一次Ⅵ 檢查結(jié)果的記錄? 第六條第三項(xiàng)規(guī)定? 對每項(xiàng)研究實(shí)施檢查，并根據(jù)其內(nèi)容和持續(xù)時間制定審查和檢查計(jì)劃，詳細(xì)記錄檢查的內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題、采取的措施等，并在記錄上簽名，保存?zhèn)洳椋? 第四項(xiàng)：定期檢查動物飼養(yǎng)設(shè)施、實(shí)驗(yàn)儀器和檔案管理；Ⅶ 檢查結(jié)果的報(bào)告?第六條第五項(xiàng)規(guī)定 “及時向機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和 /或?qū)ｎ}負(fù)責(zé)人書面報(bào)告檢查發(fā)現(xiàn)的問題及建議 ； ” Ⅷ 收集信息及培訓(xùn)? QAU是 GLP為保證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量所采取的重要措施之一，是 GLP保證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量的核心，具有收集收信息及培訓(xùn)的義務(wù)：? 信息的種類 ： SFDA的 GLP法規(guī)、實(shí) 施指導(dǎo)原則、日本、 FDA、 OECD的 GLP法規(guī) GLP認(rèn)證檢查的指導(dǎo)事項(xiàng) GLP的最新進(jìn)展及動向? 培訓(xùn)? 對本機(jī)構(gòu)的工作人員進(jìn)行 GLP培訓(xùn)概要?GLP的基本精神?QAU的職能?QAU工作的實(shí)施細(xì)節(jié)謝謝QAU的職責(zé)? 文件審查? 內(nèi)部或外部稽查? 向管理層報(bào)告審查或稽查的結(jié)果? 保存有關(guān)文件? 接待藥品監(jiān)督部門厄檢查? 向研究或管理提供建議和培訓(xùn)?？梢哉f，沒有 QC的 QA是沒有意義的，QAU工作流程試驗(yàn)過程試驗(yàn)方案
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