glp質量保證體系的建立與質量保證-免費閱讀
【正文】 ? 工作人員的培訓制度。? 實驗動物的運輸、檢疫、編號及飼養(yǎng)管理。? 研究工作和任何工作一樣總會存在某些問題，要 “遮掩 ”住往往是很困難的，即使 QAU稽查時沒有發(fā)現(xiàn)，也有可能在藥品監(jiān)督管理部門檢查時發(fā)現(xiàn)。QAU人員注意事項? 應當具有作好自己的本職工作和說服別人的? 雙重能力。? 上述操作是否合適? 表示標簽是否合適? 與溶媒混合后的穩(wěn)定性、標簽是否合適檢查頻率：每 6個月檢查一次、文件檔案及標本的管理狀態(tài)檢查 重點? 資料、標本保管室是否有專人負責，是否按 SOP進行保管? 被保管的資料、標本的內(nèi)容及時間是否符合 SFDA GLP第 3 40條的規(guī)定? 保管過程及保管期間的記錄是否合適? 表示是否合適，檢索是否方便? 資料、標本的臨時保管時表示、保管場所是否合適檢查頻度：每 6個月檢查一次? 內(nèi)容： 臟器固定、切片、包埋、染色、超薄切片、制片的各階段? 要點： 上述操作是否按 SOP進行，實驗記錄及各階段的表示是否合適 檢查頻率：每6個月檢查一次（檢疫）等檢查? 內(nèi)容： 確認各種動物搬入時（檢疫）及監(jiān)測動物微生物的方法及程序? 要點： 試驗操作是否遵守 SOP，檢查頻率即檢查項目是否符合 SOP、修改及廢棄檢查重點? SOP的制定、修改及廢棄的過程是否符合 SOP之 SOP? SOP的分發(fā)是否合適、副本及原本 SOP是否保管在相應的場所管理? 儀器的更新、實驗方法的改進是否及時修改SOP? 使用的語言是否簡練、易懂、可操作性強? 同一機構內(nèi)的不同部門同一操作的 SOP是否一致檢查頻率：每 6個月檢查一次? 組織機構及技術人員的工作分工記錄是否與實際相符? SD 的評選標準是否有 SOP，并是否按其實施? QAM、 SD、資料保管負責人是否有任命書，長期不在時是否及時更換或代替? 技術人員的檔案填寫是否有 SOP，并是否按其實施? 機構內(nèi)是否定期體檢、患病人員（特別是人獸共患疾病）是否繼續(xù)承擔實驗工作、技術人員檔案、培訓記錄及管理檢查重點檢查頻率：每 6個月檢查一次?檢查內(nèi)容、檢查要點及檢查頻率與 SD協(xié)議基礎上，由QAM判斷后決定? 軟件開發(fā)時檢查的重點 軟件的內(nèi)容是否符合 GLP的要求 軟件開發(fā)及銷售部門的知名度、可信度如何 修改部分是否符合 GLP的要求 全部確認資料是否有完整的記錄? 計算機系統(tǒng)運行時檢查的重點 計算機操作系統(tǒng)是否有 SOP，是否按其實施 計算機系統(tǒng)的保修及檢測記錄是否合適 程序的保管及分布狀況如何 檢查頻率：每年及更換軟件時檢查一次Ⅵ 檢查結果的記錄? 第六條第三項規(guī)定? 對每項研究實施檢查，并根據(jù)其內(nèi)容和持續(xù)時間制定審查和檢查計劃，詳細記錄檢查的內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題、采取的措施等，并在記錄上簽名，保存?zhèn)洳椋? 第四項：定期檢查動物飼養(yǎng)設施、實驗儀器和檔案管理；Ⅶ 檢查結果的報告?第六條第五項規(guī)定 “及時向機構負責人和 /或專題負責人書面報告檢查發(fā)現(xiàn)的問題及建議 ； ” Ⅷ 收集信息及培訓? QAU是 GLP為保證實驗數(shù)據(jù)質量所采取的重要措施之一，是 GLP保證實驗數(shù)據(jù)質量的核心，具有收集收信息及培訓的義務：? 信息的種類 ： SFDA的 GLP法規(guī)、實 施指導原則、日本、 FDA、 OECD的 GLP法規(guī) GLP認證檢查的指導事項 GLP的最新進展及動向? 培訓? 對本機構的工作人員進行 GLP培訓概要?GLP的基本精神?QAU的職能?QAU工作的實施細節(jié)謝謝QAU的職責? 文件審查? 內(nèi)部或外部稽查? 向管理層報告審查或稽查的結果? 保存有關文件? 接待藥品監(jiān)督部門厄檢查? 向研究或管理提供建議和培訓。可以說，沒有 QC的 QA是沒有意義的，QAU工作流程試驗過程試驗方案
環(huán)評公示相關推薦
鄂ICP備17016276號-1