glp質量保證體系的建立與質量保證-文庫吧
2025-02-19 12:39 本頁面
【正文】 節(jié)進行核查標本、原始數(shù)據(jù)的管理 QAU定期檢查QAU的職能QAU的規(guī)范化QAU的計劃性實驗記錄報告檢查實驗操作檢查整體設施檢查檢查結果的記錄檢查結果的報告系統(tǒng)變更時的檢查收集信息及培訓系統(tǒng)分析的評價獨立的部門QAU的職能客觀的、中立的、專業(yè)的、迅速的、永恒的科學的、效率的、信賴的、嚴格的、倫理的ⅠQAU 工作的規(guī)范化? 第六條 非臨床安全性評價研究機構應設立獨立的質量保證部門，其人員的數(shù)量根據(jù)非臨床安全性評價研究機構的規(guī)模而定。質量保證部門負責人的職責為： 非臨床研究機構的主計劃表、實驗方案和總結報告 副本 ； 實驗 方案 、實驗 記錄 和總結 報告 ； 檢查 ，并根據(jù)其內(nèi)容和持續(xù)時間制定審查和檢查計劃，詳細記錄檢查的內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題、采取的措施等，并在記錄上簽名，保存?zhèn)洳椋?動物飼養(yǎng)設施、實驗儀器和檔案管理； /或專題負責人 書面報告 檢查發(fā)現(xiàn)的 問題及建議； 標準操作規(guī)程 的 制定 ，保存標準操作規(guī)程的副本。QAU的 SOP? QAU組織及業(yè)務? 記錄文件的管理程序? 實驗方案的檢查程序? 每項試驗操作的檢查及實施程序? 原始數(shù)據(jù)的檢查程序? 總結報告的檢查程序? 實驗設施、儀器管理狀態(tài)的檢查程序? 檢查記錄表格的設計、制定及管理程序? 向外部委托試驗的檢查程序QAU的檢查記錄表格?為能正確地、永恒地、不折不扣地實行 QAU的 SOP， QAU必須制定與 SOP相對應的檢查記錄表格，一般地要 50份，使QAU的工作程序規(guī)范化。Ⅱ QAU檢查工作的計劃性? GLP法規(guī)第六條（三）對每項研究實施檢查，并根據(jù)其內(nèi)容和持續(xù)時間 制定審查和檢查計劃 ，詳細記錄檢查的內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題、采取的措施等，并在記錄上簽名，保存?zhèn)洳?；QAU檢查計劃書舉例時間 內(nèi)容 設施名稱年 月 日 動物接收、檢疫 年 月 日 供試品配制、給藥體重測定、癥狀觀察 年 月 日 剖檢觀察 年 月 日 原始數(shù)據(jù)與報告書（草案）檢查年 月 日 總結報告書的檢查 小鼠急性毒性試驗 QAU檢查計劃書Ⅲ 實驗方案、記錄、報告檢查?實驗方案?原始數(shù)據(jù)各種記錄文件?總結報告書實驗方案的 QAU檢查流程圖實驗方案的檢查（ QAU）實驗方案的制定（ SD）有確認及指責事項按修改程序修改QAU 確認機構負責人承認實驗方案復印分發(fā)QAU制定檢查計劃委托方承認無確認及指責事項實驗方案檢查要點? 是否符合 GLP規(guī)范第二十八條的十五項規(guī)定? 是否符合機構內(nèi)有關實驗方案制定的 SOP要求? 記載的內(nèi)容間是否一致? 實驗操作是否引用相關的 SOP，如果 SOP不能全部涵蓋試驗操作時，在試實驗方案是否詳細地記載? 試驗操作日程是否具體? 部分實驗向外部委托時記載事項是否合適? 錯、別、漏字等原始數(shù)據(jù)等檢查要點? 原始數(shù)據(jù)的定義是否符合 GLP法規(guī) 第 43條八項 的規(guī)定；? 每個試驗操作是否遵守實驗方案及 SOP；? 每個原始數(shù)據(jù)是否記錄在規(guī)范的統(tǒng)一的記錄表格上；? 原始數(shù)據(jù)的記錄應該使用藍黑或碳素筆，不能使用鉛筆；? 原始數(shù)據(jù)修改方法是否有 SOP， 方法是否符合 SOP的要求? 對意外事件發(fā)生時，是否采用了適當?shù)拇胧?，并是否有記錄? 各操作者或專題負責人的簽名? 供試品及動物的整合性；? SD是否對原始數(shù)據(jù)的正確性即完整性進行確認。原始資料，系指記載研究工作的原始觀察記錄和有關文書材料，包括工作記錄、各種照片、縮微膠片、縮微復制品、計算機打印資料、磁性載體、自動化儀器記錄材料等。 如：發(fā)現(xiàn)記錄有誤，用單線劃去并保持原有的字跡可辯，不得擦抹涂改，更不能使用涂改液，并在修改處簽名。原始數(shù)據(jù)應做到 ： 數(shù)據(jù)完整、字跡清晰可辯、用語規(guī)范總結報告書的檢查流程圖QAU進行檢查SD撰寫總結報告書有確認、指責事項SD起草整改回答書機構負責人 確認SD向
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