glp質(zhì)量保證體系的建立與質(zhì)量保證-文庫吧
2025-02-19 12:39 本頁面
【正文】 節(jié)進行核查標(biāo)本、原始數(shù)據(jù)的管理 QAU定期檢查QAU的職能QAU的規(guī)范化QAU的計劃性實驗記錄報告檢查實驗操作檢查整體設(shè)施檢查檢查結(jié)果的記錄檢查結(jié)果的報告系統(tǒng)變更時的檢查收集信息及培訓(xùn)系統(tǒng)分析的評價獨立的部門QAU的職能客觀的、中立的、專業(yè)的、迅速的、永恒的科學(xué)的、效率的、信賴的、嚴(yán)格的、倫理的ⅠQAU 工作的規(guī)范化? 第六條 非臨床安全性評價研究機構(gòu)應(yīng)設(shè)立獨立的質(zhì)量保證部門，其人員的數(shù)量根據(jù)非臨床安全性評價研究機構(gòu)的規(guī)模而定。質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人的職責(zé)為： 非臨床研究機構(gòu)的主計劃表、實驗方案和總結(jié)報告 副本 ； 實驗 方案 、實驗 記錄 和總結(jié) 報告 ； 檢查 ，并根據(jù)其內(nèi)容和持續(xù)時間制定審查和檢查計劃，詳細(xì)記錄檢查的內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題、采取的措施等，并在記錄上簽名，保存?zhèn)洳椋?動物飼養(yǎng)設(shè)施、實驗儀器和檔案管理； /或?qū)ｎ}負(fù)責(zé)人 書面報告 檢查發(fā)現(xiàn)的 問題及建議； 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 的 制定 ，保存標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的副本。QAU的 SOP? QAU組織及業(yè)務(wù)? 記錄文件的管理程序? 實驗方案的檢查程序? 每項試驗操作的檢查及實施程序? 原始數(shù)據(jù)的檢查程序? 總結(jié)報告的檢查程序? 實驗設(shè)施、儀器管理狀態(tài)的檢查程序? 檢查記錄表格的設(shè)計、制定及管理程序? 向外部委托試驗的檢查程序QAU的檢查記錄表格?為能正確地、永恒地、不折不扣地實行 QAU的 SOP， QAU必須制定與 SOP相對應(yīng)的檢查記錄表格，一般地要 50份，使QAU的工作程序規(guī)范化。Ⅱ QAU檢查工作的計劃性? GLP法規(guī)第六條（三）對每項研究實施檢查，并根據(jù)其內(nèi)容和持續(xù)時間 制定審查和檢查計劃 ，詳細(xì)記錄檢查的內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題、采取的措施等，并在記錄上簽名，保存?zhèn)洳?；QAU檢查計劃書舉例時間 內(nèi)容 設(shè)施名稱年 月 日 動物接收、檢疫 年 月 日 供試品配制、給藥體重測定、癥狀觀察 年 月 日 剖檢觀察 年 月 日 原始數(shù)據(jù)與報告書（草案）檢查年 月 日 總結(jié)報告書的檢查 小鼠急性毒性試驗 QAU檢查計劃書Ⅲ 實驗方案、記錄、報告檢查?實驗方案?原始數(shù)據(jù)各種記錄文件?總結(jié)報告書實驗方案的 QAU檢查流程圖實驗方案的檢查（ QAU）實驗方案的制定（ SD）有確認(rèn)及指責(zé)事項按修改程序修改QAU 確認(rèn)機構(gòu)負(fù)責(zé)人承認(rèn)實驗方案復(fù)印分發(fā)QAU制定檢查計劃委托方承認(rèn)無確認(rèn)及指責(zé)事項實驗方案檢查要點? 是否符合 GLP規(guī)范第二十八條的十五項規(guī)定? 是否符合機構(gòu)內(nèi)有關(guān)實驗方案制定的 SOP要求? 記載的內(nèi)容間是否一致? 實驗操作是否引用相關(guān)的 SOP，如果 SOP不能全部涵蓋試驗操作時，在試實驗方案是否詳細(xì)地記載? 試驗操作日程是否具體? 部分實驗向外部委托時記載事項是否合適? 錯、別、漏字等原始數(shù)據(jù)等檢查要點? 原始數(shù)據(jù)的定義是否符合 GLP法規(guī) 第 43條八項 的規(guī)定；? 每個試驗操作是否遵守實驗方案及 SOP；? 每個原始數(shù)據(jù)是否記錄在規(guī)范的統(tǒng)一的記錄表格上；? 原始數(shù)據(jù)的記錄應(yīng)該使用藍(lán)黑或碳素筆，不能使用鉛筆；? 原始數(shù)據(jù)修改方法是否有 SOP， 方法是否符合 SOP的要求? 對意外事件發(fā)生時，是否采用了適當(dāng)?shù)拇胧⑹欠裼杏涗洠? 各操作者或?qū)ｎ}負(fù)責(zé)人的簽名? 供試品及動物的整合性；? SD是否對原始數(shù)據(jù)的正確性即完整性進行確認(rèn)。原始資料，系指記載研究工作的原始觀察記錄和有關(guān)文書材料，包括工作記錄、各種照片、縮微膠片、縮微復(fù)制品、計算機打印資料、磁性載體、自動化儀器記錄材料等。 如：發(fā)現(xiàn)記錄有誤，用單線劃去并保持原有的字跡可辯，不得擦抹涂改，更不能使用涂改液，并在修改處簽名。原始數(shù)據(jù)應(yīng)做到 ： 數(shù)據(jù)完整、字跡清晰可辯、用語規(guī)范總結(jié)報告書的檢查流程圖QAU進行檢查SD撰寫總結(jié)報告書有確認(rèn)、指責(zé)事項SD起草整改回答書機構(gòu)負(fù)責(zé)人 確認(rèn)SD向
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