glp質(zhì)量保證體系的建立與質(zhì)量保證-全文預(yù)覽
【正文】 ?降低系統(tǒng)誤差?避免偶發(fā)誤差?杜絕過失誤差非臨床研究機構(gòu)組織系統(tǒng)質(zhì)量保證部門 非臨床研究機構(gòu)負(fù)責(zé)人專題負(fù)責(zé)人實驗工作人員指定保證任命指導(dǎo)報告報告監(jiān)督監(jiān)督質(zhì)量保證部門擔(dān)任人指定專題負(fù)責(zé)人實驗工作人員Quality Assurance， QAQuality Contral QC指定主計劃表，決定某項研究開始制定實驗方案任命專題負(fù)責(zé)人修改補充 SOP實驗的具體實施制作總結(jié)報告整理資料、檔案及實驗標(biāo)本通知 QAU機構(gòu)負(fù)責(zé)人機構(gòu)負(fù)責(zé)人專題負(fù)責(zé)人專題負(fù)責(zé)人及實驗人員專題負(fù)責(zé)人專題負(fù)責(zé)人檔案室負(fù)責(zé)人審批GLP的質(zhì)量保證體系(Quality Assurance System,QAS)? QAS試驗人員自覺的質(zhì)量控制（ Quality Contral, QC）獨立的質(zhì)量保證部門 （Quality Assurence Unit,QAU） 對研究質(zhì)量監(jiān)控和稽查QAU工作規(guī)范?科學(xué)、客觀地對實驗設(shè)施、GLP軟硬件運轉(zhuǎn)狀態(tài)、實驗方案、試驗操作、原始數(shù)據(jù)及總結(jié)報告書等是否符合GLP規(guī)范進行監(jiān)督檢查QAU的作用? 觀察和記錄整個研究過程，包括研究人員的活動，看是否存在對實驗不利的人為因素，防患于未然。偶然誤差? 定義： 是由實驗過程中各種隨機的因素共同作用造成的。GLP質(zhì)量保證體系的建立與質(zhì)量保證概要?GLP的基本精神?QAU的職能?QAU工作的實施細(xì)節(jié)GLP的精神?GLP精神 就是要盡可能避免和降低實驗中的各種誤差，提高生物實驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量。如：? 動物對藥物的反應(yīng)，包括個體差異、時辰差異、性別差異、年齡差異、對環(huán)境因素感受性的差異；? 儀器的精確度；? 試劑的純度；? 操作者的習(xí)慣性、熟練程度；? 檢測者的感官誤差等。? 例如：? 試驗藥品保存不當(dāng)；? 數(shù)字的記錄、計算失誤；? 器皿消毒或清潔不夠；? 儀器操作錯誤；? 患病動物的治療用藥不當(dāng)；? 瀕臨死亡動物處理不及時等等。 ? 質(zhì)量保證部門的職責(zé)是行政監(jiān)督而不是技術(shù)研究，負(fù)責(zé)質(zhì)量保證的人員與負(fù)責(zé)研究工作的人員應(yīng)嚴(yán)格分開，且相互獨立。可以說，沒有 QC的 QA是沒有意義的，QAU工作流程試驗過程試驗方案總結(jié)報告草案交總結(jié)報告專題負(fù)責(zé)人擬定 QAU機構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)QAU對主要操作環(huán)節(jié)進行核查QAU對主要操作環(huán)節(jié)進行核查標(biāo)本、原始數(shù)據(jù)的管理 QAU定期檢查QAU的職能QAU的規(guī)范化QAU的計劃性實驗記錄報告檢查實驗操作檢查整體設(shè)施檢查檢查結(jié)果的記錄檢查結(jié)果的報告系統(tǒng)變更時的檢查收集信息及培訓(xùn)系統(tǒng)分析的評價獨立的部門QAU的職能客觀的、中立的、專業(yè)的、迅速的、永恒的科學(xué)的、效率的、信賴的、嚴(yán)格的、倫理的ⅠQAU 工作的規(guī)范化? 第六條 非臨床安全性評價研究機構(gòu)應(yīng)設(shè)立獨立的質(zhì)量保證部門，其人員的數(shù)量根據(jù)非臨床安全性評價研究機構(gòu)的規(guī)模而定。原始資料，系指記載研究工作的原始觀察記錄和有關(guān)文書材料，包括工作記錄、各種照片、縮微膠片、縮微復(fù)制品、計算機打印資料、磁性載體、自動化儀器記錄材料等。? 上述操作是否合適? 表示標(biāo)簽是否合適? 與溶媒混合后的穩(wěn)定性、標(biāo)簽是否合適檢查頻率：每 6個月檢查一次、文件檔案及標(biāo)本的管理狀態(tài)檢查 重點? 資料、標(biāo)本保管室是否有專人負(fù)責(zé)，是否按 SOP進行保管? 被保管的資料、標(biāo)本的內(nèi)容及時間是否符合 SFDA GLP第 3 40條的規(guī)定? 保管過程及保管期間的記錄是否合適? 表示是否合適，檢索是否方便? 資料、標(biāo)本的臨時保管時表示、保管場所是否合適檢查頻度：每 6個月檢查一次? 內(nèi)容： 臟器固定、切片、包埋、染色、超薄切片、制片的各階段? 要點： 上述操作是否按 SOP進行，實驗記錄及各階段
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