glp質(zhì)量保證體系的建立與質(zhì)量保證-文庫吧在線文庫
【正文】 Ⅳ 實驗操作的 QAU檢查流程圖制作檢查結(jié)果報告根據(jù) QAU的檢查計劃實施檢查有確認(rèn)、指責(zé)事項請 SD書面回答機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 確認(rèn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人承認(rèn)無確認(rèn)及指責(zé)事項QAU 確認(rèn)直到?jīng)]問題為止必要時實施再檢查 實驗操作的主要檢查項目? 動物的接收、檢疫及馴化? 供試品及對照品的接收、保管、保存及取樣? 動物分組、個體識別及飼養(yǎng)管理? 供試品、對照品及其他試劑的配制? 給藥后的一般癥狀觀察? 體重、進(jìn)飼量及飲水量的測定? 標(biāo)本（血、尿、糞便等）采取及各種檢查、分析? 血液、生化、眼科、聽力、 ECG等檢查? 剖檢（頻死及死亡動物）? 病理組織、電鏡標(biāo)本制作及觀察? 供試品等理化學(xué)分析? 為保證信賴性其它必要的項目 2次以上重復(fù)操作的項目必須檢查 1次載的主要操作至少要檢查 1次急性毒性試驗檢查 45次動物接收檢疫供試品的調(diào)制給藥、體重測定 剖檢觀察原始數(shù)據(jù)與總結(jié)（草案）的核對總結(jié)報告書的檢查長期（ 3個月）毒性試驗檢查 1014次動物接收檢疫供試品的調(diào)制給藥、體重、攝食、飲水量測定（ 2次以上）剖檢臟器重量測定（ 2次以上）原始數(shù)據(jù)與中間報告書的檢查原始數(shù)據(jù)與報告書（草案）的檢查臨床檢查特殊檢查病理組織學(xué)檢查總結(jié)報告書的檢查Ⅴ 整體設(shè)施的檢查? ? 、檢修、校準(zhǔn)? 、對照品及溶媒試劑等管理狀態(tài)? 、文件檔案及標(biāo)本的管理狀態(tài)? ? ? 、修改及廢棄? 、技術(shù)人員檔案、培訓(xùn)記錄及管理? ? ? 動物飼養(yǎng)操作是否與 SOP相一致，操作記錄是否合適? 環(huán)節(jié)條件（溫度、濕度、換氣、光照等）是否符合相應(yīng)要求? 各動物室的飼養(yǎng)狀況表示是否合理? 壓差（空氣流向）是否正確? 最新版的 SOP是否放置在合適的地方? 動物種別即實驗系別是否分別飼養(yǎng)? 動物用品（飼料、飲用水、墊料等）的存放是否合適? 疾病動物的隔離和治療每 6個月檢查一次、檢修、校準(zhǔn) 內(nèi)容? 指標(biāo)功能檢查儀器? 動物用儀器設(shè)備? 環(huán)境控制用儀器? 分析相關(guān)儀器? 其它相關(guān)的儀器生化、血液、尿、肝功、心功能、眼科、菌落計數(shù)器高壓滅菌器、溫度計、動物飼養(yǎng)用其它設(shè)備空調(diào)器、照明、給水及防逆流裝置HPLC、紫外分光光度計、 pH計純水器、水分測定裝置顯微鏡、冰箱、天平、離心機(jī)、無菌裝置、培養(yǎng)裝置儀器設(shè)備維護(hù)、檢修、校準(zhǔn) 重點(diǎn)? 各種儀器是否有的 SOP，儀器的使用記錄、維護(hù)、檢修及校準(zhǔn)是否與 SOP一致? GLP用儀器與非 GLP用儀器是否有明確的區(qū)分? 儀器管理負(fù)責(zé)人是否明確? 儀器故障修理時是否有聯(lián)系方法及檢修前、后數(shù)據(jù)比較，確認(rèn)有無影響數(shù)據(jù)質(zhì)量問題? 儀器放置地點(diǎn)是否合理、是否便于操作及有無動線問題 檢查頻率：每 6個月檢查一次、對照品及溶媒、試劑等管理狀態(tài)檢查重點(diǎn)? 供試品、對照品等的保管庫或室是否有專人負(fù)責(zé)、為保證其質(zhì)量是否采取了相應(yīng)的措施（避光、低溫、防潮等）? 電視片、對照品等接收、保管、調(diào)制及取樣的操作是否與 SOP一致。? 有共同的目標(biāo)，即保證藥品安全性評價數(shù)據(jù)的真實可靠性。過失誤差? 定義： 是由實驗者的不負(fù)責(zé)任造成的。 提高國際間安全性實驗數(shù)據(jù)的相互利用率影響生物試驗的主要因素及其特點(diǎn)因 素 特 點(diǎn) 實 例絕對變動 人類無法控制的機(jī)體及環(huán)境的變動，規(guī)律及范圍季節(jié)、性周期、24hr節(jié)律、成長變動相對變動 實驗處置、操作而產(chǎn)生的機(jī)體反應(yīng)性變動預(yù)知及可控給藥、手術(shù)、實驗感染、禁食等。? 對巳發(fā)生的錯誤，提出有效的糾正措施，以免日后造成更大的損失。QAU的 SOP? QAU組織及業(yè)務(wù)? 記錄文件的管理程序? 實驗方案的檢查程序? 每項試驗操作的檢查及實施程序? 原始數(shù)據(jù)的檢查程序? 總結(jié)報告的檢查程序?
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1