glp質(zhì)量保證體系的建立與質(zhì)量保證-wenkub
2023-03-20 12:39:55 本頁(yè)面
【正文】 錄錯(cuò)誤常見(jiàn)的誤差?系統(tǒng)誤差?偶然誤差?過(guò)失誤差系統(tǒng)誤差? 定義： 是指測(cè)量均值與真值之間的差別，是由某些恒定的因素造成的 。過(guò)失誤差? 定義： 是由實(shí)驗(yàn)者的不負(fù)責(zé)任造成的。 地位? 他們不參與具體的實(shí)驗(yàn)操作，也不是研? 究機(jī)構(gòu)的管理者、確切地說(shuō)他們更像 FDA派在企業(yè)的檢查員。? 有共同的目標(biāo)，即保證藥品安全性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)的真實(shí)可靠性。Ⅱ QAU檢查工作的計(jì)劃性? GLP法規(guī)第六條（三）對(duì)每項(xiàng)研究實(shí)施檢查，并根據(jù)其內(nèi)容和持續(xù)時(shí)間 制定審查和檢查計(jì)劃 ，詳細(xì)記錄檢查的內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、采取的措施等，并在記錄上簽名，保存?zhèn)洳椋籕AU檢查計(jì)劃書(shū)舉例時(shí)間 內(nèi)容 設(shè)施名稱(chēng)年 月 日 動(dòng)物接收、檢疫 年 月 日 供試品配制、給藥體重測(cè)定、癥狀觀(guān)察 年 月 日 剖檢觀(guān)察 年 月 日 原始數(shù)據(jù)與報(bào)告書(shū)（草案）檢查年 月 日 總結(jié)報(bào)告書(shū)的檢查 小鼠急性毒性試驗(yàn) QAU檢查計(jì)劃書(shū)Ⅲ 實(shí)驗(yàn)方案、記錄、報(bào)告檢查?實(shí)驗(yàn)方案?原始數(shù)據(jù)各種記錄文件?總結(jié)報(bào)告書(shū)實(shí)驗(yàn)方案的 QAU檢查流程圖實(shí)驗(yàn)方案的檢查（ QAU）實(shí)驗(yàn)方案的制定（ SD）有確認(rèn)及指責(zé)事項(xiàng)按修改程序修改QAU 確認(rèn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人承認(rèn)實(shí)驗(yàn)方案復(fù)印分發(fā)QAU制定檢查計(jì)劃委托方承認(rèn)無(wú)確認(rèn)及指責(zé)事項(xiàng)實(shí)驗(yàn)方案檢查要點(diǎn)? 是否符合 GLP規(guī)范第二十八條的十五項(xiàng)規(guī)定? 是否符合機(jī)構(gòu)內(nèi)有關(guān)實(shí)驗(yàn)方案制定的 SOP要求? 記載的內(nèi)容間是否一致? 實(shí)驗(yàn)操作是否引用相關(guān)的 SOP，如果 SOP不能全部涵蓋試驗(yàn)操作時(shí)，在試實(shí)驗(yàn)方案是否詳細(xì)地記載? 試驗(yàn)操作日程是否具體? 部分實(shí)驗(yàn)向外部委托時(shí)記載事項(xiàng)是否合適? 錯(cuò)、別、漏字等原始數(shù)據(jù)等檢查要點(diǎn)? 原始數(shù)據(jù)的定義是否符合 GLP法規(guī) 第 43條八項(xiàng) 的規(guī)定；? 每個(gè)試驗(yàn)操作是否遵守實(shí)驗(yàn)方案及 SOP；? 每個(gè)原始數(shù)據(jù)是否記錄在規(guī)范的統(tǒng)一的記錄表格上；? 原始數(shù)據(jù)的記錄應(yīng)該使用藍(lán)黑或碳素筆，不能使用鉛筆；? 原始數(shù)據(jù)修改方法是否有 SOP， 方法是否符合 SOP的要求? 對(duì)意外事件發(fā)生時(shí)，是否采用了適當(dāng)?shù)拇胧?，并是否有記錄? 各操作者或?qū)ｎ}負(fù)責(zé)人的簽名? 供試品及動(dòng)物的整合性；? SD是否對(duì)原始數(shù)據(jù)的正確性即完整性進(jìn)行確認(rèn)。 Ⅳ 實(shí)驗(yàn)操作的 QAU檢查流程圖制作檢查結(jié)果報(bào)告根據(jù) QAU的檢查計(jì)劃實(shí)施檢查有確認(rèn)、指責(zé)事項(xiàng)請(qǐng) SD書(shū)面回答機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 確認(rèn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人承認(rèn)無(wú)確認(rèn)及指責(zé)事項(xiàng)QAU 確認(rèn)直到?jīng)]問(wèn)題為止必要時(shí)實(shí)施再檢查 實(shí)驗(yàn)操作的主要檢查項(xiàng)目? 動(dòng)物的接收、檢疫及馴化? 供試品及對(duì)照品的接收、保管、保存及取樣? 動(dòng)物分組、個(gè)體識(shí)別及飼養(yǎng)管理? 供試品、對(duì)照品及其他試劑的配制? 給藥后的一般癥狀觀(guān)察? 體重、進(jìn)飼量及飲水量的測(cè)定? 標(biāo)本（血、尿、糞便等）采取及各種檢查、分析? 血液、生化、眼科、聽(tīng)力、 ECG等檢查? 剖檢（頻死及死亡動(dòng)物）? 病理組織、電鏡標(biāo)本制作及觀(guān)察? 供試品等理化學(xué)分析? 為保證信賴(lài)性其它必要的項(xiàng)目 2次以上重復(fù)操作的項(xiàng)目必須檢查 1次載的主要操作至少要檢查 1次急性毒性試驗(yàn)檢查 45次動(dòng)物接收檢疫供試品的調(diào)制給藥、體重測(cè)定 剖檢觀(guān)察原始數(shù)據(jù)與總結(jié)（草案）的核對(duì)總結(jié)報(bào)告書(shū)的檢查長(zhǎng)期（ 3個(gè)月）毒性試驗(yàn)檢查 1014次動(dòng)物接收檢疫供試品的調(diào)制給藥、體重、攝食、飲水量測(cè)定（ 2次以上）剖檢臟器重量測(cè)定（ 2次以上）原始數(shù)據(jù)與中間報(bào)告書(shū)的檢查原始數(shù)據(jù)與報(bào)告書(shū)（草案）的檢查臨床檢查特殊檢查病理組織學(xué)檢查總結(jié)報(bào)告書(shū)的檢查Ⅴ 整體設(shè)施的檢查? ? 、檢修、校準(zhǔn)? 、對(duì)照品及溶媒試劑等管理狀態(tài)? 、文件檔案及標(biāo)本的管理狀態(tài)? ? ? 、修改及廢棄? 、技術(shù)人員檔案、培訓(xùn)記錄及管理? ? ? 動(dòng)物飼養(yǎng)
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