glp質(zhì)量保證體系的建立與質(zhì)量保證-閱讀頁(yè)
2025-03-11 12:39本頁(yè)面
【正文】 檢查重點(diǎn)檢查頻率：每 6個(gè)月檢查一次?檢查內(nèi)容、檢查要點(diǎn)及檢查頻率與 SD協(xié)議基礎(chǔ)上，由QAM判斷后決定? 軟件開(kāi)發(fā)時(shí)檢查的重點(diǎn) 軟件的內(nèi)容是否符合 GLP的要求 軟件開(kāi)發(fā)及銷售部門(mén)的知名度、可信度如何 修改部分是否符合 GLP的要求 全部確認(rèn)資料是否有完整的記錄? 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)檢查的重點(diǎn) 計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)是否有 SOP，是否按其實(shí)施 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的保修及檢測(cè)記錄是否合適 程序的保管及分布狀況如何 檢查頻率：每年及更換軟件時(shí)檢查一次Ⅵ 檢查結(jié)果的記錄? 第六條第三項(xiàng)規(guī)定? 對(duì)每項(xiàng)研究實(shí)施檢查，并根據(jù)其內(nèi)容和持續(xù)時(shí)間制定審查和檢查計(jì)劃，詳細(xì)記錄檢查的內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、采取的措施等，并在記錄上簽名，保存?zhèn)洳椋? 第四項(xiàng)：定期檢查動(dòng)物飼養(yǎng)設(shè)施、實(shí)驗(yàn)儀器和檔案管理；Ⅶ 檢查結(jié)果的報(bào)告?第六條第五項(xiàng)規(guī)定 “及時(shí)向機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和 /或?qū)ｎ}負(fù)責(zé)人書(shū)面報(bào)告檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及建議 ； ” Ⅷ 收集信息及培訓(xùn)? QAU是 GLP為保證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量所采取的重要措施之一，是 GLP保證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量的核心，具有收集收信息及培訓(xùn)的義務(wù)：? 信息的種類 ： SFDA的 GLP法規(guī)、實(shí) 施指導(dǎo)原則、日本、 FDA、 OECD的 GLP法規(guī) GLP認(rèn)證檢查的指導(dǎo)事項(xiàng) GLP的最新進(jìn)展及動(dòng)向? 培訓(xùn)? 對(duì)本機(jī)構(gòu)的工作人員進(jìn)行 GLP培訓(xùn)概要?GLP的基本精神?QAU的職能?QAU工作的實(shí)施細(xì)節(jié)謝謝QAU的職責(zé)? 文件審查? 內(nèi)部或外部稽查? 向管理層報(bào)告審查或稽查的結(jié)果? 保存有關(guān)文件? 接待藥品監(jiān)督部門(mén)厄檢查? 向研究或管理提供建議和培訓(xùn)。? QAU稽查內(nèi)容包括： 對(duì)研究項(xiàng)目各階段的定期審核；動(dòng)物飼養(yǎng)設(shè)施；儀器設(shè)備； SOP；人員培訓(xùn)；檔案管理； 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)；外部委托單位；實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、動(dòng)物飼料、試驗(yàn)藥品供應(yīng)商等。在報(bào)告中要列出審查或稽查時(shí)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)（GLP、方案、法規(guī)或 SOP）、并提出改進(jìn)的建議。? 稽查和審查的內(nèi)容、存在的問(wèn)題、采取的措施等詳細(xì)記錄。QAU人員注意事項(xiàng)? 應(yīng)當(dāng)具有作好自己的本職工作和說(shuō)服別人的? 雙重能力。? QAU人員在發(fā)現(xiàn)研究人員的缺陷時(shí)不應(yīng)嘲笑和脅迫后者，而是幫助其改正問(wèn)題。? 對(duì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的反饋應(yīng)當(dāng)留有合理的時(shí)間，在向機(jī)? 構(gòu)管理層提交審核報(bào)告前，先將發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題反饋給? 有關(guān)人員，有利于進(jìn)一步澄清事實(shí)。? 明確稽查的目的和過(guò)程。? 研究工作和任何工作一樣總會(huì)存在某些問(wèn)題，要 “遮掩 ”住往往是很困難的，即使 QAU稽查時(shí)沒(méi)有發(fā)現(xiàn)，也有可能在藥品監(jiān)督管理部門(mén)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)。QAU的任務(wù)? 對(duì)研究工作的監(jiān)督? 對(duì)委托機(jī)構(gòu)的監(jiān)督? 承擔(dān)對(duì)研究人員的部分培訓(xùn)工作? 配合 FDA完成 GLP的檢查工作對(duì)研究工作的監(jiān)督? 對(duì)研究過(guò)程的檢查? 對(duì)研究機(jī)構(gòu)的檢查? 對(duì)原始資料、總結(jié)報(bào)告的審查對(duì)研究過(guò)程的檢查? 全面、全過(guò)程? 目的：確保研究活動(dòng)遵守研究方案、 GLP以及研究人員的按操作遵照 SOP，并確保對(duì)研究過(guò)程的細(xì)節(jié)有足夠的文件記錄。制定 SOP的范圍? 供試品和對(duì)照品的接收、標(biāo)識(shí)、保存、處理、配制、領(lǐng)用及取樣分析。? 實(shí)驗(yàn)設(shè)施和儀器設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、校正、使用和管理。? 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的運(yùn)輸、檢疫、編號(hào)及飼養(yǎng)管理。? 各種實(shí)驗(yàn)樣品的采集、各種指標(biāo)的檢查和測(cè)定等操作技術(shù)。 ) 動(dòng)物的尸檢以及組織病理學(xué)檢查。? 各種實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的處理。? 工作人員的培訓(xùn)制度。? 制定 SOP的其他工作等。謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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