glp質(zhì)量保證體系的建立與質(zhì)量保證-閱讀頁
2025-03-11 12:39本頁面
【正文】 檢查重點檢查頻率：每 6個月檢查一次?檢查內(nèi)容、檢查要點及檢查頻率與 SD協(xié)議基礎(chǔ)上，由QAM判斷后決定? 軟件開發(fā)時檢查的重點 軟件的內(nèi)容是否符合 GLP的要求 軟件開發(fā)及銷售部門的知名度、可信度如何 修改部分是否符合 GLP的要求 全部確認資料是否有完整的記錄? 計算機系統(tǒng)運行時檢查的重點 計算機操作系統(tǒng)是否有 SOP，是否按其實施 計算機系統(tǒng)的保修及檢測記錄是否合適 程序的保管及分布狀況如何 檢查頻率：每年及更換軟件時檢查一次Ⅵ 檢查結(jié)果的記錄? 第六條第三項規(guī)定? 對每項研究實施檢查，并根據(jù)其內(nèi)容和持續(xù)時間制定審查和檢查計劃，詳細記錄檢查的內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題、采取的措施等，并在記錄上簽名，保存?zhèn)洳椋? 第四項：定期檢查動物飼養(yǎng)設(shè)施、實驗儀器和檔案管理；Ⅶ 檢查結(jié)果的報告?第六條第五項規(guī)定 “及時向機構(gòu)負責(zé)人和 /或?qū)ｎ}負責(zé)人書面報告檢查發(fā)現(xiàn)的問題及建議 ； ” Ⅷ 收集信息及培訓(xùn)? QAU是 GLP為保證實驗數(shù)據(jù)質(zhì)量所采取的重要措施之一，是 GLP保證實驗數(shù)據(jù)質(zhì)量的核心，具有收集收信息及培訓(xùn)的義務(wù)：? 信息的種類 ： SFDA的 GLP法規(guī)、實 施指導(dǎo)原則、日本、 FDA、 OECD的 GLP法規(guī) GLP認證檢查的指導(dǎo)事項 GLP的最新進展及動向? 培訓(xùn)? 對本機構(gòu)的工作人員進行 GLP培訓(xùn)概要?GLP的基本精神?QAU的職能?QAU工作的實施細節(jié)謝謝QAU的職責(zé)? 文件審查? 內(nèi)部或外部稽查? 向管理層報告審查或稽查的結(jié)果? 保存有關(guān)文件? 接待藥品監(jiān)督部門厄檢查? 向研究或管理提供建議和培訓(xùn)。? QAU稽查內(nèi)容包括： 對研究項目各階段的定期審核；動物飼養(yǎng)設(shè)施；儀器設(shè)備； SOP；人員培訓(xùn)；檔案管理； 計算機系統(tǒng)；外部委托單位；實驗動物、動物飼料、試驗藥品供應(yīng)商等。在報告中要列出審查或稽查時發(fā)現(xiàn)的問題、依據(jù)的標準（GLP、方案、法規(guī)或 SOP）、并提出改進的建議。? 稽查和審查的內(nèi)容、存在的問題、采取的措施等詳細記錄。QAU人員注意事項? 應(yīng)當具有作好自己的本職工作和說服別人的? 雙重能力。? QAU人員在發(fā)現(xiàn)研究人員的缺陷時不應(yīng)嘲笑和脅迫后者，而是幫助其改正問題。? 對發(fā)現(xiàn)問題的反饋應(yīng)當留有合理的時間，在向機? 構(gòu)管理層提交審核報告前，先將發(fā)現(xiàn)的問題反饋給? 有關(guān)人員，有利于進一步澄清事實。? 明確稽查的目的和過程。? 研究工作和任何工作一樣總會存在某些問題，要 “遮掩 ”住往往是很困難的，即使 QAU稽查時沒有發(fā)現(xiàn)，也有可能在藥品監(jiān)督管理部門檢查時發(fā)現(xiàn)。QAU的任務(wù)? 對研究工作的監(jiān)督? 對委托機構(gòu)的監(jiān)督? 承擔(dān)對研究人員的部分培訓(xùn)工作? 配合 FDA完成 GLP的檢查工作對研究工作的監(jiān)督? 對研究過程的檢查? 對研究機構(gòu)的檢查? 對原始資料、總結(jié)報告的審查對研究過程的檢查? 全面、全過程? 目的：確保研究活動遵守研究方案、 GLP以及研究人員的按操作遵照 SOP，并確保對研究過程的細節(jié)有足夠的文件記錄。制定 SOP的范圍? 供試品和對照品的接收、標識、保存、處理、配制、領(lǐng)用及取樣分析。? 實驗設(shè)施和儀器設(shè)備的維護、保養(yǎng)、校正、使用和管理。? 實驗動物的運輸、檢疫、編號及飼養(yǎng)管理。? 各種實驗樣品的采集、各種指標的檢查和測定等操作技術(shù)。 ) 動物的尸檢以及組織病理學(xué)檢查。? 各種實驗數(shù)據(jù)的處理。? 工作人員的培訓(xùn)制度。? 制定 SOP的其他工作等。謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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