glp質(zhì)量保證體系的建立與質(zhì)量保證(文件)
【正文】 操作是否與 SOP相一致，操作記錄是否合適? 環(huán)節(jié)條件（溫度、濕度、換氣、光照等）是否符合相應(yīng)要求? 各動(dòng)物室的飼養(yǎng)狀況表示是否合理? 壓差（空氣流向）是否正確? 最新版的 SOP是否放置在合適的地方? 動(dòng)物種別即實(shí)驗(yàn)系別是否分別飼養(yǎng)? 動(dòng)物用品（飼料、飲用水、墊料等）的存放是否合適? 疾病動(dòng)物的隔離和治療每 6個(gè)月檢查一次、檢修、校準(zhǔn) 內(nèi)容? 指標(biāo)功能檢查儀器? 動(dòng)物用儀器設(shè)備? 環(huán)境控制用儀器? 分析相關(guān)儀器? 其它相關(guān)的儀器生化、血液、尿、肝功、心功能、眼科、菌落計(jì)數(shù)器高壓滅菌器、溫度計(jì)、動(dòng)物飼養(yǎng)用其它設(shè)備空調(diào)器、照明、給水及防逆流裝置HPLC、紫外分光光度計(jì)、 pH計(jì)純水器、水分測(cè)定裝置顯微鏡、冰箱、天平、離心機(jī)、無菌裝置、培養(yǎng)裝置儀器設(shè)備維護(hù)、檢修、校準(zhǔn) 重點(diǎn)? 各種儀器是否有的 SOP，儀器的使用記錄、維護(hù)、檢修及校準(zhǔn)是否與 SOP一致? GLP用儀器與非 GLP用儀器是否有明確的區(qū)分? 儀器管理負(fù)責(zé)人是否明確? 儀器故障修理時(shí)是否有聯(lián)系方法及檢修前、后數(shù)據(jù)比較，確認(rèn)有無影響數(shù)據(jù)質(zhì)量問題? 儀器放置地點(diǎn)是否合理、是否便于操作及有無動(dòng)線問題 檢查頻率：每 6個(gè)月檢查一次、對(duì)照品及溶媒、試劑等管理狀態(tài)檢查重點(diǎn)? 供試品、對(duì)照品等的保管庫(kù)或室是否有專人負(fù)責(zé)、為保證其質(zhì)量是否采取了相應(yīng)的措施（避光、低溫、防潮等）? 電視片、對(duì)照品等接收、保管、調(diào)制及取樣的操作是否與 SOP一致。 報(bào)告? QAU在文件審查或稽查結(jié)束后要向機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人與 SD提交書面報(bào)告。? 所有 SOP的副本等。? 在稽查時(shí)應(yīng)當(dāng)盡可能少地打擾研究人員的工作。? 為 QAU的稽查提供合作和方便。QAU檢查工作的計(jì)劃性? 根據(jù) GLP規(guī)范的第六條第 3項(xiàng)要求，根據(jù)實(shí)驗(yàn)方案、實(shí)驗(yàn)日程、實(shí)驗(yàn)內(nèi)容和持續(xù)時(shí)間，在能保證實(shí)驗(yàn)質(zhì)量的基礎(chǔ)上，每項(xiàng)試驗(yàn)制定 QAU檢查計(jì)劃書。? 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理。 ( 瀕? 死或已死亡動(dòng)物的檢查處理。? 工作人員的健康檢查制度。? 質(zhì)量保證部門的工作規(guī)程。? SOP的編輯和管理。? 實(shí)驗(yàn)標(biāo)本的采集、編號(hào)和檢驗(yàn)。? 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的觀察記錄及實(shí)驗(yàn)操作。? 動(dòng)物房和實(shí)驗(yàn)室的準(zhǔn)備及環(huán)境因素的調(diào)控。因此要尊重 QAU提出的建議，視稽查為一次接受培? 訓(xùn)、改善工作和提高水平的過程。 研究者注意事項(xiàng)? 研究者要坦然并合作地對(duì)待 QAU稽查。? QAU的作用是審核或?qū)彶槎皇亲龀隹茖W(xué)上的決定。文件保存? QAU有責(zé)任保存下列文件資料：? 非臨床研究機(jī)構(gòu)的主計(jì)劃表、實(shí)驗(yàn)方案和總結(jié)報(bào)告的副本。文件審查? 實(shí)驗(yàn)方案和研究計(jì)劃及其修改? SOP及其修改? 實(shí)驗(yàn)記錄? 總結(jié)報(bào)告（及修改）? 儀器設(shè)備驗(yàn)證、校準(zhǔn)記錄? 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的開發(fā)文件始數(shù)據(jù)求的指標(biāo)的數(shù)據(jù)、圖、表的數(shù)據(jù)與原始記錄一致 GLP要求的所有項(xiàng)目和 SOP進(jìn)行稽查（ Audit） ? 定義： 稽查是指系統(tǒng)地、獨(dú)立地對(duì)非臨床研究相關(guān)行為和檔案的檢查，來評(píng)價(jià)非臨床研究的運(yùn)作及其數(shù)據(jù)的收集、記錄、分析和報(bào)告是否遵循研究方案、 SOP、 GLP和相關(guān)法規(guī)要求。 如：發(fā)現(xiàn)記錄有誤，用單線劃去并保持原有的字跡可辯，不得擦抹涂改，更不能使用涂改液，并在修改處簽名。質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人的職責(zé)為： 非臨床研究機(jī)構(gòu)的主計(jì)劃表、實(shí)驗(yàn)方案和總結(jié)報(bào)告 副本 ； 實(shí)驗(yàn) 方案 、實(shí)驗(yàn) 記錄 和總結(jié) 報(bào)告 ； 檢查 ，并根據(jù)其內(nèi)容和持續(xù)時(shí)間制定審查和檢查計(jì)劃，詳細(xì)記錄檢查的內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題、采取的措施等，并在記錄上簽名，保存?zhèn)洳椋?動(dòng)物飼養(yǎng)設(shè)施、實(shí)驗(yàn)儀器和檔案管理； /或?qū)ｎ}負(fù)責(zé)人 書面報(bào)告 檢查發(fā)現(xiàn)的 問題及建議； 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 的 制定 ，保存標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的副本。 QAU和研究人員的關(guān)系? QAU的任務(wù)是發(fā)現(xiàn)研究者工作中的失誤和質(zhì)量隱患，? 表面： QAU是對(duì)研究者 “說三道四 ”。GLP的宗旨
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