glp質(zhì)量保證體系的建立與質(zhì)量保證(參考版)
2025-03-03 12:39本頁面
【正文】 ? 質(zhì)量保證部門的工作規(guī)程。? SOP的編輯和管理。? 工作人員的健康檢查制度。? 實驗標本的采集、編號和檢驗。 ( 瀕? 死或已死亡動物的檢查處理。? 實驗動物的觀察記錄及實驗操作。? 計算機系統(tǒng)的操作和管理。? 動物房和實驗室的準備及環(huán)境因素的調(diào)控。QAU檢查工作的計劃性? 根據(jù) GLP規(guī)范的第六條第 3項要求，根據(jù)實驗方案、實驗日程、實驗內(nèi)容和持續(xù)時間，在能保證實驗質(zhì)量的基礎上，每項試驗制定 QAU檢查計劃書。因此要尊重 QAU提出的建議，視稽查為一次接受培? 訓、改善工作和提高水平的過程。? 為 QAU的稽查提供合作和方便。 研究者注意事項? 研究者要坦然并合作地對待 QAU稽查。? 在稽查時應當盡可能少地打擾研究人員的工作。? QAU的作用是審核或?qū)彶槎皇亲龀隹茖W上的決定。? 所有 SOP的副本等。文件保存? QAU有責任保存下列文件資料：? 非臨床研究機構(gòu)的主計劃表、實驗方案和總結(jié)報告的副本。 報告? QAU在文件審查或稽查結(jié)束后要向機構(gòu)負責人與 SD提交書面報告。文件審查? 實驗方案和研究計劃及其修改? SOP及其修改? 實驗記錄? 總結(jié)報告（及修改）? 儀器設備驗證、校準記錄? 計算機系統(tǒng)的開發(fā)文件始數(shù)據(jù)求的指標的數(shù)據(jù)、圖、表的數(shù)據(jù)與原始記錄一致 GLP要求的所有項目和 SOP進行稽查（ Audit） ? 定義： 稽查是指系統(tǒng)地、獨立地對非臨床研究相關行為和檔案的檢查，來評價非臨床研究的運作及其數(shù)據(jù)的收集、記錄、分析和報告是否遵循研究方案、 SOP、 GLP和相關法規(guī)要求。 Ⅳ 實驗操作的 QAU檢查流程圖制作檢查結(jié)果報告根據(jù) QAU的檢查計劃實施檢查有確認、指責事項請 SD書面回答機構(gòu)負責人 確認機構(gòu)負責人承認無確認及指責事項QAU 確認直到?jīng)]問題為止必要時實施再檢查 實驗操作的主要檢查項目? 動物的接收、檢疫及馴化? 供試品及對照品的接收、保管、保存及取樣? 動物分組、個體識別及飼養(yǎng)管理? 供試品、對照品及其他試劑的配制? 給藥后的一般癥狀觀察? 體重、進飼量及飲水量的測定? 標本（血、尿、糞便等）采取及各種檢查、分析? 血液、生化、眼科、聽力、 ECG等檢查? 剖檢（頻死及死亡動物）? 病理組織、電鏡標本制作及觀察? 供試品等理化學分析? 為保證信賴性其它必要的項目 2次以上重復操作的項目必須檢查 1次載的主要操作至少要檢查 1次急性毒性試驗檢查 45次動物接收檢疫供試品的調(diào)制給藥、體重測定 剖檢觀察原始數(shù)據(jù)與總結(jié)（草案）的核對總結(jié)報告書的檢查長期（ 3個月）毒性試驗檢查 1014次動物接收檢疫供試品的調(diào)制給藥、體重、攝食、飲水量測定（ 2次以上）剖檢臟器重量測定（ 2次以上）原始數(shù)據(jù)與中間報告書的檢查原始數(shù)據(jù)與報告書（草案）的檢查臨床檢查特殊檢查病理組織學檢查總結(jié)報告書的檢查Ⅴ 整體設施的檢查? ? 、檢修、校準? 、對照品及溶媒試劑等管理狀態(tài)? 、文件檔案及標本的管理狀態(tài)? ? ? 、修改及廢棄? 、技術人員檔案、培訓記錄及管理? ? ? 動物飼養(yǎng)操作是否與 SOP相一致，操作記錄是否合適? 環(huán)節(jié)條件（溫度、濕度、換氣、光照等）是否符合相應要求? 各動物室的飼養(yǎng)狀況表示是否合理? 壓差（空氣流向）是否正確? 最新版的 SOP是否放置在合適的地方? 動物種別即實驗系別是否分別飼養(yǎng)? 動物用品（飼料、飲用水、墊料等）的存放是否合適? 疾病動物的隔離和治療每 6個月檢查一次、檢修、校準 內(nèi)容? 指標功能檢查儀器? 動物用儀器設備? 環(huán)境控制用儀器? 分析相關儀器? 其它相關的儀器生化、血液、尿、肝功、心功能、眼科、菌落計數(shù)器高壓滅菌器、溫度
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