glp質(zhì)量保證體系的建立與質(zhì)量保證(參考版)
2025-03-03 12:39本頁(yè)面
【正文】 ? 質(zhì)量保證部門的工作規(guī)程。? SOP的編輯和管理。? 工作人員的健康檢查制度。? 實(shí)驗(yàn)標(biāo)本的采集、編號(hào)和檢驗(yàn)。 ( 瀕? 死或已死亡動(dòng)物的檢查處理。? 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的觀察記錄及實(shí)驗(yàn)操作。? 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理。? 動(dòng)物房和實(shí)驗(yàn)室的準(zhǔn)備及環(huán)境因素的調(diào)控。QAU檢查工作的計(jì)劃性? 根據(jù) GLP規(guī)范的第六條第 3項(xiàng)要求，根據(jù)實(shí)驗(yàn)方案、實(shí)驗(yàn)日程、實(shí)驗(yàn)內(nèi)容和持續(xù)時(shí)間，在能保證實(shí)驗(yàn)質(zhì)量的基礎(chǔ)上，每項(xiàng)試驗(yàn)制定 QAU檢查計(jì)劃書。因此要尊重 QAU提出的建議，視稽查為一次接受培? 訓(xùn)、改善工作和提高水平的過程。? 為 QAU的稽查提供合作和方便。 研究者注意事項(xiàng)? 研究者要坦然并合作地對(duì)待 QAU稽查。? 在稽查時(shí)應(yīng)當(dāng)盡可能少地打擾研究人員的工作。? QAU的作用是審核或?qū)彶槎皇亲龀隹茖W(xué)上的決定。? 所有 SOP的副本等。文件保存? QAU有責(zé)任保存下列文件資料：? 非臨床研究機(jī)構(gòu)的主計(jì)劃表、實(shí)驗(yàn)方案和總結(jié)報(bào)告的副本。 報(bào)告? QAU在文件審查或稽查結(jié)束后要向機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人與 SD提交書面報(bào)告。文件審查? 實(shí)驗(yàn)方案和研究計(jì)劃及其修改? SOP及其修改? 實(shí)驗(yàn)記錄? 總結(jié)報(bào)告（及修改）? 儀器設(shè)備驗(yàn)證、校準(zhǔn)記錄? 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的開發(fā)文件始數(shù)據(jù)求的指標(biāo)的數(shù)據(jù)、圖、表的數(shù)據(jù)與原始記錄一致 GLP要求的所有項(xiàng)目和 SOP進(jìn)行稽查（ Audit） ? 定義： 稽查是指系統(tǒng)地、獨(dú)立地對(duì)非臨床研究相關(guān)行為和檔案的檢查，來評(píng)價(jià)非臨床研究的運(yùn)作及其數(shù)據(jù)的收集、記錄、分析和報(bào)告是否遵循研究方案、 SOP、 GLP和相關(guān)法規(guī)要求。 Ⅳ 實(shí)驗(yàn)操作的 QAU檢查流程圖制作檢查結(jié)果報(bào)告根據(jù) QAU的檢查計(jì)劃實(shí)施檢查有確認(rèn)、指責(zé)事項(xiàng)請(qǐng) SD書面回答機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 確認(rèn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人承認(rèn)無(wú)確認(rèn)及指責(zé)事項(xiàng)QAU 確認(rèn)直到?jīng)]問題為止必要時(shí)實(shí)施再檢查 實(shí)驗(yàn)操作的主要檢查項(xiàng)目? 動(dòng)物的接收、檢疫及馴化? 供試品及對(duì)照品的接收、保管、保存及取樣? 動(dòng)物分組、個(gè)體識(shí)別及飼養(yǎng)管理? 供試品、對(duì)照品及其他試劑的配制? 給藥后的一般癥狀觀察? 體重、進(jìn)飼量及飲水量的測(cè)定? 標(biāo)本（血、尿、糞便等）采取及各種檢查、分析? 血液、生化、眼科、聽力、 ECG等檢查? 剖檢（頻死及死亡動(dòng)物）? 病理組織、電鏡標(biāo)本制作及觀察? 供試品等理化學(xué)分析? 為保證信賴性其它必要的項(xiàng)目 2次以上重復(fù)操作的項(xiàng)目必須檢查 1次載的主要操作至少要檢查 1次急性毒性試驗(yàn)檢查 45次動(dòng)物接收檢疫供試品的調(diào)制給藥、體重測(cè)定 剖檢觀察原始數(shù)據(jù)與總結(jié)（草案）的核對(duì)總結(jié)報(bào)告書的檢查長(zhǎng)期（ 3個(gè)月）毒性試驗(yàn)檢查 1014次動(dòng)物接收檢疫供試品的調(diào)制給藥、體重、攝食、飲水量測(cè)定（ 2次以上）剖檢臟器重量測(cè)定（ 2次以上）原始數(shù)據(jù)與中間報(bào)告書的檢查原始數(shù)據(jù)與報(bào)告書（草案）的檢查臨床檢查特殊檢查病理組織學(xué)檢查總結(jié)報(bào)告書的檢查Ⅴ 整體設(shè)施的檢查? ? 、檢修、校準(zhǔn)? 、對(duì)照品及溶媒試劑等管理狀態(tài)? 、文件檔案及標(biāo)本的管理狀態(tài)? ? ? 、修改及廢棄? 、技術(shù)人員檔案、培訓(xùn)記錄及管理? ? ? 動(dòng)物飼養(yǎng)操作是否與 SOP相一致，操作記錄是否合適? 環(huán)節(jié)條件（溫度、濕度、換氣、光照等）是否符合相應(yīng)要求? 各動(dòng)物室的飼養(yǎng)狀況表示是否合理? 壓差（空氣流向）是否正確? 最新版的 SOP是否放置在合適的地方? 動(dòng)物種別即實(shí)驗(yàn)系別是否分別飼養(yǎng)? 動(dòng)物用品（飼料、飲用水、墊料等）的存放是否合適? 疾病動(dòng)物的隔離和治療每 6個(gè)月檢查一次、檢修、校準(zhǔn) 內(nèi)容? 指標(biāo)功能檢查儀器? 動(dòng)物用儀器設(shè)備? 環(huán)境控制用儀器? 分析相關(guān)儀器? 其它相關(guān)的儀器生化、血液、尿、肝功、心功能、眼科、菌落計(jì)數(shù)器高壓滅菌器、溫度
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1