glp質(zhì)量保證體系的建立與質(zhì)量保證-在線瀏覽
2025-04-02 12:39本頁面
【正文】 文件的管理程序? 實驗方案的檢查程序? 每項試驗操作的檢查及實施程序? 原始數(shù)據(jù)的檢查程序? 總結(jié)報告的檢查程序? 實驗設(shè)施、儀器管理狀態(tài)的檢查程序? 檢查記錄表格的設(shè)計、制定及管理程序? 向外部委托試驗的檢查程序QAU的檢查記錄表格?為能正確地、永恒地、不折不扣地實行 QAU的 SOP， QAU必須制定與 SOP相對應(yīng)的檢查記錄表格，一般地要 50份，使QAU的工作程序規(guī)范化。原始資料，系指記載研究工作的原始觀察記錄和有關(guān)文書材料，包括工作記錄、各種照片、縮微膠片、縮微復(fù)制品、計算機打印資料、磁性載體、自動化儀器記錄材料等。原始數(shù)據(jù)應(yīng)做到 ： 數(shù)據(jù)完整、字跡清晰可辯、用語規(guī)范總結(jié)報告書的檢查流程圖QAU進行檢查SD撰寫總結(jié)報告書有確認、指責(zé)事項SD起草整改回答書機構(gòu)負責(zé)人 確認SD向 QAU交總結(jié)報告書QAU起草檢查報告QAU起草質(zhì)量保證證明書無確認及指責(zé)事項QAU 對整改后再檢查直到?jīng)]問題為止總結(jié)報告書的檢查要點? 總結(jié)報告中記載的內(nèi)容是否符合 GLP規(guī)范第 34條十三項的規(guī)定；? 是否符合機構(gòu)內(nèi)有關(guān)總結(jié)報告撰寫的 SOP要求；? 記載的內(nèi)容是否一致? 原始數(shù)據(jù) 二次數(shù)據(jù) 總結(jié)報告書之間的一致性；? 部分實驗向外委托時的記載事項是否合適；? 錯、別、漏字等（一）研究專題的名稱或代號及研究目的；（二）非臨床安全性評價研究機構(gòu)和委托單位的名稱和地址（三）研究起止日期；（四）供試品和對照品的名稱、縮寫名、代號、批號、穩(wěn)定性、含量、 濃度、純度、組分及其它特性；（五）實驗動物的種、系、數(shù)量、年齡、性別、體重范圍、來源、動物 合格證號及簽發(fā)單位、接收日期和飼養(yǎng)條件；（六）供試品和對照品的給藥途徑、劑量、方法、頻率和給藥期限；（七）供試品和對照品的劑量設(shè)計依據(jù)；（八）影響研究可靠性和造成研究工作偏離實驗方案的異常情況；（九）各種指標檢測方法和頻率；（十）專題負責(zé)人與所有參加工作的人員姓名和承擔的工作內(nèi)容；（十一）分析數(shù)據(jù)所采用的統(tǒng)計方法；（十二）實驗結(jié)果和結(jié)論；（十三）原始資料和標本的保存地點。? 上述操作是否合適? 表示標簽是否合適? 與溶媒混合后的穩(wěn)定性、標簽是否合適檢查頻率：每 6個月檢查一次、文件檔案及標本的管理狀態(tài)檢查 重點? 資料、標本保管室是否有專人負責(zé)，是否按 SOP進行保管? 被保管的資料、標本的內(nèi)容及時間是否符合 SFDA GLP第 3 40條的規(guī)定? 保管過程及保管期間的記錄是否合適? 表示是否合適，檢索是否方便? 資料、標本的臨時保管時表示、保管場所是否合適檢查頻度：每 6個月檢查一次? 內(nèi)容： 臟器固定、切片、包埋、染色、超薄切片、制片的各階段? 要點： 上述操作是否按 SOP進行，實驗記錄及各階段的表示是否合適 檢查頻率：每6個月檢查一次（檢疫）等檢查? 內(nèi)容： 確認各種動物搬入時（檢疫）及監(jiān)測動物微生物的方法及程序? 要點： 試驗操作是否遵守 SOP，檢查頻率即檢查項目是否符合 SOP、修改及廢棄檢查重點? SOP的制定、修改及廢棄的過程是否符合 SOP之 SOP? SOP的分發(fā)是否合適、副本及原本 SOP是否保管在相應(yīng)的場所管理? 儀器的更新、實驗方法的改進是否及時修改SOP? 使用的語言是否簡練、易懂、可操作性強? 同一機構(gòu)內(nèi)的不同部門同一操作的 SOP是否一致檢查頻率：每 6個月檢查一次? 組織機構(gòu)及技術(shù)人員的工作分工記錄是否與實際相符? SD 的評選標準是否有 SOP，并是否按其實施? QAM、 SD、資料保管負責(zé)人是否有任命書，長期不在時是否及時更換或代替? 技術(shù)人員的檔案填寫是否有 SOP，并是否按其實施? 機構(gòu)內(nèi)是否定期體檢、患病人員（特別是人獸共患疾?。┦欠窭^續(xù)承擔實驗工作、技術(shù)人員檔案、培訓(xùn)記錄及管理
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1