glp質(zhì)量保證體系的建立與質(zhì)量保證-在線瀏覽
2025-04-02 12:39本頁面
【正文】 文件的管理程序? 實(shí)驗(yàn)方案的檢查程序? 每項(xiàng)試驗(yàn)操作的檢查及實(shí)施程序? 原始數(shù)據(jù)的檢查程序? 總結(jié)報(bào)告的檢查程序? 實(shí)驗(yàn)設(shè)施、儀器管理狀態(tài)的檢查程序? 檢查記錄表格的設(shè)計(jì)、制定及管理程序? 向外部委托試驗(yàn)的檢查程序QAU的檢查記錄表格?為能正確地、永恒地、不折不扣地實(shí)行 QAU的 SOP， QAU必須制定與 SOP相對(duì)應(yīng)的檢查記錄表格，一般地要 50份，使QAU的工作程序規(guī)范化。原始資料，系指記載研究工作的原始觀察記錄和有關(guān)文書材料，包括工作記錄、各種照片、縮微膠片、縮微復(fù)制品、計(jì)算機(jī)打印資料、磁性載體、自動(dòng)化儀器記錄材料等。原始數(shù)據(jù)應(yīng)做到 ： 數(shù)據(jù)完整、字跡清晰可辯、用語規(guī)范總結(jié)報(bào)告書的檢查流程圖QAU進(jìn)行檢查SD撰寫總結(jié)報(bào)告書有確認(rèn)、指責(zé)事項(xiàng)SD起草整改回答書機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 確認(rèn)SD向 QAU交總結(jié)報(bào)告書QAU起草檢查報(bào)告QAU起草質(zhì)量保證證明書無確認(rèn)及指責(zé)事項(xiàng)QAU 對(duì)整改后再檢查直到?jīng)]問題為止總結(jié)報(bào)告書的檢查要點(diǎn)? 總結(jié)報(bào)告中記載的內(nèi)容是否符合 GLP規(guī)范第 34條十三項(xiàng)的規(guī)定；? 是否符合機(jī)構(gòu)內(nèi)有關(guān)總結(jié)報(bào)告撰寫的 SOP要求；? 記載的內(nèi)容是否一致? 原始數(shù)據(jù) 二次數(shù)據(jù) 總結(jié)報(bào)告書之間的一致性；? 部分實(shí)驗(yàn)向外委托時(shí)的記載事項(xiàng)是否合適；? 錯(cuò)、別、漏字等（一）研究專題的名稱或代號(hào)及研究目的；（二）非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)和委托單位的名稱和地址（三）研究起止日期；（四）供試品和對(duì)照品的名稱、縮寫名、代號(hào)、批號(hào)、穩(wěn)定性、含量、 濃度、純度、組分及其它特性；（五）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的種、系、數(shù)量、年齡、性別、體重范圍、來源、動(dòng)物 合格證號(hào)及簽發(fā)單位、接收日期和飼養(yǎng)條件；（六）供試品和對(duì)照品的給藥途徑、劑量、方法、頻率和給藥期限；（七）供試品和對(duì)照品的劑量設(shè)計(jì)依據(jù)；（八）影響研究可靠性和造成研究工作偏離實(shí)驗(yàn)方案的異常情況；（九）各種指標(biāo)檢測(cè)方法和頻率；（十）專題負(fù)責(zé)人與所有參加工作的人員姓名和承擔(dān)的工作內(nèi)容；（十一）分析數(shù)據(jù)所采用的統(tǒng)計(jì)方法；（十二）實(shí)驗(yàn)結(jié)果和結(jié)論；（十三）原始資料和標(biāo)本的保存地點(diǎn)。? 上述操作是否合適? 表示標(biāo)簽是否合適? 與溶媒混合后的穩(wěn)定性、標(biāo)簽是否合適檢查頻率：每 6個(gè)月檢查一次、文件檔案及標(biāo)本的管理狀態(tài)檢查 重點(diǎn)? 資料、標(biāo)本保管室是否有專人負(fù)責(zé)，是否按 SOP進(jìn)行保管? 被保管的資料、標(biāo)本的內(nèi)容及時(shí)間是否符合 SFDA GLP第 3 40條的規(guī)定? 保管過程及保管期間的記錄是否合適? 表示是否合適，檢索是否方便? 資料、標(biāo)本的臨時(shí)保管時(shí)表示、保管場(chǎng)所是否合適檢查頻度：每 6個(gè)月檢查一次? 內(nèi)容： 臟器固定、切片、包埋、染色、超薄切片、制片的各階段? 要點(diǎn)： 上述操作是否按 SOP進(jìn)行，實(shí)驗(yàn)記錄及各階段的表示是否合適 檢查頻率：每6個(gè)月檢查一次（檢疫）等檢查? 內(nèi)容： 確認(rèn)各種動(dòng)物搬入時(shí)（檢疫）及監(jiān)測(cè)動(dòng)物微生物的方法及程序? 要點(diǎn)： 試驗(yàn)操作是否遵守 SOP，檢查頻率即檢查項(xiàng)目是否符合 SOP、修改及廢棄檢查重點(diǎn)? SOP的制定、修改及廢棄的過程是否符合 SOP之 SOP? SOP的分發(fā)是否合適、副本及原本 SOP是否保管在相應(yīng)的場(chǎng)所管理? 儀器的更新、實(shí)驗(yàn)方法的改進(jìn)是否及時(shí)修改SOP? 使用的語言是否簡(jiǎn)練、易懂、可操作性強(qiáng)? 同一機(jī)構(gòu)內(nèi)的不同部門同一操作的 SOP是否一致檢查頻率：每 6個(gè)月檢查一次? 組織機(jī)構(gòu)及技術(shù)人員的工作分工記錄是否與實(shí)際相符? SD 的評(píng)選標(biāo)準(zhǔn)是否有 SOP，并是否按其實(shí)施? QAM、 SD、資料保管負(fù)責(zé)人是否有任命書，長(zhǎng)期不在時(shí)是否及時(shí)更換或代替? 技術(shù)人員的檔案填寫是否有 SOP，并是否按其實(shí)施? 機(jī)構(gòu)內(nèi)是否定期體檢、患病人員（特別是人獸共患疾?。┦欠窭^續(xù)承擔(dān)實(shí)驗(yàn)工作、技術(shù)人員檔案、培訓(xùn)記錄及管理
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