質(zhì)量保證體系-在線瀏覽
2024-09-15 16:46本頁面
【正文】 的主要來源并能進行控制。我們根據(jù)風險管理的方法進行藥品質(zhì)量管理，藥品質(zhì)量管理的過程就是藥品質(zhì)量風險識別、評估、控制或降低的過程，并根據(jù)產(chǎn)品和工藝對人類健康構成潛在危害的程度合理地分配資源。我們以患者為關注焦點。、質(zhì)量方針公司最高管理者制定的質(zhì)量方針為：您的健康是我們努力的源頭。⑵ 質(zhì)量方針應該表達符合高管要求的愿景，并實施制藥質(zhì)量體系的持續(xù)改進。⑷ 應定期對質(zhì)量方針就持續(xù)有效性進行審核。1 利用各種會議宣傳貫徹質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。3 通過管理評審程序的實施、驗證并評審質(zhì)量方針的適宜性，與時俱進，不斷完善。、質(zhì)量策劃公司組織制定相關管理規(guī)程，對質(zhì)量目標的建立，量化、考評作出具體規(guī)定，對質(zhì)量保證體系建立、完善和變更等策劃和實施提出了要求，以保證質(zhì)量管理體系策劃和實施的完整性。⑵ 質(zhì)量目標應得到公司所有相關層面的支持。⑷ 管理層應提供適當?shù)馁Y源和培訓，以求達到質(zhì)量目標。、資源管理管理層應當確定和提供足夠和適當?shù)馁Y源（人員、資金、材料、設施和設備），從而實施和維護制藥質(zhì)量體系，并持續(xù)改進其有效性。、內(nèi)部溝通管理層應當確保在公司內(nèi)部建立和實施合適的溝通機制。溝通過程應當確保對產(chǎn)品質(zhì)量和主要質(zhì)量系統(tǒng)事項的適時升級。管理層應對工藝性能、產(chǎn)品質(zhì)量和制藥質(zhì)量體系的定期審核結果進行評估。公司有確保有保障外包活動和外購物料質(zhì)量過程的最終職責。(b) 為參與方與質(zhì)量相關的活動確定職責和溝通程序。(c) 對受托者的工作或供應商提供的物料質(zhì)量，以及任何必要進展的確定和實施情況進行監(jiān)控和審核。、質(zhì)量目標、公司質(zhì)量管理體系的目標是確保藥品質(zhì)量管理以正確的方式運行，做到明確職責、有章可循、照章辦事、有案可查、違章必究、持續(xù)改進，將藥品注冊的有關安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運的全過程中，并最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的藥品。應當建立目標分解和考核機制，確保質(zhì)量管理目標的實現(xiàn)。、企業(yè)負責人是本公司藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)的日常管理，建立并實施符合質(zhì)量保證體系要求的質(zhì)量目標，為確保實現(xiàn)質(zhì)量目標、執(zhí)行GMP規(guī)范提供必要的資源配置，合理計劃、組織和協(xié)調(diào)，確保質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量管理部門獨立履行質(zhì)量管理職責，確保質(zhì)量受權人獨立的履行物料和產(chǎn)品的放行職責。質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得互相兼任。、質(zhì)量受權人經(jīng)企業(yè)負責人授權參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動；承擔放行職責。企業(yè)應當制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權人獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員
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