質(zhì)量保證體系-展示頁(yè)
2024-08-20 16:46本頁(yè)面
【正文】 構(gòu)單元的內(nèi)部聯(lián)系進(jìn)行定義。(2) 為制藥質(zhì)量體系提供強(qiáng)勢(shì)和直觀的支持，確保在組織內(nèi)部實(shí)施。、管理承諾、最高管理者領(lǐng)導(dǎo)承擔(dān)著根本職責(zé)，確保存在有效的制藥質(zhì)量管理來(lái)達(dá)到質(zhì)量目的，并且確保在公司內(nèi)就角色、職責(zé)和權(quán)利進(jìn)行定義、溝通和實(shí)施。產(chǎn)品生命周期的不同階段具有其相應(yīng)的目標(biāo)，公司根據(jù)各產(chǎn)品階段的具體目標(biāo)，建立適合自身特點(diǎn)的質(zhì)量保證體系。 依據(jù)： 、ISO90012008 、ICHQ10 、ICHQ8和ICHQ《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）及其附錄、責(zé)任人：質(zhì)量管理部管理規(guī)程、公司質(zhì)量管理體系涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。 河北華仁堂藥業(yè)有限公司質(zhì)量保證體系標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程目的：建立質(zhì)量保證體系標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程，使管理規(guī)范化，確保產(chǎn)品質(zhì)量。適用范圍：適用于質(zhì)量保證體系的管理。 、公司質(zhì)量管理體系適用范圍公司質(zhì)量保證體系適用于整個(gè)產(chǎn)品生命周期，包括：產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、商業(yè)生產(chǎn)、產(chǎn)品終止等四個(gè)階段。產(chǎn)品開(kāi)發(fā)技術(shù)轉(zhuǎn)移商業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品終止?藥品研發(fā)注冊(cè)?制劑開(kāi)發(fā)?生產(chǎn)工藝開(kāi)發(fā)?分析方法開(kāi)發(fā)?新產(chǎn)品由開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)移至規(guī)模生產(chǎn)?不同生產(chǎn)廠或?qū)嶒?yàn)室間轉(zhuǎn)移?物料供應(yīng)?廠房設(shè)施設(shè)備配備?產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理?質(zhì)量控制?質(zhì)量保證?產(chǎn)品放行?產(chǎn)品儲(chǔ)存與發(fā)貨運(yùn)輸?文件的保存?產(chǎn)品留樣?產(chǎn)品評(píng)估?產(chǎn)品銷售與服務(wù)?上市后檢測(cè)預(yù)評(píng)價(jià)?產(chǎn)品追溯與召回?產(chǎn)品撤市、管理職責(zé)領(lǐng)導(dǎo)層對(duì)于建立和維護(hù)公司范圍對(duì)質(zhì)量的承諾以及制藥質(zhì)量體系的執(zhí)行情況來(lái)說(shuō)是必須的。、管理層應(yīng)當(dāng)：(1) 參與到有效制藥質(zhì)量保證體系的設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)控和維護(hù)中去。(3) 確保及時(shí)和有效溝通以及逐步升級(jí)，將質(zhì)量議題提升到適當(dāng)?shù)墓芾韺用?。確保公司所有層面都能理解這些內(nèi)在關(guān)系，并進(jìn)行溝通。(5) 對(duì)工藝性能、產(chǎn)品質(zhì)量和制藥質(zhì)量系統(tǒng)進(jìn)行審核。(7) 提供適當(dāng)?shù)馁Y源。最終檢驗(yàn)只對(duì)樣品負(fù)責(zé)，并不代表物料和產(chǎn)品合格或不合格，但我們關(guān)注取樣方法的合理性和樣品的代表性，以期對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理起到指導(dǎo)作用。藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的，我們強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)全員、全過(guò)程、全方位的過(guò)程控制，并逐步接近參數(shù)放行理念所要達(dá)到的目標(biāo)。、質(zhì)量源于設(shè)計(jì)。在QbD 方法中，產(chǎn)品設(shè)計(jì)目的是符合患者的需要，工藝設(shè)計(jì)的目的是持續(xù)生產(chǎn)出符合關(guān)鍵質(zhì)量特性的產(chǎn)品，理解起始原料和工藝參數(shù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，確定工藝變化
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1