gcp與藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量保證(參考版)
2025-01-11 04:05本頁(yè)面
【正文】 SFDA CCD GCP意識(shí) 寫所要做的 做所已寫的 記所已做的 報(bào)告所記的 SFDA CCD Thank you! 。 SFDA CCD 稽查 類型 機(jī)構(gòu)稽查 項(xiàng)目稽查 系統(tǒng)稽查 SFDA CCD 視察 視察，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)一項(xiàng)臨床試驗(yàn) 的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其它方面進(jìn)行 官方審閱，視察可以在試驗(yàn)單位、申辦者 所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。（ ICH） SFDA CCD 質(zhì)量控制 實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量保證 定期驗(yàn)證試驗(yàn)系統(tǒng)和校準(zhǔn)儀器設(shè)備 測(cè)定方法的質(zhì)量控制 重復(fù)實(shí)驗(yàn)室測(cè)定 提交加盲的重復(fù)樣本，檢查測(cè)定的重現(xiàn)性 及時(shí)收集數(shù)據(jù)，經(jīng)常進(jìn)行自查， PI檢查 CRF 等記錄并簽名 SFDA CCD 質(zhì)量控制 獨(dú)立的、完善的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng) 臨床研究人員對(duì)已完成的記錄表格目視檢查無(wú)效數(shù)據(jù)、缺失數(shù)據(jù)和錯(cuò)誤數(shù)據(jù)（手工監(jiān)控） 同步數(shù)據(jù)輸入 雙人或雙次錄入 編輯計(jì)算機(jī)程序?qū)斎霐?shù)據(jù)檢查無(wú)效編碼或缺失數(shù)據(jù) 數(shù)據(jù)問(wèn)題表 監(jiān)控進(jìn)度報(bào)告 數(shù)據(jù)分析 建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的 SOP SFDA CCD 監(jiān)查 監(jiān)查，指監(jiān)督和檢查一項(xiàng)臨床試驗(yàn)進(jìn)展的 過(guò)程，和確保臨床試驗(yàn)的實(shí)施、記錄和報(bào) 告符合試驗(yàn)方案、 SOPs、 GCP和現(xiàn)行管理法 規(guī)的行為。 SFDA CCD 原始文件－ CRF－總結(jié)報(bào)告中的數(shù)據(jù) 一致性 準(zhǔn)確性 CRF vs 試驗(yàn)方案 CRF vs 原始記錄 CRF vs 數(shù)據(jù)庫(kù) 數(shù)據(jù)庫(kù) vs 統(tǒng)計(jì)報(bào)告 統(tǒng)計(jì)報(bào)告 vs 總結(jié)報(bào)告 SFDA CCD 資料管理原則 保存 GCP要求的文件 專人管理 分類管理 及時(shí)歸檔 安全保存 保存時(shí)間 SFDA CCD 試驗(yàn)用藥品的管理 試驗(yàn)用藥品的各種記錄完整 試驗(yàn)用藥品劑量和用法與試驗(yàn)方案一致 剩余的試驗(yàn)用藥品退回申辦者 專人管理試驗(yàn)用藥品 試驗(yàn)用藥品僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者 試驗(yàn)用藥品不得轉(zhuǎn)交和轉(zhuǎn)賣 SFDA CCD 藥品發(fā)放記錄應(yīng)包括 基本的識(shí)別代碼（方案編號(hào)，醫(yī)院名稱等） 受試者編號(hào)和姓名拼音縮寫 治療 /包裝編號(hào) 發(fā)藥日期和數(shù)量 返回日期和數(shù)量 發(fā)
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