gcp的質(zhì)量保證與資格認(rèn)定的準(zhǔn)備(參考版)
2025-05-14 13:20本頁(yè)面
【正文】 如要求保存樣品，檢查保存的條件和標(biāo)簽是否適宜； ?保證所有的檔案資料井然有序、存在所有相關(guān)的項(xiàng)目。 ?如果存在取樣檢驗(yàn)的項(xiàng)目，保證所有的檢驗(yàn)報(bào)告均已收到并粘貼在 CRF上。 試驗(yàn)資料的管理 SFDA CCD TSL 39 安全保存 ?保存地點(diǎn)具有三防設(shè)施 ?有關(guān)人員能夠及時(shí)接觸 ?控制可接觸人員的數(shù)量 ?不同試驗(yàn)項(xiàng)目放開保存 ?電子版本保存?zhèn)浞? ?原始資料避免郵寄 ?患者身份表和知情同意書不可丟失 試驗(yàn)資料的管理 SFDA CCD TSL 40 保存 時(shí)間 我國(guó) GCP： 研究者－臨床試驗(yàn)結(jié)束后 5年 申辦者－試驗(yàn)藥物獲準(zhǔn)上市后 5年 ICH GCP： 研究者－臨床試驗(yàn)結(jié)束后 2年 申辦者－試驗(yàn)藥物獲準(zhǔn)上市后 2年 國(guó)外公司： 至少保存 15年 ,甚至終生保存 研究者銷毀資料需申辦者同意 試驗(yàn)資料的管理 SFDA CCD TSL 41 ?原始資料不原始 ?原始病歷不完整 ?數(shù)據(jù)更正不規(guī)范 ?知情同意書交申辦者 ?CRF存在受試者姓名 ?不良事件記錄不完善 ?試驗(yàn)藥品計(jì)數(shù)不嚴(yán)格 ?資料歸檔不及時(shí) 資料管理中存在的普遍問(wèn)題 SFDA CCD TSL 42 如何為現(xiàn)場(chǎng)檢查作準(zhǔn)備？ 通知有關(guān)人員，提前作好準(zhǔn)備： ? 機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 ? 機(jī)構(gòu)辦公室 ? 合作研究者 ? 助理研究者 ? 研究護(hù)士 ? 藥房或藥師 ? 檔案管理人員 ? 有關(guān)實(shí)驗(yàn)室 ? 其他支持部門 SFDA CCD TSL 43 如何為現(xiàn)場(chǎng)檢查作準(zhǔn)備？ 召開有關(guān)人員會(huì)議，了解 : ?檢查目的 ?檢查時(shí)間、日程 ?誰(shuí)參加和在場(chǎng) ?臨床試驗(yàn)的開展現(xiàn)狀 ?存在問(wèn)題及預(yù)計(jì)的進(jìn)展等 SFDA CCD TSL 44 如何為現(xiàn)場(chǎng)檢查作準(zhǔn)備？ 針對(duì)完成和進(jìn)行中的試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行自查 ?保證研究檔案中存在最新的研究者手冊(cè)、經(jīng)簽字的最新試驗(yàn)方案、試驗(yàn)方案的修改； ?倫理委員會(huì)對(duì)試驗(yàn)方案及修訂的批件； ?已向 EC提供了必要的文件（例如 SAE的報(bào)告）的記錄； ?保證研究人員清單是最新的且準(zhǔn)確反映了所有人員的職責(zé)和分工（無(wú)論責(zé)任大小），是否存在每人的 CVs； ?保證受試者入選清單和篩選清單最新和完整； SFDA CCD TSL 45 如何為現(xiàn)場(chǎng)檢查作準(zhǔn)備？ ?檢查所有的知情同意書是否經(jīng)受試者和執(zhí)行知情同意人簽署； ?復(fù)查所有受試者是否符合人選標(biāo)準(zhǔn)，詳細(xì)記錄人選失誤的受試者的情況； ?保證所有的原始資料均到位； ?檢查所有的 CRFs是否填寫完整，數(shù)據(jù)清晰； ?將 CRF的填寫內(nèi)容與原始資料進(jìn)行核對(duì)，保證 CRF表中的更正均有簽名及日期； ?檢查每一受試者的病歷、護(hù)理記錄，以發(fā)現(xiàn) AE的證據(jù) 。 SFDA CCD TSL 36 試驗(yàn)資料的管理 只有存在記錄， ?才能證明相關(guān)行為發(fā)生過(guò)； ?才能在發(fā)生任何問(wèn)題時(shí)追根溯源； ?才能證明試驗(yàn)是嚴(yán)
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