【正文】 唯有持續(xù)開展實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控，室內(nèi)質(zhì)控通過了，才 97 。對(duì)于免疫實(shí)驗(yàn)室來講，不開展室內(nèi)質(zhì)控，是一個(gè) “ 不合格的實(shí)驗(yàn)室 ” ? 。通過室內(nèi)質(zhì)控，詳細(xì)掌握不同階段（日、周、月、年）的變異；不同試劑、批號(hào)的變異； ? 不同實(shí)驗(yàn)室、操作者的變異；不同儀器、方法的變異 …… 。滿足試劑盒要求并不是操作優(yōu)秀，因此，開展免疫實(shí)驗(yàn)室的室內(nèi)質(zhì)控是必須的。但應(yīng)了解，合格不是優(yōu)秀，合格可能僅僅是 60分。陰、陽性對(duì)照結(jié)果符合要求， cutoff值（ CO值）判定公 ? （ 2）在試驗(yàn)成立、基本合格的基礎(chǔ)上， 免疫質(zhì)控的重點(diǎn)，著重整體分析 。國際上尚未有對(duì)免疫檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控給出明確規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)和方法，均處于借鑒生化的原則、方法，開展免疫檢驗(yàn)的室內(nèi)質(zhì)控階段。 3S提高近 10倍，但判為失控，屬真失控的又 93 六、免疫實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控的重點(diǎn) ? 免疫學(xué)檢驗(yàn)的特點(diǎn)是靈敏度高，其檢驗(yàn)的靈敏度高于生化檢測(cè) 106倍。 3S控制方法對(duì)誤差捕獲的靈敏度低，但一旦出現(xiàn)失控，一般多屬真失控，即對(duì)誤差識(shí)別的特異性 ? x177。 2S的可能性為 5%。 3S的可能性為 %)。 1S ? 按正態(tài)分布規(guī)律，出現(xiàn)結(jié)果超出 X177。符合要求的控制圖，應(yīng)該是所有控制結(jié)果均勻分布于 X177。將失控結(jié)果和糾正后結(jié)果均點(diǎn)于圖上，做好失控記錄。 2S的結(jié)果或失控結(jié)果抹去因?yàn)閷⑦@些點(diǎn)子都去掉，使結(jié)果分布范圍變小，下個(gè)月控制圖的 S變 ? ●出現(xiàn) 12S表現(xiàn)較好的做法，先檢查是否有失控。出現(xiàn)超出 177。 2S，馬上就重做。請(qǐng)注意前面每一點(diǎn)講 “ 超出 ” 的含義，凡未超出 177。 ? 8) 7↑ /↓ ：連續(xù) 7個(gè)質(zhì)控點(diǎn)呈連續(xù)上升或下 91 （ 3） 在內(nèi)部質(zhì)量控制中 幾種不恰當(dāng)?shù)淖龇? ? 1）控制結(jié)果落在 177。這是在檢驗(yàn)中很少發(fā)生的（概率約為 %），是一個(gè)失控規(guī)則。 2S限值線（符合 12S 規(guī)則），而且還超出了 177。結(jié)合在一起，大大提高了多規(guī)則的控制效率 . 84 （ 2 1） 12S為警告規(guī)則，不是失控規(guī)則。充分利用它對(duì)誤差檢出靈敏度高的特點(diǎn)，但又限制了它對(duì)誤差認(rèn)別特異性差的弱點(diǎn)。 3S寫成 13S等，具體含義見下介紹。如 x177。即： x， x1S，x+1S， x 2S， x+2S， x3S， x+3S。目的是提高控制效率，既對(duì)誤差檢出具較好的靈敏度，又對(duì)失控誤 ? 1）在多規(guī)則控制方法中， Westgard建議使用 2個(gè)控制品，濃度一高一低，形成一個(gè)范圍的控制（沒有條件也可只用 1個(gè)控制品，但有很多局限性）。 3S和 x177。依據(jù)本室條件，設(shè)定失控限， ? 目前，衛(wèi)生部臨檢中心提供某些項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)控的全國平均變異系數(shù) (cv)，各室可以計(jì)算出本室質(zhì)控 s的參考值，直接引入質(zhì)控圖中。 81 ? 各實(shí)驗(yàn)室選擇失控限時(shí)，應(yīng)根據(jù)本室條件給予規(guī)定。當(dāng)我們以 時(shí)，就將 2/10的結(jié)果設(shè)定為失控 (即約 80%的合格率 )，顯然提高了質(zhì)控的難度，使操作者需更用心操作，否則易處失控狀態(tài)。顯然，這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)太低，使許多失控狀態(tài)判為合格。分析質(zhì)控圖中每天檢測(cè)質(zhì)控的結(jié)果分布，判斷當(dāng)天檢測(cè)的樣本是否在控制限之列。 3s為失控限，做質(zhì)控框架圖。 ? 一般以 x177。使產(chǎn)品的不合 ? 1949年美國 CAP(The College of American Pathologists)。以了解每個(gè)操作者質(zhì)控結(jié)果的變異趨勢(shì)，用以加強(qiáng)對(duì)每個(gè)操作者的質(zhì)控。線段上上下下不平衡地分布在X軸線的上下兩側(cè)，反映出批內(nèi)變異的偏離也很差。 ? 從圖 ，線段長短不等。在這里，僅利用表 x進(jìn)行范例描記。 74 利用表 X內(nèi) 和 S內(nèi) 做批內(nèi)變異質(zhì)控框架圖 將 X大 和 X小 描紀(jì)上，并連成線段，觀察批內(nèi)變異十分直觀。 ? 一般認(rèn)為批間變異 批內(nèi)，而事實(shí)往往不一定。如表： 70 某實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)表 日期序號(hào) 1 2 3 4 5 6 7 8 s/co值 日期序號(hào) 9 10 11 12 13 14 15 16 17 s/co值 日期序號(hào) 18 19 20 21 22 23 s/co值 71 ? 取表 20天的每天最大值（ x大 ）和最小值（ x小 ）列表，并計(jì)算其值差（ x差 ），求 20天值差的均值和標(biāo)準(zhǔn)差，此為批內(nèi)變異（以 x內(nèi) 、 s內(nèi) 表示）；取每天數(shù)值的均值 x，求 20天均值的均值和標(biāo)準(zhǔn)差，此為批間變異（以 x間 、 s間 ）表示，見表 72 表 某實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控批內(nèi)、批間 數(shù)值表（ S/CO值） 第 n天 最小值 最大值 值差 均值 第 n天 最小值 最大值 值差 均值 （ X小 ） （ X大 ） （ X差 ） （ X） （ X小 ） （ X大 ） （ X差 ） （ X） 1 11 2 12 3 13 4 14 5 15 6 16 7 17 8 18 9 19 10 20 73 ? 通過表 ，計(jì)算值差項(xiàng)得出： X內(nèi) =，S內(nèi) = ? 計(jì)算均值項(xiàng)得出 X間 =， S間 = ? 表 ， X內(nèi) （ ）， S內(nèi) （ ）為批內(nèi)變異， X間 （ ）， S間 （ ）為批間變異。 SI下限、 SI上限 均小于 n2sn3s,因此該三次檢測(cè)數(shù)據(jù)在控制范圍內(nèi)，繼續(xù)檢測(cè)并計(jì)算。 SI下限、 SI上限 在 n2sn3s之間 , 因此本次檢測(cè)數(shù)據(jù)處于“警告”，棄去 。 SI下限、 SI上限 均小于 n2sn3s,因此該三次檢測(cè)數(shù)據(jù)在控制范圍內(nèi) 64 ? 在第四次測(cè)定后，按上法計(jì)算： n=4 測(cè)得 S /CO 值為 求出 x=,s= 計(jì)算： SI下限 == SI上限 == 查 SI值表： n=4時(shí)， n2=,n3=。 54 質(zhì)控圖 55 次數(shù) 日（月、日） 質(zhì)控血清 1 陰性對(duì)照品 Cutoff值 S/CO值 A值 A值 陰性 A值 21 22 23 24 1081 25 26 27 28 29 56 室內(nèi)質(zhì)控圖示例 57 病人資料的統(tǒng)計(jì) ? S/CO值分布統(tǒng)計(jì) ? S/CO值分布統(tǒng)計(jì) ? X和 S，分別做質(zhì)控圖 58 統(tǒng)計(jì)學(xué)計(jì)算方法 ——“即刻法 ” 質(zhì)控 （ Gribbsit法） ? ELISA有其特殊性，最合適的質(zhì)控方法尚待研究建立．有些實(shí)驗(yàn)室不是每天進(jìn)行 ELISA項(xiàng)目的檢驗(yàn)，而 ELISA試劑盒效期短，同一批號(hào)試劑盒連續(xù)常規(guī)測(cè)２０次，難度較大，采用即刻法質(zhì)控統(tǒng)計(jì)方法，只需連續(xù)測(cè)３次，即可對(duì)第３次檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行質(zhì)控． ? 具體計(jì)算方法如下： ? （１）先將測(cè)定值從小到大排列：Ｘ １ ．Ｘ ２ ．Ｘ ３－Ｘ n（Ｘ １ 為最小值，Ｘ n為最大），總計(jì)算出Ｘ和Ｓ值． 59 ? （２）計(jì)算ＳＩ上限值和ＳＩ下限值． Ｘ最大值 X Ｓ I上限 ＝ －－－－－－－ ① Ｓ Ｘ－Ｘ最小值 Ｓ I下限 ＝ －－－－－－－－ ② Ｓ ? （３）將ＳＩ上限．ＳＩ下限與ＳＩ值表中的數(shù)字比較 60 ? 表４ : ＳＩ值表 n n3s n2s n n