gcp與質(zhì)量保證-王佳楠-資料下載頁
2025-03-01 12:39本頁面
【正文】 項(xiàng)臨床試驗(yàn)進(jìn)展的過程，和確保臨床試驗(yàn)的實(shí)施、記錄和報(bào)告符合試驗(yàn)方案、 SOPs、 GCP和現(xiàn)行管理法規(guī)的行為。（ ICH）SFDACCD 監(jiān)查員的職責(zé)作為申辦者和研究者之間的聯(lián)系橋梁選擇并培訓(xùn)研究者在試驗(yàn)前、中、后期定期訪查研究者216。 核查試驗(yàn)是否嚴(yán)格按照方案和 SOP進(jìn)行216。 受試者是否均簽署知情同意書216。 記錄是否完整216。 CRF是否和原始記錄一致216。 試驗(yàn)進(jìn)度216。 不良事件是否記錄和報(bào)告試驗(yàn)結(jié)束時回收資料和剩余試驗(yàn)藥品SFDACCD稽查稽查，指由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查，以評價(jià)試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄和分析是否與試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)要求相符。SFDACCD稽查類型常規(guī)稽查有因稽查SFDACCD視察視察，藥品監(jiān)督管理部門對一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其它方面進(jìn)行官方審閱，視察可以在試驗(yàn)單位、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。SFDACCD視察類型機(jī)構(gòu)檢查項(xiàng)目檢查 SFDACCD檢查的方式定期檢查有因檢查216。 受試者入選率過高或過低216。 研究機(jī)構(gòu)同時承擔(dān)過多的試驗(yàn)項(xiàng)目216。 提交的新藥注冊資料中安全性或有效性結(jié)果超常216。 第三方反映承擔(dān)單位存在嚴(yán)重違反 GCP的行為216。 在臨床試驗(yàn)過程或申報(bào)資料中涉嫌違規(guī)的單位216。 承擔(dān)或申辦臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的單位存在不良記錄史等SFDACCDGCP意識寫所要做的做所已寫的記所已做的報(bào)告所記的SFDACCDThank you!SFDACCD謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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