glp質(zhì)量保證體系的建立與質(zhì)量保證-資料下載頁(yè)
2025-05-10 14:38本頁(yè)面
【正文】 FDA、 OECD的 GLP法規(guī) GLP認(rèn)證檢查的指導(dǎo)事項(xiàng) GLP的最新進(jìn)展及動(dòng)向 ? 培訓(xùn) ? 對(duì)本機(jī)構(gòu)的工作人員進(jìn)行 GLP培訓(xùn) 概要 ?GLP的基本精神 ?QAU的職能 ?QAU工作的實(shí)施細(xì)節(jié) 謝謝 QAU的職責(zé) ? 文件審查 ? 內(nèi)部或外部稽查 ? 向管理層報(bào)告審查或稽查的結(jié)果 ? 保存有關(guān)文件 ? 接待藥品監(jiān)督部門(mén)厄檢查 ? 向研究或管理提供建議和培訓(xùn)。 文件審查 ? 實(shí)驗(yàn)方案和研究計(jì)劃及其修改 ? SOP及其修改 ? 實(shí)驗(yàn)記錄 ? 總結(jié)報(bào)告（及修改） ? 儀器設(shè)備驗(yàn)證、校準(zhǔn)記錄 ? 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)文件 始數(shù)據(jù) 求的指標(biāo)的數(shù)據(jù) 、圖、表的數(shù)據(jù)與原始記錄一致 GLP要求的所有項(xiàng)目 和 SOP進(jìn)行 稽查（ Audit） ? 定義： 稽查是指系統(tǒng)地、獨(dú)立地對(duì)非臨床研究相關(guān)行為和檔案的檢查，來(lái)評(píng)價(jià)非臨床研究的運(yùn)作及其數(shù)據(jù)的收集、記錄、分析和報(bào)告是否遵循研究方案、 SOP、 GLP和相關(guān)法規(guī)要求。 ? QAU稽查內(nèi)容包括： 對(duì)研究項(xiàng)目各階段的定期審核；動(dòng)物飼養(yǎng)設(shè)施；儀器設(shè)備； SOP；人員培訓(xùn)；檔案管理； 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)；外部委托單位；實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、動(dòng)物飼料、試驗(yàn)藥品供應(yīng)商等。 報(bào)告 ? QAU在文件審查或稽查結(jié)束后要向機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人與 SD提交書(shū)面報(bào)告。在報(bào)告中要列出審查或稽查時(shí)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)（ GLP、方案、法規(guī)或 SOP）、并提出改進(jìn)的建議。 文件保存 ? QAU有責(zé)任保存下列文件資料： ? 非臨床研究機(jī)構(gòu)的主計(jì)劃表、實(shí)驗(yàn)方案和總結(jié)報(bào)告的副本。 ? 稽查和審查的內(nèi)容、存在的問(wèn)題、采取的措施等詳細(xì)記錄。 ? 所有 SOP的副本等。 QAU人員注意事項(xiàng) ? 應(yīng)當(dāng)具有作好自己的本職工作和說(shuō)服別人的 ? 雙重能力。 ? QAU的作用是審核或?qū)彶槎皇亲龀隹茖W(xué)上的決定。 ? QAU人員在發(fā)現(xiàn)研究人員的缺陷時(shí)不應(yīng)嘲笑和脅迫后者，而是幫助其改正問(wèn)題。 ? 在稽查時(shí)應(yīng)當(dāng)盡可能少地打擾研究人員的工作。 ? 對(duì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的反饋應(yīng)當(dāng)留有合理的時(shí)間，在向機(jī) ? 構(gòu)管理層提交審核報(bào)告前，先將發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題反饋給 ? 有關(guān)人員，有利于進(jìn)一步澄清事實(shí)。 研究者注意事項(xiàng) ? 研究者要坦然并合作地對(duì)待 QAU稽查。 ? 明確稽查的目的和過(guò)程。 ? 為 QAU的稽查提供合作和方便。 ? 研究工作和任何工作一樣總會(huì)存在某些問(wèn)題，要 “ 遮掩 ” 住往往是很困難的，即使QAU稽查時(shí)沒(méi)有發(fā)現(xiàn)，也有可能在藥品監(jiān)督管理部門(mén)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)。因此要尊重 QAU提出的建議，視稽查為一次接受培 ? 訓(xùn)、改善工作和提高水平的過(guò)程。 QAU的任務(wù) ? 對(duì)研究工作的監(jiān)督 ? 對(duì)委托機(jī)構(gòu)的監(jiān)督 ? 承擔(dān)對(duì)研究人員的部分培訓(xùn)工作 ? 配合 FDA完成 GLP的檢查工作 對(duì)研究工作的監(jiān)督 ? 對(duì)研究過(guò)程的檢查 ? 對(duì)研究機(jī)構(gòu)的檢查 ? 對(duì)原始資料、總結(jié)報(bào)告的審查 對(duì)研究過(guò)程的檢查 ? 全面、全過(guò)程 ? 目的：確保研究活動(dòng)遵守研究方案、 GLP以及研究人員的按操作遵照 SOP，并確保對(duì)研究過(guò)程的細(xì)節(jié)有足夠的文件記錄。 QAU檢查工作的計(jì)劃性 ? 根據(jù) GLP規(guī)范的第六條第 3項(xiàng)要求，根據(jù)實(shí)驗(yàn)方案、實(shí)驗(yàn)日程、實(shí)驗(yàn)內(nèi)容和持續(xù)時(shí)間，在能保證實(shí)驗(yàn)質(zhì)量的基礎(chǔ)上，每項(xiàng)試驗(yàn)制定 QAU檢查計(jì)劃書(shū)。 制定 SOP的范圍 ? 供試品和對(duì)照品的接收、標(biāo)識(shí)、保存、處理、配制、領(lǐng)用及取樣分析。 ? 動(dòng)物房和實(shí)驗(yàn)室的準(zhǔn)備及環(huán)境因素的調(diào)控。 ? 實(shí)驗(yàn)設(shè)施和儀器設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、校正、使用和管理。 ? 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理。 ? 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的運(yùn)輸、檢疫、編號(hào)及飼養(yǎng)管理。 ? 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的觀察記錄及實(shí)驗(yàn)操作。 ? 各種實(shí)驗(yàn)樣品的采集、各種指標(biāo)的檢查和測(cè)定等操作技術(shù)。 ( 瀕 ? 死或已死亡動(dòng)物的檢查處理。 ) 動(dòng)物的尸檢以及組織病理學(xué)檢查。 ? 實(shí)驗(yàn)標(biāo)本的采集、編號(hào)和檢驗(yàn)。 ? 各種實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的處理。 ? 工作人員的健康檢查制度。 ? 工作人員的培訓(xùn)制度。 ? SOP的編輯和管理。 ? 制定 SOP的其他工作等。 ? 質(zhì)量保證部門(mén)的工作規(guī)程。
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