glp的基本概念與主要內(nèi)容-資料下載頁
2025-05-10 14:38本頁面
【正文】 簽名蓋章后交質(zhì)量保證部門負責(zé)人審查和簽署意見 , 機構(gòu)負責(zé)人批準 。 總結(jié)報告應(yīng)包括 1. 研究專題的名稱或代號及研究目的 ； 2. 檢驗機構(gòu)和委托單位的名稱和地址 ； GLP的 若干要點詳述 3. 研究起止日期； 4. 受試物和對照品的名稱 、 縮寫名 、 代號 、 批號 、穩(wěn)定性 、 含量 、 濃度 、 純度 、 組分及其它特性 ； 5. 實驗動物的種 、 系 、 數(shù)量 、 年齡 、 性別 、 體重范圍 、 來源 、 動物合格證號及發(fā)證單位 、 接收日期和飼養(yǎng)條件； 6. 受試物和對照品的給藥途徑 、 劑量 、 方法 、 頻率和給藥期限； GLP的 若干要點詳述 7. 受試物和對照品的劑量設(shè)計依據(jù)； 8. 影響研究可靠性和造成研究工作偏離實驗方案的異常情況； 9. 各種指標(biāo)檢測的頻率和方法 ； 10. 專題負責(zé)人和所有參加工作的人員姓名和承擔(dān)的工作； 11. 分析數(shù)據(jù)所用的統(tǒng)計方法 ； GLP的 若干要點詳述 12. 實驗結(jié)果和結(jié)論； 13. 原始資料和標(biāo)本的貯存處 。 總結(jié)報告經(jīng)機構(gòu)負責(zé)人簽字后 ， 需要修改或補充時 , 有關(guān)人員應(yīng)詳細說明修改或補充的內(nèi)容 、 理由和日期 , 經(jīng)專題負責(zé)人認可 ， 并經(jīng)質(zhì)量保證部門負責(zé)人審查和機構(gòu)負責(zé)人批準 。 GLP的 若干要點詳述 （ 六 ） 實驗室資格認證與監(jiān)督檢查 為確保 GLP得到準確的貫徹執(zhí)行 ， 各國都規(guī)定了對 GLP機構(gòu)或?qū)嶒炇业馁Y格認定 、 檢查和監(jiān)督措施 。 檢查和評價的標(biāo)準各國有所不同 ， 但檢查的內(nèi)容一般都很廣 ， 通常包括：組織管理體系；各類工作人員的文化層次 、 專業(yè)工作經(jīng)歷及培訓(xùn)記錄；SOP的制訂和管理 、 是否與所進行的試驗工作相適應(yīng) 、 實驗室內(nèi)是否隨手可得到相應(yīng)的 SOP； GLP的 若干要點詳述 質(zhì)量保證部門的工作；各類試驗工作的運行和管理 、檔案室及其檔案管理是否規(guī)范；儀器設(shè)備的維修 、保管和使用記錄 、 環(huán)境調(diào)控的實施記錄是否完整；動物房及其配套設(shè)施是否合理 、 各種運行路線是否能明確地分開；實驗方案及實驗總結(jié)是否符合 GLP的規(guī)定；原始記錄的質(zhì)量等等 。 GLP的 若干要點詳述 檢查的方式包括評閱 GLP機構(gòu)或?qū)嶒炇野礄z查要求提供的材料 ， 詢問實驗室有關(guān)人員 ， 查閱有關(guān)資料 ， 試驗現(xiàn)場檢查等 。 日本 GLP檢查程序簡介 日本的 GLP檢查 （ 資格認證 ） 程序一般為： 1. 實驗室向有關(guān)主管部門提出申請 。 2. 主管部門向申請 GLP檢查的實驗室發(fā)放檢查資料編寫綱要 。 3. 實驗室按要求提交檢查資料 。 4. 檢查組從該實驗室完成的試驗一覽表中隨機選擇 10個左右的試驗 ， 要求提供有關(guān)的原始資料 。 日本 GLP檢查程序簡介 5. 檢查組對該實驗室的原始資料進行審核 。 6. 檢查組對實驗室進行 GLP檢查 （ 通常 5天 ） 。 7. 檢查組完成 GLP檢查報告并作出評價 。 8. 主管部門 （ GLP評價委員會 ） 認可檢查組的評價報告 ， 頒發(fā) GLP 合格證書 。 日本 GLP檢查日程 日本的 GLP檢查一般需五天時間 ， 其日程為： 第一天 上午： 1. 檢查組宣布檢查目的 、 內(nèi)容和時間安排 。 2. 聽取實驗室總體情況匯報 。 下午：實驗室巡視 、 檢查 。 日本 GLP檢查日程 第二天 上午：實驗室巡視 、 檢查 。 下午： 1. 檢查組碰頭會 。 2. 聽取各部門 （ 實驗室管理 、 QAU、 動物飼養(yǎng) 、 檔案和受試物管理等 ） 的說明 。 日本 GLP檢查日程 第三天 全天：實地調(diào)查 、 考核 。 第四天 上午：毒代動力學(xué)檢查 。 下午： 1. 電腦系統(tǒng)檢查 。 2. 檢查組碰頭會 。 日本 GLP檢查日程 第五天 上午：進行最后檢查 。 下午： QAU和實驗室負責(zé)人的意見 。 。 3. 講評 、 提問 、 解答 。
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