【正文】 質量管理部門應當指定專人負責物料供應商質量評估和現(xiàn)場質量審計，分發(fā) 經批準的合格供應商名單 。被指定的人員應當具有相關的法規(guī)和專業(yè)知識，具有足夠的質量評估和現(xiàn)場質量審計的實踐經驗。? 新增條款? 明確了質量管理部門專人管理供應商的要求。? 質量部指定專人負責管理供應商的評估和現(xiàn)場質量審計，并明確該人員的資質。第二百五十八條 現(xiàn)場質量審計應當核實供應商資質證明文件和檢驗報告的真實性，核實是否具備 檢驗條件 。應當對其 人員機構、廠房設施和設備、物料管理、生產工藝流程和生產管理、質量控制實驗室的設備、儀器、文件管理等進行檢查，以 全面評估 其質量保證系統(tǒng)。 現(xiàn)場質量審計應當有報告。? 新增條款? 核實 檢驗報告的真實性 、 是否具備檢驗條件 可– 防止供應商偽造檢驗報告– 確認供應商的檢驗方法和條件與企業(yè)的檢驗方法和條件是否一致? 需核實 檢驗報告的真實性 、 是否具備檢驗條件 的情況– 物料的質量標準中，部分檢驗項目企業(yè)自身不具備檢驗條件的– 企業(yè)依據(jù)物料供應商的部分檢驗數(shù)據(jù)出具自己的檢驗報告供應商審計的層次：第二百五十九條 必要時，應當對主要物料供應商提供的樣品進行小批量試生產，并對試生產的藥品進行穩(wěn)定性考察。? 新增條款? 提出新供應商物料進行小試和穩(wěn)定性考察的要求。第二百六十條 質量管理部門對物料供應商的評估至少應當包括：供應商的資質證明文件、質量標準、檢驗報告、企業(yè)對物料樣品的檢驗數(shù)據(jù)和報告。如進行現(xiàn)場質量審計和樣品小批量試生產的，還應當包括現(xiàn)場質量審計報告，以及小試產品的質量檢驗報告和穩(wěn)定性考察報告。? 新增條款? 強調了進行供應商評估的基本要求。 審計報告：●供應商的基本信息 ●供應商的概況 ●名稱 — 組織機構 ●地址 — 生產設施、設備信息 ●聯(lián)系電話、傳真 — 工藝概述— 審計的時間 — 物料信息— 審計師 ●主要審計發(fā)現(xiàn)— 主要陪同人 — 嚴重●審計概述 — 重大— 審計目的 — 輕微— 審計范圍 ●提出整改措施的方案— 審計的物料或產品 ●緒論— 供應商資質第二百六十一條 改變物料供應商，應當對新的供應商進行質量評估； 改變主要物料供應商 的，還需要對產品進行相關的 驗證及穩(wěn)定性考察 。? 新增條款? 主要物料的供應商宜穩(wěn)定，不宜經常改變? 改變主要物料的供應商應謹慎評估– 評估不是經檢驗符合原定產品的質量標準就結束了– 評估還要從產品的預定用途去考慮第二百六十二條 質量管理部門應當向物料管理部門分發(fā)經批準的合格供應商名單，該名單內容至少包括物料名稱、規(guī)格、質量標準、生產商名稱和地址、經銷商（如有）名稱等，并及時更新。? 新增條款? 明確了合格供應商名單的基本要求。? 提出合格供應商名單文件的實效性管理要求。? 明確了合格供應商名單管理責任部門。 第二百六十三條 質量管理部門應當與主要物料供應商簽訂質量協(xié)議 ，在協(xié)議中應當明確雙方所承擔的質量責任。? 新增條款? 簽訂質量協(xié)議的好處– 對供應商有制約，確保穩(wěn)定供貨– 形成有效的質量鏈– 萬一發(fā)生質量問題，如經確定是由供應商造成的，可根據(jù)協(xié)議約定由供應商承擔部分或全部損失第二百六十四條 質量管理部門應當定期對物料供應商進行評估或現(xiàn)場質量審計，回顧分析物料質量檢驗結果、質量投訴和不合格處理記錄。如物料出現(xiàn)質量問題或生產條件、工藝、質量標準和檢驗方法等可能 影響質量的關鍵因素發(fā)生重大改變時 ，還應當盡快進行相關的現(xiàn)場質量審計。? 新增條款? 明確了供應商批準后的管理要求– 常規(guī)– 發(fā)生變更時第二百六十五條 企業(yè)應當對 每家物料供應商 建立質量檔案，檔案內容應當包括供應商的資質證明文件、質量協(xié)議、質量標準、樣品檢驗數(shù)據(jù)和報告、供應商的檢驗報告、現(xiàn)場質量審計報告、產品穩(wěn)定性考察報告、定期的質量回顧分析報告等。? 新增條款? 質量檔案是對供應商進行管理的文件、記錄和報告第八節(jié) 產品質量回顧分析第二百六十六條 應當按照操作規(guī)程， 每年 對所有生產的藥品按品種進行產品質量回顧分析，以確認工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質量標準的適用性，及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢，確定產品及工藝改進的方向。應當考慮以往回顧分析的 歷史數(shù)據(jù) ，還應當對產品質量回顧分析的 有效性 進行自檢。 當有 合理的科學依據(jù) 時，可按照產品的劑型分類進行質量回顧，如固體制劑、液體制劑和無菌制劑等。 回顧分析應當有報告。 企業(yè)至少應當對下列情形進行回顧分析：（一）產品所用 原輔料的所有變更 ，尤其是來自新供應商的原輔料；（二）關鍵中間控制點及成品的檢驗結果；（三） 所有不符合質量標準的批次及其調查 ；（四） 所有重大偏差 及相關的調查、所采取的整改措施和預防措施的有效性；（五）生產工藝或檢驗方法等的 所有變更 ；（六）已批準或備案的藥品注冊 所有變更 ；（七） 穩(wěn)定性考察的結果及任何不良趨勢 ；（八） 所有因質量原因造成的退貨、投訴、召回及調查；（九）與產品工藝或設備相關的糾正措施的執(zhí)行情況和效果；（十） 新獲批準和有變更的藥品 ，按照注冊要求上市后應當完成的工作情況；（十一）相關設備和設施，如空調凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認狀態(tài)；（十二） 委托生產或檢驗的技術合同履行情況。? 新增條款? 明確了 產品質量回顧分析 的目的、頻次、產品范圍? 通常按品種進行，有 合理的科學依據(jù)時 也可按劑型分類進行? 是企 業(yè)產 品 質 量管理的良好工具GMP檢查官的良好切入點第二百六十七條 應當對回顧分析的結果 進行評估，提出是否需要 采取糾正和預防措施 或 進行再確認或再驗證的評估意見及理由 ，并及時、有效地完成整改。? 新增條款? 是否需要進行再確認或再驗證由 回顧分析的結果決定? 無論 回顧分析的結果 如何，培養(yǎng)基模擬灌裝和最終滅菌產品的滅菌工藝驗證應定期進行第二百六十八條 藥品委托生產時，委托方和受托方之間應當有書面的技術協(xié)議，規(guī)定產品質量回顧分析中各方的 責任 ，確保產品質量回顧分析按時進行并符合要求。? 新增條款? 明確委托生產時委托方和受托方在產品質量回顧分析中的責任要求。第九節(jié) 投訴與不良反應報告？㈠了解企業(yè)產品質量信息或了解產品存在潛在質量問題；㈡進行產品質量的改進；㈢投訴處理是制藥企業(yè)持續(xù)改進的動力；㈣顯示公司的形象，反映出公司管理費用水平；㈤保護消費者的利益。：㈠技術投訴㈡綜合投訴㈢法規(guī)投訴：步驟一：投訴登記與報告步驟二：投訴調查步驟三：投訴處理第二百六十九條 應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度，設立 專門機構 并配備專職人員 負責管理。? 完善條款? 管理不良反應的專門機構可以不是質量管理部門– 在外企通常是醫(yī)學部門? 要注意將不良反應與產品質量缺陷區(qū)分開來第二百七十條 應當主動收集藥品不良反應，對不良反應應當詳細記錄、評價、調查和處理，及時采取措施控制可能存在的風險，并按照要求向藥品監(jiān)督管理部門報告。? 完善條款? 對藥品不良反應的信息及時反饋、記錄、分析并作出客觀評價，保證用藥的安全。? 對藥品嚴重不良反應組織調查、確認和及時處理（召回）。? 藥品不良反應實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。第二百七十一條 應當建立操作規(guī)程，規(guī)定投訴登記、評價、調查和處理的程序，并規(guī)定因可能的產品缺陷發(fā)生投訴時所采取的措施， 包括考慮是否有必要從市場召回藥品。第二百七十二條 應當有 專人及足夠的輔助人員 負責進行質量投訴的調查和處理， 所有投訴、調查的信息應當向質量受權人通報。第二百七十三條 所有投訴都應當?shù)怯浥c審核，與產品質量缺陷有關的投訴，應當詳細記錄投訴的各個細節(jié)，并進行調查。? 新增條款? 投訴是患者或客戶對已上市產品的意見，企業(yè)應重視，并從中及時發(fā)現(xiàn)產品質量缺陷，予以改進，確保上市產品的質量? 質量受權人了解投訴有助于其全面掌握產品特性和知識第二百七十四條 發(fā)現(xiàn)或懷疑某批藥品存在缺陷，應當考慮檢查其他批次的藥品，查明其是否受到影響。? 新增條款? 強調了對投訴產品的質量調查范圍的要求。第二百七十五條 投訴調查和處理應當有記錄， 并注明所查相關批次產品的信息。? 新增條款? 向投訴人換貨、退賠貨款不等于投訴處理完畢，應發(fā)現(xiàn)投訴產品的質量缺陷，找到根本原因，并采取糾正和預防措施。? 。 第二百七十六條 應當定期回顧分析投訴記錄，以便發(fā)現(xiàn)需要警覺、 重復出現(xiàn) 以及可能需要從市場召回藥品的問題，并采取相應措施。? 新增條款? 強調了定期對投訴進行回顧的管理要求，必要時，應采取適當?shù)暮罄m(xù)措施，包括產品召回。第二百七十七條 企業(yè)出現(xiàn)生產失誤、藥品變質或其他重大質量問題，應當及時采取相應措施，必要時還應當向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。? 新增條款? 明確出現(xiàn)產品質量問題應急與報告的管理要求。 培訓結束！謝謝謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH