檢查中質(zhì)量控制與質(zhì)量保證缺陷匯總-資料下載頁(yè)
2025-02-11 17:57本頁(yè)面
【正文】 準(zhǔn)完成微生物限度檢查。 原藥材含量測(cè)定方法未按藥典標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，也未對(duì)實(shí)際使用的檢驗(yàn)方法進(jìn)行方法驗(yàn)證。部分品種未進(jìn)行微生物方法學(xué)確認(rèn)。 （ 5） 檢驗(yàn)數(shù)據(jù)完整性欠缺。 驗(yàn)證批成品檢驗(yàn)鑒別項(xiàng)實(shí)驗(yàn)不完整，薄層色譜鑒別僅取鹽酸麻黃堿樣品實(shí)驗(yàn)而未取鹽酸偽麻黃堿對(duì)照品進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，含量測(cè)定未記錄具體的檢驗(yàn)操作且未附高效液相色譜圖；原料麻黃未進(jìn)行含量測(cè)定檢驗(yàn)；無(wú)法追溯原材料的檢驗(yàn)情況；驗(yàn)證批檢驗(yàn)原始記錄中含量測(cè)定未附高效液相色譜圖，所記錄峰面積在電子記錄中也不能追溯到相應(yīng)圖譜，且未記錄對(duì)照品名稱、批號(hào)、來(lái)源等關(guān)鍵信息。 （ 6） 原料藥企業(yè)對(duì)主要物料供應(yīng)商（原料藥粗品）的現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告未包含粗品的工藝描述及雜質(zhì)控制情況。 25 質(zhì)量管理 （ 1）質(zhì)量保證系統(tǒng)不能有效防止物料在貯存、生產(chǎn)、轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程中的差錯(cuò)和混淆：生產(chǎn)車間干燥崗位正在生產(chǎn)的玄參無(wú)物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)，不能有效區(qū)分未干燥產(chǎn)品和已干燥產(chǎn)品，易造成混淆；物料貨位卡未體現(xiàn)取樣量；一個(gè)貨位卡上記錄兩個(gè)批號(hào)物料；物料有兩個(gè)規(guī)格，貨位卡只記錄了一個(gè)規(guī)格；同一批產(chǎn)品同時(shí)儲(chǔ)存在成品常溫庫(kù)和成品陰涼庫(kù)；貨位卡上的數(shù)量與成品出入庫(kù)分類臺(tái)帳上的數(shù)量不符；部分中藥材有留樣觀察記錄，但現(xiàn)場(chǎng)無(wú)實(shí)物。 （ 2）甘草飲片未檢驗(yàn)農(nóng)藥殘留、重金屬，砂仁未檢驗(yàn)乙酸龍腦酯含量檢測(cè)項(xiàng)目，空心膠囊檢驗(yàn)報(bào)告中無(wú)鉻檢查項(xiàng)的檢測(cè)原始記錄，人工麝香只有供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告，未進(jìn)行自檢。含量測(cè)定未嚴(yán)格按照檢驗(yàn)規(guī)程計(jì)算 RSD值。未制定原輔料微生物限度控制標(biāo)準(zhǔn)并進(jìn)行相關(guān)檢驗(yàn)。 主要缺陷 一般缺陷 （ 1）缺少數(shù)碼成像系統(tǒng)，如化驗(yàn)室缺少薄層色譜成像系統(tǒng)，所有薄層色譜均為手繪；中藥材顯微鑒別檢驗(yàn)記錄采用手繪記錄。 （ 2）儀器使用記錄登記信息不全。如分析天平使用記錄，樣品名稱是生產(chǎn)成品的名稱，不能區(qū)分中間產(chǎn)品、對(duì)照品等物料名稱，無(wú)法追溯實(shí)際稱量物。 （ 3）未落實(shí)菌種管理制度，如菌種未上鎖；未見菌種傳代記錄，或菌種的使用、傳代、銷毀記錄不全。 （ 4）灌裝過(guò)程中軋蓋機(jī)故障，但未及時(shí)記錄和啟動(dòng)偏差處理程序。 （ 5）原料藥生產(chǎn)企業(yè)未建立雜質(zhì)檔案。 （ 6）中藥制劑企業(yè)未對(duì)回收乙醇制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，未定期監(jiān)測(cè)質(zhì)量情況。 （ 7）顯微特征、薄層色譜未用電子設(shè)備儲(chǔ)存圖譜。 （ 8） 《 中藥材原料取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 》 中未對(duì)取樣件數(shù)作出具體規(guī)定，未建分樣登記記錄。 （ 9）成品留樣包裝方式與市售包裝方式不一致。 （ 10） 菌株銷毀為單人銷毀，無(wú)復(fù)核人簽字。 （ 11） 標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品標(biāo)識(shí)中無(wú)首次開啟日期。 （ 12） 生產(chǎn)車間干燥崗位正在烘干的物料規(guī)定溫度為 65℃ 70℃ ，但實(shí)際溫度已超標(biāo)至 78℃ ，未進(jìn)行偏差調(diào)查處理。 （ 13） 醫(yī)用氧對(duì)產(chǎn)品有效期超過(guò)鋼瓶檢定效期無(wú)具體操作辦法。 （ 14） 企業(yè)未對(duì)含有毒性藥材的提取工藝所使用的回收溶劑制定與其預(yù)定用途相適應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 一般缺陷 問(wèn)題總結(jié)： 一、 存在“過(guò)關(guān)”心理 二、 輕視軟件的管理 三、 不重視自檢 謝謝大家！ 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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