【正文】 批量試生產(chǎn)，并對(duì)試生產(chǎn)的藥品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。 ? 新增條款 ? 提出新供應(yīng)商物料進(jìn)行小試和穩(wěn)定性考察的要求。 第二百六十條 質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)物料供應(yīng)商的評(píng)估至少應(yīng)當(dāng)包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、企業(yè)對(duì)物料樣品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告。如進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)和樣品小批量試生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)包括現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告，以及小試產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告和穩(wěn)定性考察報(bào)告。 ? 新增條款 ? 強(qiáng)調(diào)了進(jìn)行供應(yīng)商評(píng)估的基本要求。 第二百六十一條 改變物料供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)對(duì)新的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估；改變主要物料供應(yīng)商的，還需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)的驗(yàn)證及穩(wěn)定性考察。 ? 新增條款 ? 明確對(duì)供應(yīng)商變更的管理要求，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了改變主要物料供應(yīng)商時(shí)，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)的驗(yàn)證及穩(wěn)定性考察。 第二百六十二條 質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)向物料管理部門(mén)分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單，該名單內(nèi)容至少包括物料名稱(chēng)、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)商名稱(chēng)和地址、經(jīng)銷(xiāo)商（如有）名稱(chēng)等，并及時(shí)更新。 ? 新增條款 ? 明確了合格供應(yīng)商名單的基本要求。 ? 提出合格供應(yīng)商名單文件的實(shí)效性管理要求。 ? 明確了合格供應(yīng)商名單管理責(zé)任部門(mén)。 第二百六十三條 質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)與主要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中應(yīng)當(dāng)明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。 ? 新增條款 ? 增加供應(yīng)商質(zhì)量協(xié)議的要求。 ? 質(zhì)量協(xié)議的內(nèi)容 。 第二百六十四條 質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估或現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，回顧分析物料質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果、質(zhì)量投訴和不合格處理記錄。如物料出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題或生產(chǎn)條件、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等可能影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時(shí)，還應(yīng)當(dāng)盡快進(jìn)行相關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)。 ? 新增條款 ? 持續(xù)供應(yīng)商管理。 ? 提出了質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)物料供應(yīng)商的管理基本要求。 第二百六十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)每家物料供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告、供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告、定期的質(zhì)量回顧分析報(bào)告等。 ? 新增條款 ? 增加對(duì)供應(yīng)商質(zhì)量檔案的管理要求，并規(guī)范供應(yīng)商質(zhì)量檔案的內(nèi)容。 第八節(jié) 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 第二百六十六條 應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，每年對(duì)所有生產(chǎn)的藥品按品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，以確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì)，確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向。應(yīng)當(dāng)考慮以往回顧分析的歷史數(shù)據(jù)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的有效性進(jìn)行自檢。 當(dāng)有合理的科學(xué)依據(jù)時(shí)，可按照產(chǎn)品的劑型分類(lèi)進(jìn)行質(zhì)量回顧，如固體制劑、液體制劑和無(wú)菌制劑等。 回顧分析應(yīng)當(dāng)有報(bào)告。 企業(yè)至少應(yīng)當(dāng)對(duì)下列情形進(jìn)行回顧分析： （一）產(chǎn)品所用原輔料的所有變更，尤其是來(lái)自新供應(yīng)商的原輔料； （二）關(guān)鍵中間控制點(diǎn)及成品的檢驗(yàn)結(jié)果； （三）所有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次及其調(diào)查； （四）所有重大偏差及相關(guān)的調(diào)查、所采取的整改措施和預(yù)防措施的有效性； （五）生產(chǎn)工藝或檢驗(yàn)方法等的所有變更； （六）已批準(zhǔn)或備案的藥品注冊(cè)所有變更； （七）穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢(shì)； （八）所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及調(diào)查； （九）與產(chǎn)品工藝或設(shè)備相關(guān)的糾正措施的執(zhí)行情況和效果； （十）新獲批準(zhǔn)和有變更的藥品，按照注冊(cè)要求上市后應(yīng)當(dāng)完成的工作情況； （十一）相關(guān)設(shè)備和設(shè)施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認(rèn)狀態(tài)； （十二）委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的技術(shù)合同履行情況。 ? 新增條款 ? 明確產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的要求。 ? 明確產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的目的和作用； ? 明確產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的文件要求； ? 明確產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的基本范圍。 第二百六十七條 應(yīng)當(dāng)對(duì)回顧分析的結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，提出是否需要采取糾正和預(yù)防措施或進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證的評(píng)估意見(jiàn)及理由，并及時(shí)、有效地完成整改。 ? 新增條款 ? 增加對(duì)回顧分析結(jié)果的評(píng)估，并提出意見(jiàn)和理由。 第二百六十八條 藥品委托生產(chǎn)時(shí)，委托方和受托方之間應(yīng)當(dāng)有書(shū)面的技術(shù)協(xié)議，規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析中各方的責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析按時(shí)進(jìn)行并符合要求。 ? 新增條款 ? 明確委托生產(chǎn)時(shí)委托方和受托方在產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析中的責(zé)任要求。 第九節(jié) 投訴與不良反應(yīng)報(bào)告 第二百六十九條 應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，設(shè)立專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)并配備專(zhuān)職人員負(fù)責(zé)管理。 ? 完善條款 ? 可參照 《 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法 》 相關(guān)要求執(zhí)行。 ? 強(qiáng)調(diào)質(zhì)量受權(quán)人參與不良反應(yīng)的職責(zé)。 第二百七十條 應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，對(duì)不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、評(píng)價(jià)、調(diào)查和處理，及時(shí)采取措施控制可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，并按照要求向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。 ? 完善條款 ? 對(duì)藥品不良反應(yīng)的信息及時(shí)反饋、記錄、分析并作出客觀評(píng)價(jià)，保證用藥的安全。 ? 對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)組織調(diào)查、確認(rèn)和及時(shí)處理（召回）。 ? 藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。 第二百七十一條 應(yīng)當(dāng)建立操作規(guī)程，規(guī)定投訴登記、評(píng)價(jià)、調(diào)查和處理的程序，并規(guī)定因可能的產(chǎn)品缺陷發(fā)生投訴時(shí)所采取的措施，包括考慮是否有必要從市場(chǎng)召回藥品。 ? 完善條款 ? 對(duì) 98版 GMP中第八十一條中有關(guān)投訴處理的內(nèi)容進(jìn)行了補(bǔ)充，增加了投訴處理的流程要求、投訴處理措施的規(guī)定 ? 對(duì)投訴進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并應(yīng)采取有效措施。 ? 根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度應(yīng)當(dāng)考慮產(chǎn)品從市場(chǎng)召回的必要性。 第二百七十二條 應(yīng)當(dāng)有專(zhuān)人及足夠的輔助人員負(fù)責(zé)進(jìn)行質(zhì)量投訴的調(diào)查和處理，所有投訴、調(diào)查的信息應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量受權(quán)人通報(bào)。 ? 新增條款 ? 強(qiáng)調(diào)了應(yīng)有具有一定資質(zhì)的人員處理投訴的要求。 ? 指定專(zhuān)人以及足夠的輔助人員負(fù)責(zé)處理投訴并決定所采取的措施。 ? 一般應(yīng)參與這類(lèi)問(wèn)題的調(diào)查和處理。應(yīng)向質(zhì)量受權(quán)人通報(bào)。 第二百七十三條 所有投訴都應(yīng)當(dāng)?shù)怯浥c審核，與產(chǎn)品質(zhì)量缺陷有關(guān)的投訴，應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄投訴的各個(gè)細(xì)節(jié)，并進(jìn)行調(diào)查。 ? 新增條款 ? 強(qiáng)調(diào)了投訴記錄的要求 第二百七十四條 發(fā)現(xiàn)或懷疑某批藥品存在缺陷，應(yīng)當(dāng)考慮檢查其他批次的藥品，查明其是否受到影響。 ? 新增條款 ? 強(qiáng)調(diào)了對(duì)投訴產(chǎn)品的質(zhì)量調(diào)查范圍的要求。 第二百七十五條 投訴調(diào)查和處理應(yīng)當(dāng)有記錄，并注明所查相關(guān)批次產(chǎn)品的信息。 ? 新增條款 ? 增加投訴處理相關(guān)記錄管理的要求。 ? 強(qiáng)調(diào)了作為投訴的結(jié)果而做出的所有決定和采取的措施都應(yīng)予以記錄，并注明相關(guān)的批記錄。 第二百七十六條 應(yīng)當(dāng)定期回顧分析投訴記錄，以便發(fā)現(xiàn)需要警覺(jué)、重復(fù)出現(xiàn)以及可能需要從市場(chǎng)召回藥品的問(wèn)題，并采取相應(yīng)措施。 ? 新增條款 ? 強(qiáng)調(diào)了定期對(duì)投訴進(jìn)行回顧的管理要求，必要時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)暮罄m(xù)措施，包括產(chǎn)品召回。 第二百七十七條 企業(yè)出現(xiàn)生產(chǎn)失誤、藥品變質(zhì)或其他重大質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。 ? 新增條款 ? 明確出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)急與報(bào)告的管理要求。