通過案例分析如何做好質(zhì)量保證和質(zhì)量控制-資料下載頁
2025-03-03 03:34本頁面
【正文】 2023年質(zhì)量回顧分析含量測定數(shù)據(jù)未進(jìn)行趨勢分析 。 （ 第 266條 ） 24 河南省藥品審評認(rèn)證中心 三、 質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的一些常見問題和誤區(qū) （五）關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 問題探討： 產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析與產(chǎn)品回顧性工藝驗(yàn)證的異同 ？ 年度質(zhì)量回顧分析的結(jié)果如何評估和應(yīng)用？ 25 河南省藥品審評認(rèn)證中心 三、 質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的其他一些誤區(qū) ?購買通過新修訂 GMP認(rèn)證企業(yè)的文件系統(tǒng)進(jìn)行修改完善！ ?不分析自身特點(diǎn)死板硬套 GMP指南或?qū)＜乙庖姡? ?國家藥品標(biāo)準(zhǔn)就是最高標(biāo)準(zhǔn)，只要符合就 OK了！ ?警戒線、糾偏線是由企業(yè)自定的，設(shè)定一個限值差不多就行了！ ?QA、 QC就是取樣、檢驗(yàn)！ ?QA/QC與生產(chǎn)部門的關(guān)系是對立關(guān)系！ ?新修訂 GMP中質(zhì)量保證與質(zhì)量控制增加了太多新的內(nèi)容，根本無法做到！先做一套文件應(yīng)付一下就可以了！ 26 河南省藥品審評認(rèn)證中心 四、 如何完善藥品質(zhì)量控制和 質(zhì)量保證 ?轉(zhuǎn)變觀念：踏踏實(shí)實(shí)不糊弄，弄虛作假害死人。 ?認(rèn)清自身：按照自己劑型品種、人員狀況、組織架構(gòu)、設(shè)備設(shè)施選擇適合自身的質(zhì)量管理體系，不盲從他人。 ?集體智慧：多討論、少獨(dú)斷；多獎勵、少懲罰。 ?循序漸進(jìn)：抓住要點(diǎn)、不斷完善。 ?先從一點(diǎn)做起，找到路子。 27 河南省藥品審評認(rèn)證中心 五 、 針對缺陷問題的糾正和預(yù)防 28 河南省藥品審評認(rèn)證中心 五、針對缺陷問題的糾正和預(yù)防 缺陷問題 調(diào)查原因 分析討論 提出改正措施 措施評估、批準(zhǔn) 分部門實(shí)施 效果評價 預(yù)防措施 所有步驟均應(yīng)有記錄 29 河南省藥品審評認(rèn)證中心 河南省藥品審評認(rèn)證中心 ?缺陷問題：企業(yè)缺少定期對崗位人員培訓(xùn)實(shí)際效果評估的具體措施（第 27條） ?現(xiàn)場討論解決這一問題的方法和實(shí)施的程序、步驟。 ?點(diǎn)評。 31 河南省藥品審評認(rèn)證中心 六、 小 結(jié) 32 河南省藥品審評認(rèn)證中心 河南 GMP企業(yè)交流 1 ： 81029903 河南 GMP企業(yè)交流 2 ： 215409913 手機(jī)： 18638775916； 辦公電話、傳真： 037160959655； 郵箱： 地址：河南省鄭州市東明路 43號；郵編： 450004 33 河南省藥品審評認(rèn)證中心 ?謝謝 大家 ！ 34 河南省藥品審評認(rèn)證中心 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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