通過案例分析如何做好質量保證和質量控制-資料下載頁
2025-03-03 03:34本頁面
【正文】 2023年質量回顧分析含量測定數(shù)據(jù)未進行趨勢分析 。 （ 第 266條 ） 24 河南省藥品審評認證中心 三、 質量控制和質量保證的一些常見問題和誤區(qū) （五）關于產(chǎn)品質量回顧分析 問題探討： 產(chǎn)品年度質量回顧分析與產(chǎn)品回顧性工藝驗證的異同 ？ 年度質量回顧分析的結果如何評估和應用？ 25 河南省藥品審評認證中心 三、 質量控制和質量保證的其他一些誤區(qū) ?購買通過新修訂 GMP認證企業(yè)的文件系統(tǒng)進行修改完善！ ?不分析自身特點死板硬套 GMP指南或專家意見！ ?國家藥品標準就是最高標準，只要符合就 OK了！ ?警戒線、糾偏線是由企業(yè)自定的，設定一個限值差不多就行了！ ?QA、 QC就是取樣、檢驗！ ?QA/QC與生產(chǎn)部門的關系是對立關系！ ?新修訂 GMP中質量保證與質量控制增加了太多新的內(nèi)容，根本無法做到！先做一套文件應付一下就可以了！ 26 河南省藥品審評認證中心 四、 如何完善藥品質量控制和 質量保證 ?轉變觀念：踏踏實實不糊弄，弄虛作假害死人。 ?認清自身：按照自己劑型品種、人員狀況、組織架構、設備設施選擇適合自身的質量管理體系，不盲從他人。 ?集體智慧：多討論、少獨斷；多獎勵、少懲罰。 ?循序漸進：抓住要點、不斷完善。 ?先從一點做起，找到路子。 27 河南省藥品審評認證中心 五 、 針對缺陷問題的糾正和預防 28 河南省藥品審評認證中心 五、針對缺陷問題的糾正和預防 缺陷問題 調(diào)查原因 分析討論 提出改正措施 措施評估、批準 分部門實施 效果評價 預防措施 所有步驟均應有記錄 29 河南省藥品審評認證中心 河南省藥品審評認證中心 ?缺陷問題：企業(yè)缺少定期對崗位人員培訓實際效果評估的具體措施（第 27條） ?現(xiàn)場討論解決這一問題的方法和實施的程序、步驟。 ?點評。 31 河南省藥品審評認證中心 六、 小 結 32 河南省藥品審評認證中心 河南 GMP企業(yè)交流 1 ： 81029903 河南 GMP企業(yè)交流 2 ： 215409913 手機： 18638775916； 辦公電話、傳真： 037160959655； 郵箱： 地址：河南省鄭州市東明路 43號；郵編： 450004 33 河南省藥品審評認證中心 ?謝謝 大家 ！ 34 河南省藥品審評認證中心 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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