【正文】 部門應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，分發(fā) 經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單 。被指定的人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)的法規(guī)和專業(yè)知識(shí)，具有足夠的質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。 ? 新增條款 ? 明確了質(zhì)量管理部門專人管理供應(yīng)商的要求。 ? 質(zhì)量部指定專人負(fù)責(zé)管理供應(yīng)商的評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，并明確該人員的資質(zhì)。 第二百五十八條 現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)應(yīng)當(dāng)核實(shí)供應(yīng)商資質(zhì)證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性，核實(shí)是否具備 檢驗(yàn)條件 。應(yīng)當(dāng)對(duì)其 人員機(jī)構(gòu)、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備、儀器、文件管理等進(jìn)行檢查，以 全面評(píng)估 其質(zhì)量保證系統(tǒng)。 現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)應(yīng)當(dāng)有報(bào)告。 ? 新增條款 ? 核實(shí) 檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性 、 是否具備檢驗(yàn)條件 可 – 防止供應(yīng)商偽造檢驗(yàn)報(bào)告 – 確認(rèn)供應(yīng)商的檢驗(yàn)方法和條件與企業(yè)的檢驗(yàn)方法和條件是否一致 ? 需核實(shí) 檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性 、 是否具備檢驗(yàn)條件 的情況 – 物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，部分檢驗(yàn)項(xiàng)目企業(yè)自身不具備檢驗(yàn)條件的 – 企業(yè)依據(jù)物料供應(yīng)商的部分檢驗(yàn)數(shù)據(jù)出具自己的檢驗(yàn)報(bào)告 供應(yīng)商審計(jì)的層次： 第二百五十九條 必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)主要物料供應(yīng)商提供的樣品進(jìn)行小批量試生產(chǎn)，并對(duì)試生產(chǎn)的藥品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。 ? 新增條款 ? 提出新供應(yīng)商物料進(jìn)行小試和穩(wěn)定性考察的要求。 第二百六十條 質(zhì)量管理部門對(duì)物料供應(yīng)商的評(píng)估至少應(yīng)當(dāng)包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、企業(yè)對(duì)物料樣品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告。如進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)和樣品小批量試生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)包括現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告，以及小試產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告和穩(wěn)定性考察報(bào)告。 ? 新增條款 ? 強(qiáng)調(diào)了進(jìn)行供應(yīng)商評(píng)估的基本要求。 審計(jì)報(bào)告： ●供應(yīng)商的基本信息 ●供應(yīng)商的概況 ●名稱 —組織機(jī)構(gòu) ●地址 —生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備信息 ●聯(lián)系電話、傳真 —工藝概述 —審計(jì)的時(shí)間 —物料信息 —審計(jì)師 ●主要審計(jì)發(fā)現(xiàn) —主要陪同人 —嚴(yán)重 ●審計(jì)概述 —重大 —審計(jì)目的 —輕微 —審計(jì)范圍 ●提出整改措施的方案 —審計(jì)的物料或產(chǎn)品 ●緒論 —供應(yīng)商資質(zhì) 第二百六十一條 改變物料供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)對(duì)新的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估； 改變主要物料供應(yīng)商 的，還需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)的 驗(yàn)證及穩(wěn)定性考察 。 ? 新增條款 ? 主要物料的供應(yīng)商宜穩(wěn)定，不宜經(jīng)常改變 ? 改變主要物料的供應(yīng)商應(yīng)謹(jǐn)慎評(píng)估 – 評(píng)估不是經(jīng)檢驗(yàn)符合原定產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)就結(jié)束了 – 評(píng)估還要從產(chǎn)品的預(yù)定用途去考慮 第二百六十二條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)向物料管理部門分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單，該名單內(nèi)容至少包括物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)商名稱和地址、經(jīng)銷商（如有）名稱等，并及時(shí)更新。 ? 新增條款 ? 明確了合格供應(yīng)商名單的基本要求。 ? 提出合格供應(yīng)商名單文件的實(shí)效性管理要求。 ? 明確了合格供應(yīng)商名單管理責(zé)任部門。 第二百六十三條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)與主要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議 ，在協(xié)議中應(yīng)當(dāng)明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。 ? 新增條款 ? 簽訂質(zhì)量協(xié)議的好處 – 對(duì)供應(yīng)商有制約，確保穩(wěn)定供貨 – 形成有效的質(zhì)量鏈 – 萬一發(fā)生質(zhì)量問題，如經(jīng)確定是由供應(yīng)商造成的，可根據(jù)協(xié)議約定由供應(yīng)商承擔(dān)部分或全部損失 第二百六十四條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估或現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，回顧分析物料質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果、質(zhì)量投訴和不合格處理記錄。如物料出現(xiàn)質(zhì)量問題或生產(chǎn)條件、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等可能 影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時(shí) ，還應(yīng)當(dāng)盡快進(jìn)行相關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)。 ? 新增條款 ? 明確了供應(yīng)商批準(zhǔn)后的管理要求 – 常規(guī) – 發(fā)生變更時(shí) 第二百六十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì) 每家物料供應(yīng)商 建立質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告、供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告、定期的質(zhì)量回顧分析報(bào)告等。 ? 新增條款 ? 質(zhì)量檔案是對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行管理的文件、記錄和報(bào)告 第八節(jié) 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 第二百六十六條 應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程， 每年 對(duì)所有生產(chǎn)的藥品按品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，以確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì)，確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向。應(yīng)當(dāng)考慮以往回顧分析的 歷史數(shù)據(jù) ，還應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的 有效性 進(jìn)行自檢。 當(dāng)有 合理的科學(xué)依據(jù) 時(shí)，可按照產(chǎn)品的劑型分類進(jìn)行質(zhì)量回顧，如固體制劑、液體制劑和無菌制劑等。 回顧分析應(yīng)當(dāng)有報(bào)告。 企業(yè)至少應(yīng)當(dāng)對(duì)下列情形進(jìn)行回顧分析： （一）產(chǎn)品所用 原輔料的所有變更 ，尤其是來自新供應(yīng)商的原輔料； （二）關(guān)鍵中間控制點(diǎn)及成品的檢驗(yàn)結(jié)果； （三） 所有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次及其調(diào)查 ； （四） 所有重大偏差 及相關(guān)的調(diào)查、所采取的整改措施和預(yù)防措施的有效性； （五）生產(chǎn)工藝或檢驗(yàn)方法等的 所有變更 ； （六）已批準(zhǔn)或備案的藥品注冊(cè) 所有變更 ； （七） 穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢(shì) ； （八） 所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及調(diào)查； （九）與產(chǎn)品工藝或設(shè)備相關(guān)的糾正措施的執(zhí)行情況和效果； （十） 新獲批準(zhǔn)和有變更的藥品 ，按照注冊(cè)要求上市后應(yīng)當(dāng)完成的工作情況； （十一）相關(guān)設(shè)備和設(shè)施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認(rèn)狀態(tài)； （十二） 委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的技術(shù)合同履行情況。 ? 新增條款 ? 明確了 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 的目的、頻次、產(chǎn)品范圍 ? 通常按品種進(jìn)行，有 合理的科學(xué)依據(jù)時(shí) 也可按劑型分類進(jìn)行 ? 是企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理的良好工具 GMP檢查官的良好切入點(diǎn) 第二百六十七條 應(yīng)當(dāng)對(duì)回顧分析的結(jié)果 進(jìn)行評(píng)估 ，提出是否需要 采取糾正和預(yù)防措施 或 進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證的評(píng)估意見及理由 ，并及時(shí)、有效地完成整改。 ? 新增條款 ? 是否需要進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證由 回顧分析的結(jié)果決定 ? 無論 回顧分析的結(jié)果 如何，培養(yǎng)基模擬灌裝和最終滅菌產(chǎn)品的滅菌工藝驗(yàn)證應(yīng)定期進(jìn)行 第二百六十八條 藥品委托生產(chǎn)時(shí)，委托方和受托方之間應(yīng)當(dāng)有書面的技術(shù)協(xié)議，規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析中各方的 責(zé)任 ，確保產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析按時(shí)進(jìn)行并符合要求。 ? 新增條款 ? 明確委托生產(chǎn)時(shí)委托方和受托方在產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析中的責(zé)任要求。 第九節(jié) 投訴與不良反應(yīng)報(bào)告 ？ ㈠了解企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量信息或了解產(chǎn)品存在潛在質(zhì)量問題； ㈡進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量的改進(jìn)； ㈢投訴處理是制藥企業(yè)持續(xù)改進(jìn)的動(dòng)力； ㈣顯示公司的形象，反映出公司管理費(fèi)用水平； ㈤保護(hù)消費(fèi)者的利益。 ： ㈠技術(shù)投訴 ㈡綜合投訴 ㈢法規(guī)投訴 ： 步驟一：投訴登記與報(bào)告 步驟二：投訴調(diào)查 步驟三：投訴處理 第二百六十九條 應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，設(shè)立 專門機(jī)構(gòu) 并配備專職人員 負(fù)責(zé)管理。 ? 完善條款 ? 管理不良反應(yīng)的專門機(jī)構(gòu)可以不是質(zhì)量管理部門 – 在外企通常是醫(yī)學(xué)部門 ? 要注意將不良反應(yīng)與產(chǎn)品質(zhì)量缺陷區(qū)分開來 第二百七十條 應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，對(duì)不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、評(píng)價(jià)、調(diào)查和處理，及時(shí)采取措施控制可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，并按照要求向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 ? 完善條款 ? 對(duì)藥品不良反應(yīng)的信息及時(shí)反饋、記錄、分析并作出客觀評(píng)價(jià)，保證用藥的安全。 ? 對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)組織調(diào)查、確認(rèn)和及時(shí)處理（召回）。 ? 藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。 第二百七十一條 應(yīng)當(dāng)建立操作規(guī)程，規(guī)定投訴登記、評(píng)價(jià)、調(diào)查和處理的程序，并規(guī)定因可能的產(chǎn)品缺陷發(fā)生投訴時(shí)所采取的措施， 包括考慮是否有必要從市場(chǎng)召回藥品。 第二百七十二條 應(yīng)當(dāng)有 專人及足夠的輔助人員 負(fù)責(zé)進(jìn)行質(zhì)量投訴的調(diào)查和處理， 所有投訴、調(diào)查的信息應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量受權(quán)人通報(bào)。 第二百七十三條 所有投訴都應(yīng)當(dāng)?shù)怯浥c審核，與產(chǎn)品質(zhì)量缺陷有關(guān)的投訴，應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄投訴的各個(gè)細(xì)節(jié)，并進(jìn)行調(diào)查。 ? 新增條款 ? 投訴是患者或客戶對(duì)已上市產(chǎn)品的意見，企業(yè)應(yīng)重視，并從中及時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量缺陷，予以改進(jìn)，確保上市產(chǎn)品的質(zhì)量 ? 質(zhì)量受權(quán)人了解投訴有助于其全面掌握產(chǎn)品特性和知識(shí) 第二百七十四條 發(fā)現(xiàn)或懷疑某批藥品存在缺陷，應(yīng)當(dāng)考慮檢查其他批次的藥品，查明其是否受到影響。 ? 新增條款 ? 強(qiáng)調(diào)了對(duì)投訴產(chǎn)品的質(zhì)量調(diào)查范圍的要求。 第二百七十五條 投訴調(diào)查和處理應(yīng)當(dāng)有記錄， 并注明所查相關(guān)批次產(chǎn)品的信息。 ? 新增條款 ? 向投訴人換貨、退賠貨款不等于投訴處理完畢，應(yīng)發(fā)現(xiàn)投訴產(chǎn)品的質(zhì)量缺陷，找到根本原因，并采取糾正和預(yù)防措施。 ? 。 第二百七十六條 應(yīng)當(dāng)定期回顧分析投訴記錄，以便發(fā)現(xiàn)需要警覺、 重復(fù)出現(xiàn) 以及可能需要從市場(chǎng)召回藥品的問題，并采取相應(yīng)措施。 ? 新增條款 ? 強(qiáng)調(diào)了定期對(duì)投訴進(jìn)行回顧的管理要求，必要時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)暮罄m(xù)措施，包括產(chǎn)品召回。 第二百七十七條 企業(yè)出現(xiàn)生產(chǎn)失誤、藥品變質(zhì)或其他重大質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。 ? 新增條款 ? 明確出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題應(yīng)急與報(bào)告的管理要求。 培訓(xùn)結(jié)束！ 謝謝 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAIT