新版gmp培訓(xùn)(質(zhì)量控制和質(zhì)量保證)-資料下載頁
2025-01-12 22:49本頁面
【正文】 盡快進行相關(guān)的現(xiàn)場質(zhì)量審計。 第 265條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對每家物料供應(yīng)商建立 質(zhì)量檔案 ，檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包 括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標準、樣品檢驗 數(shù)據(jù)和報告、供應(yīng)商的檢驗報告、現(xiàn)場質(zhì)量審計報告、產(chǎn)品 穩(wěn)定性考察報告、定期的質(zhì)量回顧分析報告等。 二、 “質(zhì)量控制與質(zhì)量保證”條款解讀 三門峽廣宇生物制藥有限公司 GYZY174。 第八節(jié) 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 第 266條 應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，每年對所有生產(chǎn)的藥品按品種進行產(chǎn)品 質(zhì)量回顧分析，以確認工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn) 行質(zhì)量標準的適用性，及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢，確定產(chǎn)品及工藝 改進的方向。應(yīng)當(dāng)考慮以往回顧分析的歷史數(shù)據(jù)，還應(yīng)當(dāng)對 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的有效性進行自檢。 當(dāng)有合理的科學(xué)依據(jù)時，可按照產(chǎn)品的劑型分類進行質(zhì)量回 顧，如固體制劑、液體制劑和無菌制劑等。 回顧分析應(yīng)當(dāng)有報告。 二、 “質(zhì)量控制與質(zhì)量保證”條款解讀 三門峽廣宇生物制藥有限公司 GYZY174。 企業(yè)至少應(yīng)當(dāng)對下列情形進行回顧分析： （一）產(chǎn)品所用原輔料的所有變更，尤其是來自新供應(yīng)商的原輔料； （二）關(guān)鍵中間控制點及成品檢驗結(jié)果； （三）所有不符合質(zhì)量標準的批次及其調(diào)整； （四）所有重大偏差及相關(guān)的調(diào)查、所采取的整改措施和預(yù)防措施的有效性； （五）生產(chǎn)工藝或檢驗方法等的所有變更； （六）已批準或備案的藥品注冊所有變更； （七）穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢； （八）所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及調(diào)查； （九）與產(chǎn)品工藝或設(shè)備相關(guān)的糾正措施的執(zhí)行情況和效果； （十）新獲批準和有變更的藥品，按照注冊要求上市后應(yīng)當(dāng)完成的工作情況； （十一）相關(guān)設(shè)備和設(shè)施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認狀態(tài)； （十二） 委托生產(chǎn)或檢驗的技術(shù)合同履行情況。 二、 “質(zhì)量控制與質(zhì)量保證”條款解讀 三門峽廣宇生物制藥有限公司 GYZY174。 第八節(jié) 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 第 267條 應(yīng)當(dāng)對回顧分析的結(jié)果進行評估，提出是否需要采取糾 正和預(yù)防措施或進行再確認或再驗證的評估意見及理 由，并及時、有效地完成整改。 第 268條 藥品委托生產(chǎn)時，委托方和受托方之間應(yīng)當(dāng)有書面的技 術(shù)協(xié)議，規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析中各方的責(zé)任，確保產(chǎn) 品質(zhì)量回顧分析按時進行并符合要求。 二、 “質(zhì)量控制與質(zhì)量保證”條款解讀 三門峽廣宇生物制藥有限公司 GYZY174。 第九節(jié) 投訴與不良反應(yīng)報告 第 269條 應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，設(shè)立專門 機構(gòu)并配備 專職人員 負責(zé)管理。 第 270條 應(yīng)當(dāng) 主動收集 藥品不良反應(yīng)，對不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)詳細記錄、 評價、調(diào)查和處理，及時采取措施控制可能存在的風(fēng)險 并按照要求向藥品監(jiān)督管理部門報告。 第 271條 應(yīng)當(dāng)建立操作規(guī)程，規(guī)定投訴登記、評價、調(diào)查和處理 的程序，并規(guī)定因可能的產(chǎn)品缺陷發(fā)生投訴時所采取的 措施，包括考慮是否有必要從市場召回藥品。 二、 “質(zhì)量控制與質(zhì)量保證”條款解讀 三門峽廣宇生物制藥有限公司 GYZY174。 第九節(jié) 投訴與不良反應(yīng)報告 第 272條 應(yīng)當(dāng)有專人及足夠的輔助人員負責(zé)進行質(zhì)量投訴的調(diào)查和處 理，所有投訴、調(diào)查的信息應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量受權(quán)人通報。 第 273條 所有投訴都應(yīng)當(dāng)?shù)怯浐蛯徍?，與產(chǎn)品質(zhì)量缺陷有關(guān)的投訴， 應(yīng)當(dāng)詳細記錄投訴的各個細節(jié)，并進行調(diào)查。 第 274條 發(fā)現(xiàn)或懷疑某批藥品存在缺陷，應(yīng)當(dāng)考慮檢查其他批次的藥 品，查明其是否受到影響。 二、 “質(zhì)量控制與質(zhì)量保證”條款解讀 三門峽廣宇生物制藥有限公司 GYZY174。 第九節(jié) 投訴與不良反應(yīng)報告 第 275條 投訴調(diào)查和處理應(yīng)當(dāng)有記錄，并注明所查相關(guān)批次產(chǎn)品的 信息。 第 276條 應(yīng)當(dāng)定期回顧分析投訴記錄，以便發(fā)現(xiàn)需要警覺、重復(fù)出現(xiàn) 以及可能需要從市場召回藥品的問題，并采取相應(yīng)措施。 第 277條 企業(yè)出現(xiàn)生產(chǎn)失誤、藥品變質(zhì)或其他重大質(zhì)量問題，應(yīng)及時 采取相應(yīng)措施，必要時還應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。 二、 “質(zhì)量控制與質(zhì)量保證”條款解讀 三門峽廣宇生物制藥有限公司 GYZY174。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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