10-xxxx版gmp第十章-質量控制與質量保證-資料下載頁
2025-02-22 13:23本頁面
【正文】 重點條款 第二百六十三條 質量管理部門應當 與主要物料供應商簽訂質量協(xié)議 ，在協(xié)議中應當明確雙方所承擔的質量責任。 ?簽訂質量協(xié)議的好處 ? 對供應商有制約，確保穩(wěn)定供貨 ? 形成有效的質量鏈 ? 萬一發(fā)生質量問題，如經確定是由供應商造成的，可根據協(xié)議約定由供應商承擔部分或全部損失 53 重點條款 第二百六十四條 質量管理部門應當定期對物料供應商進行 評估或現(xiàn)場質量審計 ， 回顧分析 物料質量檢驗結果、質量投訴和不合格處理記錄。如物料出現(xiàn)質量問題或生產條件、工藝、質量標準和檢驗方法等可能影響質量的 關鍵因素發(fā)生重大改變時 ，還應當盡快進行相關的現(xiàn)場質量審計。 ?明確了供應商批準后的管理要求 ? 常規(guī) ? 發(fā)生變更時 54 重點條款 第二百六十五條 企業(yè)應當對 每家物料供應商 建立質量檔案 ，檔案內容應當包括供應商的資質證明文件、質量協(xié)議、質量標準、樣品檢驗數據和報告、供應商的檢驗報告、現(xiàn)場質量審計報告、產品穩(wěn)定性考察報告、定期的質量回顧分析報告等。 ? 質量檔案是對供應商進行管理的文件、記錄和報告 55 第八節(jié) 產品質量回顧分析 56 質量保證部分 重點條款 第二百六十六條 應當按照操作規(guī)程， 每年 對 所有生產的藥品按品種 進行產品質量回顧分析，以確認 工藝穩(wěn)定可靠 ，以及 原輔料、成品現(xiàn)行質量標準的適用性 ， 及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢 ， 確定產品及工藝改進的方向 。應當考慮以往回顧分析的 歷史數據 ，還應當對產品質量回顧分析的 有效性 進行自檢。 當 有合理的科學依據 時， 可按照產品的劑型分類 進行質量回顧，如固體制劑、液體制劑和無菌制劑等。 ?明確了 產品質量回顧分析 的目的、頻次、產品范圍 ?通常按品種進行，有 合理的科學依據時 也可按劑型分類進行 ?是企業(yè)產品質量管理的良好工具 ?是 GMP檢查員開展檢查的良好切入點 57 重點條款 第二百六十六條 企業(yè)至少應當對下列情形進行回顧分析： （一）產品所用 原輔料的所有變更 ，尤其是來自新供應商的原輔料； （二）關鍵中間控制點及成品的檢驗結果； （三） 所有不符合質量標準的批次及其調查 ； （四） 所有重大偏差 及相關的調查、所采取的整改措施和預防措施的有效性； （五）生產工藝或檢驗方法等的 所有變更 ； （六）已批準或備案的藥品注冊 所有變更 ； （七） 穩(wěn)定性考察的結果及任何不良趨勢 ； （八） 所有 因 質量原因 造成的 退貨、投訴、召回及調查 ； （九）與產品工藝或設備相關的糾正措施的執(zhí)行情況和效果； （十） 新獲批準和有變更的藥品 ，按照注冊要求上市后應當完成的工作情況； （十一）相關設備和設施，如空調凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認狀態(tài)； （十二） 委托生產或檢驗的技術合同履行情況 。 58 重點條款 第二百六十七條 應當對回顧分析的結果進行 評估 ，提出是否需要 采取糾正和預防措施 或進行 再確認或再驗證的評估意見及理由 ，并及時、有效地完成整改。 ? 是否需要進行再確認或再驗證由 回顧分析的結果 決定 ? 無論 回顧分析的結果 如何，培養(yǎng)基模擬灌裝和最終滅菌產品的滅菌工藝驗證應定期進行 59 第九節(jié) 投訴與不良反應報告 60 質量保證部分 重點條款 第二百六十九條 應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度，設立 專門機構 并配備 專職人員 負責管理。 第二百七十條 應當 主動收集藥品不良反應 ，對不良反應應當詳細記錄、評價、調查和處理，及時采取措施控制可能存在的風險，并按照要求向藥品監(jiān)督管理部門報告。 ?管理不良反應的專門機構可以不是質量管理部門 ? 在外企通常是醫(yī)學部門 ?要注意將不良反應與產品質量缺陷區(qū)分開來 61 重點條款 第二百七十一條 應當建立操作規(guī)程，規(guī)定投訴登記、評價、調查和處理的程序，并規(guī)定因可能的產品缺陷發(fā)生投訴時所采取的措施，包括 考慮是否有必要從市場召回藥品 。 第二百七十二條 應當有 專人及足夠的輔助人員 負責進行質量投訴的調查和處理， 所有投訴、調查的信息 應當 向質量受權人通報 。 第二百七十三條 所有投訴 都應當登記與審核， 與產品質量缺陷有關的投訴 ，應當詳細記錄投訴的各個細節(jié)，并進行調查。 ? 投訴是患者或客戶對已上市產品的意見，企業(yè)應重視，并從中及時發(fā)現(xiàn)產品質量缺陷，予以改進，確保上市產品的質量 ? 質量受權人了解投訴有助于其全面掌握產品特性和知識 62 重點條款 第二百七十五條 投訴調查和處理應當有記錄 ，并注明所查相關批次產品的信息。 第二百七十六條 應當 定期回顧 分析投訴記錄，以便發(fā)現(xiàn) 需要警覺、重復出現(xiàn) 以及 可能需要從市場召回藥品的問題 ，并采取相應措施。 ? 向投訴人換貨、退賠貨款不等于投訴處理完畢，應發(fā)現(xiàn)投訴產品的質量缺陷，找到根本原因，并采取糾正和預防措施。 63 64 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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