10-xxxx版gmp第十章-質(zhì)量控制與質(zhì)量保證-wenkub
2023-03-13 13:23:52 本頁面
【正文】 條款 第二百二十三條 物料和不同生產(chǎn)階段產(chǎn)品的檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求： （一）企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保藥品 按照注冊(cè)批準(zhǔn)的方法 進(jìn)行 全項(xiàng)檢驗(yàn) ； （二）符合下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證： ； ； 《中華人民共和國藥典》及其他法定標(biāo)準(zhǔn)未收載的檢驗(yàn)方法； 。第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心 GMP部 2023年 7月 1 本章包含的各小節(jié) ?第一節(jié) 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理 ?第二節(jié) 物料與產(chǎn)品放行 ?第三節(jié) 持續(xù)穩(wěn)定性考察 ?第四節(jié) 變更控制 ?第五節(jié) 偏差控制 ?第六節(jié) 糾正措施與預(yù)防措施 ?第七節(jié) 供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn) ?第八節(jié) 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 ?第九節(jié) 投訴與不良反應(yīng)報(bào)告 《 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 》 主要內(nèi)容 ?企業(yè)應(yīng)建立嚴(yán)密的質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)，確保檢測(cè)數(shù)據(jù)的真實(shí)客觀、準(zhǔn)確可靠和可追溯 ?物料和產(chǎn)品的放行應(yīng)確保上市產(chǎn)品符合藥品注冊(cè)和 GMP要求 ?企業(yè)應(yīng)對(duì)上市產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察，監(jiān)控其質(zhì)量 ?企業(yè)應(yīng)對(duì)變更進(jìn)行評(píng)估 ?任何偏差都應(yīng)得到恰當(dāng)處理 ?企業(yè)應(yīng)建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品和工藝 ?企業(yè)應(yīng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和批準(zhǔn)，確保物料的穩(wěn)定供應(yīng) ?企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 ?應(yīng)對(duì)上市后產(chǎn)品的質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)進(jìn)行處理和收集 《 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 》 修訂內(nèi)容 ?物料與產(chǎn)品放行 ?持續(xù)穩(wěn)定性考察 ?變更控制 ?偏差控制 ?糾正措施與預(yù)防措施 ?產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 細(xì)化內(nèi)容 ?質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理 ?供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn) ?投訴與不良反應(yīng)報(bào)告 新增內(nèi)容 質(zhì)量控制部分 第一節(jié) 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理 6 6 可能性 嚴(yán)重性 風(fēng)險(xiǎn)要素 7 7 風(fēng)險(xiǎn)及可檢測(cè)性的相關(guān)性 風(fēng)險(xiǎn) = 可能性 X 嚴(yán)重性 R=P X S 低可檢測(cè)性 高風(fēng)險(xiǎn) 高可檢測(cè)性 低風(fēng)險(xiǎn) 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理 主要內(nèi)容 ?質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備適當(dāng)?shù)娜藛T、設(shè)施、設(shè)備、工具書和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) ?質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有相應(yīng)的文件（包括記錄） ?取樣應(yīng)科學(xué)、合理，樣品應(yīng)有代表性 ?檢驗(yàn)操作應(yīng)規(guī)范，檢驗(yàn)記錄應(yīng)有可追溯性，檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)應(yīng)調(diào)查 ?應(yīng)有物料和產(chǎn)品的留樣 ?應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)相關(guān)的物品規(guī)范管理 人、機(jī)、料、法、環(huán) 重點(diǎn)條款 第二百一十九條 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)人員至少應(yīng)當(dāng)具有 相關(guān)專業(yè)中?；蚋咧幸陨蠈W(xué)歷 ，并經(jīng)過與所從事的檢驗(yàn)操作相關(guān)的 實(shí)踐培訓(xùn) 且 通過考核 。 （三）對(duì) 不需要進(jìn)行驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法 ，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)方法 進(jìn)行確認(rèn) ，以確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠； 14 重點(diǎn)條款 ?外企應(yīng)注意自查現(xiàn)行的成品檢驗(yàn)方法是否與注冊(cè)批準(zhǔn)的方法一致 ?所有的檢驗(yàn)方法必須經(jīng)過驗(yàn)證或確認(rèn) ?檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證應(yīng)參照 中國藥典附錄 ?“ 法規(guī)規(guī)定的其他需要驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法 ”是指微生物限度和無菌檢查 15 重點(diǎn)條款 第二百二十三條 （ 四）檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有書面操作規(guī)程，規(guī)定所用方法、儀器和設(shè)備， 檢驗(yàn)操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)確認(rèn)或驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法一致 ； ? 檢驗(yàn)操作規(guī)程應(yīng)具體，明確每個(gè)檢驗(yàn)方法適用哪些樣品 ? 完全照抄藥典附錄的檢驗(yàn)操作規(guī)程是不正確的做法，如： ?微生物限度和無菌檢查的檢驗(yàn)操作規(guī)程完全抄錄藥典附錄中相應(yīng)的全部內(nèi)容，對(duì)一個(gè)具體的物料或產(chǎn)品而言，不明確樣品檢驗(yàn)量、樣品處理方式和適用的檢驗(yàn)方法（如直接接種法或薄膜過濾法） 16 重點(diǎn)條款 第二百二十三條 （六）檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容： …… ，包括觀察情況、計(jì)算和圖譜或曲線圖，以及 依據(jù)的檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào) ； ?檢驗(yàn)記錄內(nèi)容應(yīng)完整，具有可追溯性 ?如有項(xiàng)目是委托檢驗(yàn)或供應(yīng)商檢驗(yàn)、企業(yè)自己不檢的，則直接引用他人的檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)標(biāo)明出處（檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào) ） 17 重點(diǎn)條款 第二百二十四條 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng) 建立檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)調(diào)查的操作規(guī)程 。 ?明確了留樣的目的 ?沒有重點(diǎn)留樣的說法 19 重點(diǎn)條款 第二百二十五條 留樣應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求： （三）成品的留樣： ；如果 一批藥品分成數(shù)次進(jìn)行包裝 ，則 每次包裝 至少應(yīng)當(dāng) 保留一件最小市售包裝的成品 ； 留樣數(shù)量 一般至少應(yīng)當(dāng)能夠確保按照注冊(cè)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 完成兩次全檢（無菌檢查和熱原檢查等除外） 不影響留樣的包裝完整性 ，保存期間內(nèi)至少應(yīng)當(dāng) 每年對(duì)留樣進(jìn)行一次目檢觀察 ，如有異常，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 徹底調(diào)查并采取 相應(yīng)的處理措施 ； 企業(yè)終止藥品生產(chǎn)或關(guān)閉 的，應(yīng)當(dāng)將 留樣轉(zhuǎn)交受權(quán)單位保存 ，并 告知當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門 ，以便在必要時(shí)可隨時(shí)取得留樣。 ? 考慮到市場(chǎng)供應(yīng)問題，明確了自制工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返牡墓芾硪? ? 企業(yè)應(yīng)對(duì)自制工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌穱?yán)格管理，確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確 ? 標(biāo)化時(shí)應(yīng)考慮不同儀器、不同操作人員的因素 23 第二節(jié) 物料與產(chǎn)品放行 24 質(zhì)量控制部分 重點(diǎn)條款 第二百二十九條 物料的放行應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求： （一） 物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)內(nèi)容 應(yīng)當(dāng)至少包括 生產(chǎn)商的檢驗(yàn)報(bào)告、物料包裝完整性
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