通過案例分析如何做好質(zhì)量保證和質(zhì)量控制-文庫吧在線文庫
【正文】 防 28 河南省藥品審評認(rèn)證中心 五、針對缺陷問題的糾正和預(yù)防 缺陷問題 調(diào)查原因 分析討論 提出改正措施 措施評估、批準(zhǔn) 分部門實(shí)施 效果評價(jià) 預(yù)防措施 所有步驟均應(yīng)有記錄 29 河南省藥品審評認(rèn)證中心 河南省藥品審評認(rèn)證中心 ?缺陷問題：企業(yè)缺少定期對崗位人員培訓(xùn)實(shí)際效果評估的具體措施（第 27條） ?現(xiàn)場討論解決這一問題的方法和實(shí)施的程序、步驟。 ?認(rèn)清自身：按照自己劑型品種、人員狀況、組織架構(gòu)、設(shè)備設(shè)施選擇適合自身的質(zhì)量管理體系，不盲從他人。 制漿間兩個(gè)回風(fēng)口改為送風(fēng)口后 ， 企業(yè)未根據(jù)變更的性質(zhì)等對此項(xiàng)變更進(jìn)行分類 ， 變更實(shí)施記錄缺少所安裝高效過濾器的基本信息 （ 第 242條 ） 《 偏差處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 》 缺少偏差的調(diào)查處理以及應(yīng)采取的糾正措施等內(nèi)容 。 （第223條） 卡托普利片（批號： 1107041）檢驗(yàn)原始記錄高效液相色譜圖中卡托普利二硫化物檢查項(xiàng)下卡托普利二硫化物對照品的保留時(shí)間與混合物（卡托普利二硫化物對照品和卡托普利對照品）中卡托普利二硫化物對照品的保留時(shí)間不一致，質(zhì)量管理部未進(jìn)行偏差調(diào)查。 風(fēng)險(xiǎn)評估采用的方式 、 方法以及評估結(jié)論缺少科學(xué)知識或經(jīng)驗(yàn)的支持；或者與產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)級別不相適應(yīng) 。 11 河南省藥品審評認(rèn)證中心 三、 質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的一些常見問題和誤區(qū) （一）關(guān)于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 缺陷問題舉例： 未按照風(fēng)險(xiǎn)管理的規(guī)定對關(guān)鍵生產(chǎn)控制參數(shù)設(shè)定警戒限和糾偏限 ， 如灌裝前藥液含量 、 片重差異等 。 6 河南省藥品審評認(rèn)證中心 質(zhì)量體系 健全、有效 最重要！ 河南省藥品審評認(rèn)證中心 二、案例分析和討論 8 河南省藥品審評認(rèn)證中心 案 例 ?案例 1： 某企業(yè)口服液車間配液完成后的半成品取樣委托給車間配液崗位人員進(jìn)行 ，企業(yè)已對相關(guān)人員開展了取樣知識的培訓(xùn) 。 在質(zhì)量方面的指揮和控制活動(dòng) ， 通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)及質(zhì)量策劃 、 質(zhì)量控制 、 質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等 。 5 河南省藥品審評認(rèn)證中心 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 2023年版）正文 ?第八條 質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。 9 河南省藥品審評認(rèn)證中心 二、案例分析和討論 ?每一案例經(jīng)討論后明確以下幾點(diǎn)： 一、是否正確？ 二、存在的風(fēng)險(xiǎn)？ 三、糾正措施？ 四、糾正的程序？ 五、預(yù)防措施？ 10 河南省藥品審評認(rèn)證中心 三、 質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的一些常見問題和誤區(qū) （一）關(guān)于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 條款： ?第十三條 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、溝通、審
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