通過案例分析如何做好質(zhì)量保證和質(zhì)量控制(參考版)
2025-03-05 03:34本頁面
【正文】 ?點評。 ?先從一點做起，找到路子。 ?集體智慧：多討論、少獨斷；多獎勵、少懲罰。 （ 第 266條 ） 24 河南省藥品審評認證中心 三、 質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的一些常見問題和誤區(qū) （五）關于產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 問題探討： 產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析與產(chǎn)品回顧性工藝驗證的異同 ？ 年度質(zhì)量回顧分析的結(jié)果如何評估和應用？ 25 河南省藥品審評認證中心 三、 質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的其他一些誤區(qū) ?購買通過新修訂 GMP認證企業(yè)的文件系統(tǒng)進行修改完善！ ?不分析自身特點死板硬套 GMP指南或?qū)＜乙庖姡? ?國家藥品標準就是最高標準，只要符合就 OK了！ ?警戒線、糾偏線是由企業(yè)自定的，設定一個限值差不多就行了！ ?QA、 QC就是取樣、檢驗！ ?QA/QC與生產(chǎn)部門的關系是對立關系！ ?新修訂 GMP中質(zhì)量保證與質(zhì)量控制增加了太多新的內(nèi)容，根本無法做到！先做一套文件應付一下就可以了！ 26 河南省藥品審評認證中心 四、 如何完善藥品質(zhì)量控制和 質(zhì)量保證 ?轉(zhuǎn)變觀念：踏踏實實不糊弄，弄虛作假害死人。 （ 第 266條 ） 。 制水系統(tǒng)二級反滲透在線監(jiān)測的電導率與離線監(jiān)測的電導率有偏差 ， 如 12月 20日在線監(jiān)測電導率值約為 ， 離線監(jiān)測電導率值約為 ， 企業(yè)未進行偏差分析和評估 。 （ 248條 ） 21 河南省藥品審評認證中心 三、 質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的一些常見問題和誤區(qū) （四）關于變更控制和偏差處理（ GMP通則240251條） 缺陷問題舉例： 熟地黃蒸制工序規(guī)定溫度 （ 118120℃ ） 、 壓力 （ ） ， 生產(chǎn)過程中出現(xiàn)溫度和壓力分別為 132℃ 、 ， 企業(yè)未按照偏差管理程序處理 。 （第 234條） 19 河南省藥品審評認證中心 三、 質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的一些常見問題和誤區(qū) （三）關于物料產(chǎn)品放行和持續(xù)穩(wěn)定性考察 討論： 物料放行是否必須經(jīng)質(zhì)量授權(quán)人簽名批準？ 每年 持續(xù)穩(wěn)定性考察的常規(guī)批次應該是多少合適？哪些情況應當增加考核批次？什么情況下進行加速試驗？ 持續(xù)性穩(wěn)定性考察樣品的貯存條件選擇？檢驗項目選擇？ 20 河南省藥品審評認證中心 三、 質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的一些常見問題和誤區(qū) （四）關于變更控制和偏差處理（ GMP通則240251條） 缺陷問題舉例： 08車間雙氯芬酸鉀干燥設備發(fā)生變化 ， 由原 “ 雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機 ” 變更為 “ 全開式耙式干燥機 ” ， 導致夾層蒸汽壓力由 ， 變更為 MPa,未進行系統(tǒng)分析與評估 （ 第 242條 ） 。 18 河南省藥品審評認證中心 三、 質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的一些常見問題和誤區(qū) （三）關于物料產(chǎn)品放行和持續(xù)穩(wěn)定性考察（ GMP通則 228239條） 缺陷問題舉例
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