gcp與質(zhì)量保證-王佳楠(文件)
【正文】 備在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)經(jīng)過臨床試驗(yàn)技術(shù)和 GCP培訓(xùn)SFDACCD研究者的職責(zé)嚴(yán)格執(zhí)行試驗(yàn)方案按照 GCP的規(guī)定獲取知情同意保證將數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法地載入病歷和病例報(bào)告表按照規(guī)定記錄和報(bào)告 AE/SAE應(yīng)接受監(jiān)查、稽查和視察，確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量按照 GCP的規(guī)定保存記錄 SFDACCD申辦者的職責(zé)申辦者負(fù)責(zé)發(fā)起、申請、組織、監(jiān)查和稽查一項(xiàng)臨床試驗(yàn)申辦者選擇臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)和研究者申辦者任命合格的監(jiān)查員申辦者應(yīng)建立對臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)，可組織對臨床試驗(yàn)的稽查以保證質(zhì)量SFDACCD 獨(dú)立的倫理委員會(huì)（ IEC）倫理委員會(huì)的職責(zé)? 審批試驗(yàn)方案和知情同意書? 審閱安全性報(bào)告? 保護(hù)受試者的權(quán)益? 保留記錄? 定期舉行會(huì)議SFDACCD 臨床試驗(yàn)方案的重要性藥物臨床試驗(yàn)的主要文件由申辦者和主要研究者共同討論制定，有統(tǒng)計(jì)人員的參與反映了雙方對本項(xiàng)試驗(yàn)的目的規(guī)定和技術(shù)是研究者實(shí)施臨床試驗(yàn)的科學(xué)依據(jù)是監(jiān)查員對試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督與稽查的工作依據(jù)是協(xié)調(diào)處理研究者和受試者間糾紛的法律依據(jù)是組織和協(xié)調(diào)多中心臨床試驗(yàn)，保證多中心研究可比性的工作依據(jù)SFDACCD 試驗(yàn)方案試驗(yàn)設(shè)計(jì)的類型，隨機(jī)化分組方法及設(shè)盲的水平受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)，排除標(biāo)準(zhǔn)和剔除標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)用藥物的給藥途徑、給藥方法、給藥次數(shù)、療程和有關(guān)合并用藥的規(guī)定療效評定標(biāo)準(zhǔn)，包括評定參數(shù)的方法、觀察時(shí)間、記錄與分析不良事件的記錄要求和嚴(yán)重不良事件的報(bào)告方法、處理措施、隨訪的方式、時(shí)間和轉(zhuǎn)歸SFDACCD 記錄的作用記錄是安全性、有效性的評價(jià)和報(bào)告依據(jù) ,也是遵循 GCP的證據(jù) , 只有存在記錄 :才能證明相關(guān)行為發(fā)生過；才能在發(fā)生任何問題時(shí)追根溯源；才能證明試驗(yàn)是嚴(yán)格按照 GCP、有關(guān)法規(guī)、 SOP及試驗(yàn)方案進(jìn)行的。SFDACCD制訂 SOP的意義統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)明確職責(zé)保障條件保障數(shù)據(jù)質(zhì)量寫所要
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