【正文】 降低風(fēng)險(xiǎn)而制定的措施計(jì)劃十、 FMEA同 QS9000的關(guān)系167。 ISO/TS 16949:2023(草案版 )有關(guān)條款 — 多方論證方法 — 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入 — 特殊特性 — 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出 補(bǔ)充 — 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出 — 控制計(jì)劃 十二、 FMEA在質(zhì)量體系中顧客滿意度的改進(jìn)過(guò)程? 獲得顧客需求輸入DFMEA確認(rèn) /產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量PFMEA控制計(jì)劃產(chǎn)品特性 過(guò)程變量進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋容^數(shù)據(jù)收集更新 PFMEA控制計(jì)劃反應(yīng)計(jì)劃是過(guò)程怎樣改變反應(yīng)計(jì)劃不過(guò)程改變了嗎？FMEA與控制計(jì)劃? FMEA和控制計(jì)劃是幫助提供產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)有關(guān)信息的兩個(gè)主要工具。且如果採(cǎi)取的措施未有效防誤或過(guò)程能力未達(dá) 9σ,則發(fā)生率及探測(cè)度評(píng)分將不可能 =0.14規(guī)定定期評(píng)價(jià)之頻度刪除確已防誤或過(guò)程能力達(dá) 9σ之項(xiàng)目檢討及核對(duì)期間所有設(shè)計(jì)變更、過(guò)程變更、內(nèi)部失敗、外部失敗、服務(wù)資訊回饋是否均已反映入 FMEA?確定失效效應(yīng)是否改變 ?嚴(yán)重度及重要性是否需變更 ?將以往採(cǎi)取的措施納入現(xiàn)行預(yù)防或管制措施依期間之統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)對(duì)發(fā)生率及探測(cè)度重新評(píng)分計(jì)算 RPN,再依優(yōu)先對(duì)策原則擬訂建議措施並執(zhí)行 ,以達(dá)持續(xù)改善的目的 .選定具代表性之產(chǎn)品實(shí)績(jī)予以監(jiān)測(cè)與統(tǒng)計(jì) ,並決定監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)期限依監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)之?dāng)?shù)據(jù)再評(píng)價(jià) 定期評(píng)價(jià)15 (S)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)建議 (I)設(shè)計(jì) FMEA效應(yīng) 判定準(zhǔn)則 :效應(yīng)的嚴(yán)重度 級(jí)別無(wú)警告的嚴(yán)重危害 嚴(yán)重級(jí)別很高 。 潛在失效模式影響車(chē)輛安全運(yùn)行和 /或包含不符合政府法規(guī)情形 。 7中等 車(chē)輛 /系統(tǒng)能運(yùn)行 ,但舒適性 /方便性能下降 ,顧客不滿意 。3很輕微 裝配和最後完工 /尖響聲和卡塔響聲不符合要求 ,有辨識(shí)能力的顧客發(fā)現(xiàn)有缺陷 (少於 25%) 。如果在兩者都發(fā)生缺陷，則採(cǎi)用較高兩級(jí)的嚴(yán)重度 級(jí)別顧客效應(yīng) 製造 /組裝效應(yīng)無(wú)警告的嚴(yán)重危害嚴(yán)重級(jí)別很高。 10有警告的嚴(yán)重危害嚴(yán)重級(jí)別很高。 9很高 車(chē)輛 /系統(tǒng)無(wú)法運(yùn)行 (喪失基本功能 ) 。7中等 車(chē)輛 /系統(tǒng)能運(yùn)行 ,但舒適性 /方便性能下降 ,顧客不滿意 。5很低 裝配和最後完工 /尖響聲和卡塔響聲不符合要求 ,多數(shù)顧客發(fā)現(xiàn)有缺陷 (多於 75%) 。3很輕微 裝配和最後完工 /尖響聲和卡塔響聲不符合要求 ,有辨識(shí)能力的顧客發(fā)現(xiàn)有缺陷 (少於 25%) 。117可能性 可能的失效率 Ppk 級(jí)別很高 :持續(xù)性發(fā)生的失效≧ 100件 /每千件 10 50件 /每千件 ≧ 9高 :反覆發(fā)生的失效 20件 /每千件 ≧ 8 10件 /每千件 ≧ 7中等 :偶爾發(fā)生的失效 5件 /每千件 ≧ 6 2件 /每千件 ≧ 5低 :很少有關(guān)的相似失效 1件 /每千件 ≧ 4 /每千件 ≧ 3極低 :失效不大可能發(fā)生 /每千件 ≧ 2≦ /每千件 ≧ 1 (O)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)建議18附錄 I ： 推薦的帶有 Ppk的 PFMEA頻度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則可能性 類(lèi)似 的失效率 Ppk 頻度很高： 持續(xù)發(fā)生失效100/1000 1050個(gè) 每 1000件 ? 9高： 經(jīng)常發(fā)生 失效20個(gè) 每 1000件 ? 810個(gè) 每 1000件 ? 7中 等 ： 偶然性 失效5個(gè) 每 1000件 ? 62個(gè) 每 1000件 ? 51個(gè) 每 1000件 ? 4低： 相對(duì)很少發(fā)生的 失效 每 1000件 ? 3 每 1000件 ? 2極低 :失效不太可能 發(fā)生? 每 1000件? 1已經(jīng)發(fā)生失效起因已經(jīng)發(fā)生失效模式運(yùn)用 現(xiàn)行過(guò)程控制（ 查出失效起因/失效模式 ）的方法到顧客處的漏網(wǎng)之魚(yú) 有多少 ？ (D)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)建議 (I)設(shè)計(jì) FMEA探測(cè)度 評(píng)價(jià)準(zhǔn)則：被設(shè)計(jì)控制探測(cè)的可能性 級(jí)別絕對(duì)不肯定 設(shè)計(jì)控制將不能和 /或不可能找出潛在的起因 /機(jī)理及後續(xù)的失效模式：或根本 沒(méi)有設(shè)計(jì)控制10很極少 設(shè)計(jì)控制只有 很極少 的機(jī)會(huì)能找出潛在起因 /機(jī)理及後續(xù)的失效模式 9極少 設(shè)計(jì)控制只有 極少 的機(jī)會(huì)能找出潛在起因 /機(jī)理及後續(xù)的失效模式 8很少 設(shè)計(jì)控制有 很少 的機(jī)會(huì)能夠找出潛在起因 /機(jī)理及後續(xù)的失效模式 7少 設(shè)計(jì)控制有 較少 的機(jī)會(huì)能找出潛在起因 /機(jī)理及後續(xù)的失效模式 6中等 設(shè)計(jì)控制有 中等 的機(jī)會(huì)能找出潛在起因 /機(jī)理及後續(xù)的失效模式 5中上 設(shè)計(jì)控制有 中上 的機(jī)會(huì)能找出潛在起因 /機(jī)理及後續(xù)的失效模式 4多 設(shè)計(jì)控制有 較多 的機(jī)會(huì)能找出潛在起因 /機(jī)理及後續(xù)的失效模式 3很多 設(shè)計(jì)控制有 很多 的機(jī)會(huì)能夠找出潛在起因 /機(jī)理及後續(xù)的失效模式 2幾乎肯定 設(shè)計(jì)控制 幾乎肯定 能夠找出潛在起因 /機(jī)理及後續(xù)的失效模式 119探測(cè)度 (D)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)建議 (II)過(guò)程 FMEA探測(cè)度 評(píng)價(jià)準(zhǔn)則 檢查類(lèi)型 推薦的探測(cè)度分級(jí)方法 級(jí)別A B C幾乎不可能確定 絕對(duì) 無(wú)法偵測(cè) X 無(wú)法偵測(cè)或 沒(méi)有檢查 10很微小 現(xiàn)行控制方法將 不可能 偵測(cè) X 僅能以間接的或 隨機(jī)檢查 來(lái)達(dá)到控制 9微小 現(xiàn)行控制方法只有 很小的機(jī)會(huì) 偵測(cè)X 僅能以 目視檢查 來(lái)達(dá)到控制 8很小 現(xiàn)行控制方法只有 很小的機(jī)會(huì) 偵測(cè)X 僅能以 雙重的目視檢查 來(lái)達(dá)到控制 7小 現(xiàn)行控制方法 可能可以 偵測(cè) X X 以圖表方法 如 SPC來(lái)達(dá)到控制 6中等 現(xiàn)行控制方法 可能可以 偵測(cè) X 在零件離開(kāi)工站之後 以計(jì)量值量具 來(lái)控制 ,或在零件離開(kāi)工站之後執(zhí)行 100%GO/NO GO測(cè)定5中上 現(xiàn)行控制方法有 好的機(jī)會(huì) 去偵測(cè)X X 在 後續(xù)的作業(yè) 中來(lái)偵錯(cuò) ,或執(zhí)行作業(yè)前準(zhǔn)備和 首件的測(cè)定檢查 (僅適用發(fā)生於作業(yè)前準(zhǔn)備 )4高 現(xiàn)行控制方法有 好的機(jī)會(huì) 去偵測(cè)X X 當(dāng)場(chǎng)偵錯(cuò) 或以多重的接受準(zhǔn)則在後續(xù)作業(yè)中偵錯(cuò)如庫(kù)存 ,挑選 ,設(shè)置 ,驗(yàn)證 ?不接受缺陷零件3很高 現(xiàn)行控制方法幾乎 確定可以偵測(cè)X X 當(dāng)場(chǎng)偵錯(cuò) (有自動(dòng)停止功能的自動(dòng)化量具 )缺陷零件不能通過(guò)2幾乎肯定 現(xiàn)行控制方法 肯定可以 偵測(cè) X 該項(xiàng)目由過(guò)程 /產(chǎn)品設(shè)計(jì)了 防錯(cuò)法 ,不會(huì)生產(chǎn)出缺陷零件1檢查類(lèi)型 ─A:防錯(cuò) B:量測(cè) C:人工檢查 20顧客指定 法令規(guī)定 自我選定 (嚴(yán)重度 ≧ 8)本組織 C L A顧客 1 顧客 1符號(hào) 顧客 1符號(hào) 顧客 1符號(hào)顧客 2 顧客 2符號(hào) 顧客 2符號(hào) 顧客 2符號(hào)┊ ┊ ┊ ┊ 顧客 N 顧客 N符號(hào) 顧客 N符號(hào) 顧客 N符號(hào) (分類(lèi) )21風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù) (RPN Risk Priority Number)前 n名項(xiàng)目顧客指定的重要項(xiàng)目 (符號(hào) C)法令規(guī)定之特定項(xiàng)目 (符號(hào) L)嚴(yán)重度 (S) ≧ 8分之項(xiàng)目 (符號(hào) A)發(fā)生率 (O) ≧ 8分之項(xiàng)目 (高潛在的內(nèi)部失敗成本 )預(yù)期的措施方案簡(jiǎn)易可行之項(xiàng)目 (不錯(cuò)失的改善機(jī)會(huì))註 :建議 D FMEA應(yīng)每項(xiàng)對(duì)策 , 不必遵循上述之原則 .10. 優(yōu)先對(duì)策原則建議22設(shè)計(jì)或企劃品質(zhì)過(guò)程技術(shù)設(shè)施營(yíng)業(yè)顧客 (必要且可行時(shí) )開(kāi)發(fā)生產(chǎn)或服務(wù)設(shè)備顧客服務(wù)採(cǎi)購(gòu)供應(yīng)商 (必要且可行時(shí) )23決定每週研討日期決定每日研討時(shí)段決定每次參與人員24 /過(guò)程 /過(guò)程 ┊ /過(guò)程 ┊ ┊ ┊ 現(xiàn)行管制 現(xiàn)行管制 ┊ 現(xiàn)行管制 失效效應(yīng) ┊ 填表架構(gòu)25功能 /過(guò)程 x失效模式 x . x失效原因 x . x . x建議措施 x . x . x . x 依據(jù)實(shí)際需要儘可能採(cǎi)用產(chǎn)品系列別 +產(chǎn)品別適用 (或不適用 )差異 ,以減少每次分析之時(shí)間與成本 . 序號(hào) :便於對(duì)照26涵蓋所有 FMEA之失效模式與失效原因 ,且重要性符號(hào) (C,L,A)須一致 .重要特性 (C,L,A)須特別管制 ,如抽樣數(shù)、頻度、記錄方法、異常處理等 .量產(chǎn)前管制計(jì)劃及量產(chǎn)管制計(jì)劃可能之差異點(diǎn) :252。異常處理 — 量產(chǎn)時(shí)可由作業(yè)者自行處理 .252。 模具 袁旺 。連擊界面表納入設(shè)計(jì)管制程序167。 生產(chǎn) 魯四 。 生產(chǎn) 魯四 。 供應(yīng)商品保 竹本口木項(xiàng)目功能(9)潛在失效模式(10)潛在失效效應(yīng)(11)嚴(yán)重度(S)(12)分類(lèi)(13)潛在失效起因(14)發(fā)生率(O)(15)現(xiàn)行預(yù)防過(guò)程控制(16a)現(xiàn)行偵測(cè)過(guò)程控制(16b)探測(cè)度(D)(17)風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)RPN (18)建議措施 (19) 責(zé)任和目標(biāo)完成日(20)措施及執(zhí)行結(jié)果 (22)採(cǎi)取措施 (21) 責(zé)任和實(shí)際完成時(shí)效(22)1.沖壓/利用沖床將框架鐵材沖孔,成型模具取錯(cuò)沖壓成類(lèi)似產(chǎn)品 →尺寸規(guī)格太大→ 與機(jī)組假固定 →機(jī)組脫落→ 機(jī)組撞擊框架 →車(chē)內(nèi)異音且影像跳動(dòng)7 同模具相同編號(hào) ← 非同一人編號(hào)且無(wú)人經(jīng)管7 無(wú)