gcp質(zhì)量控制與保證-解琴-wenkub.com
2025-02-27 12:37 本頁面
【正文】 質(zhì)量控制各級(jí)各類文件試驗(yàn)資格硬件配備GCP組織機(jī)構(gòu)研究人員倫理委員會(huì)試驗(yàn)過程數(shù)據(jù)錄入、分析、判斷申辦者制定、頒發(fā)、學(xué)習(xí)、掌握認(rèn)定檢查滿足試驗(yàn)需要建立健全組成合格建設(shè)合格試驗(yàn)本身的規(guī)范操作、質(zhì)控措施的制定方法正確合格的試驗(yàn)藥物、研究者手冊(cè)嚴(yán)格執(zhí)行各種檢查規(guī)范操作規(guī)范運(yùn)作規(guī)范操作運(yùn)作規(guī)范嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)范操作試驗(yàn)過程監(jiān)查申辦者v提供試驗(yàn)用藥品v臨床試驗(yàn)藥物的制備，應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》v提供試驗(yàn)藥物的臨床前研究資料?；厥?接收 機(jī)構(gòu) 質(zhì)量保證 質(zhì)量控制各級(jí)各類文件試驗(yàn)資格硬件配備GCP組織機(jī)構(gòu)研究人員倫理委員會(huì)人員培訓(xùn)試驗(yàn)過程數(shù)據(jù)錄入、分析、判斷申辦者制定、頒發(fā)、學(xué)習(xí)、掌握認(rèn)定檢查滿足試驗(yàn)需要建立健全組成合格建設(shè)合格制度、計(jì)劃試驗(yàn)本身的規(guī)范操作、質(zhì)控措施的制定方法正確合格的試驗(yàn)藥物、研究者手冊(cè)嚴(yán)格執(zhí)行其他各種檢查規(guī)范操作規(guī)范運(yùn)作規(guī)范操作運(yùn)作規(guī)范落實(shí)嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)范操作符合實(shí)際試驗(yàn)過程檢查人員培訓(xùn)v培訓(xùn)對(duì)象 ?管理人員 ?研究人員 ?藥物保管員 ?資料保管員 ?儀器操作人員 ?倫理委員會(huì)成員 ?統(tǒng)計(jì)人員人員培訓(xùn)v培訓(xùn)內(nèi)容 ?政策法規(guī) ?試驗(yàn)技術(shù)知識(shí) ?試驗(yàn)方案 ?制度、 SOP ?藥品保管知識(shí) ?資料保存知識(shí) ?儀器操作技術(shù) ?統(tǒng)計(jì)知識(shí)人員培訓(xùn)v要求： ?針對(duì)不同崗位、不同工作重點(diǎn)，培訓(xùn)內(nèi)容的側(cè)重點(diǎn)不同 ?要有培訓(xùn)計(jì)劃、教材、記錄、考核 ?形式多樣，重在效果比較質(zhì)量保證與質(zhì)量控制質(zhì)量保證 質(zhì)量控制各級(jí)各類文件試驗(yàn)資格硬件配備GCP組織機(jī)構(gòu)研究人員倫理委員會(huì)制度和 SOP人員培訓(xùn)試驗(yàn)過程數(shù)據(jù)錄入、分析、判斷申辦者制定、頒發(fā)、學(xué)習(xí)、掌握認(rèn)定檢查滿足試驗(yàn)需要建立健全組成合格建設(shè)合格制定與修改制度、計(jì)劃試驗(yàn)本身的規(guī)范操作、質(zhì)控措施的制定方法正確合格的試驗(yàn)藥物，研究者手冊(cè)嚴(yán)格執(zhí)行其他各種檢查規(guī)范操作規(guī)范運(yùn)作規(guī)范操作運(yùn)作規(guī)范認(rèn)真實(shí)施落實(shí)嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)范操作試驗(yàn)過程監(jiān)查GCP組織機(jī)構(gòu)v獨(dú)立、固定的辦公室v資料室、試驗(yàn)用藥房v機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、機(jī)構(gòu)辦公室主任、秘書及其他工作人員v各類人員的職責(zé)明確v對(duì)藥物臨床試驗(yàn)各環(huán)節(jié)的運(yùn)行進(jìn)行監(jiān)管v對(duì)試驗(yàn)藥物和試驗(yàn)資料加以保管比較質(zhì)量保證與質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：各類指導(dǎo)原則v 疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則v 中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求v 藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則v 中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛 臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則 藥物臨床試驗(yàn)有關(guān)政策法規(guī)v《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》 對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行資格認(rèn)定，是保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者權(quán)益并保障其安全的有效手段，亦是保證藥物臨床研究質(zhì)量的重要措施。第七條 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告。第七十條 違反《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，對(duì)承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。 藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，申報(bào)人應(yīng)當(dāng)在經(jīng)依法認(rèn)定的具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，并將該臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。 第七十九條 第六十四條 質(zhì)量保證 為使臨床試驗(yàn)順利進(jìn)行，確保試驗(yàn)結(jié)果真實(shí)可靠而提供的先行條件和試驗(yàn)中所采取的各項(xiàng)措施（即質(zhì)量控制）藥物臨床試驗(yàn)的主干線v確定試驗(yàn)項(xiàng)目 —— 某藥的安全性和有效性v設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案 —— 科學(xué)v篩選、入組受試者 —— 符合標(biāo)準(zhǔn)v給藥 —— 時(shí)間、劑量、方法等準(zhǔn)確v臨床觀察 —— 觀察指標(biāo)v指標(biāo)測(cè)定 —— 儀器、操作準(zhǔn)確v產(chǎn)生試驗(yàn)數(shù)據(jù) —— 真實(shí)可靠v錄入、處理、分析數(shù)據(jù) —— 方法得當(dāng)v結(jié)論 —— 符合實(shí)際藥物臨床試驗(yàn)的支撐線v具備臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)和專業(yè)接受試驗(yàn)v必要的試驗(yàn)環(huán)境和設(shè)施開展試驗(yàn)v合格的研究者，并職責(zé)明確進(jìn)行試驗(yàn)v相應(yīng)的法規(guī)、制度和 S
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