檢查中質(zhì)量控制與質(zhì)量保證缺陷匯總-wenkub.com
2025-02-09 17:57 本頁面
【正文】 （ 14） 企業(yè)未對含有毒性藥材的提取工藝所使用的回收溶劑制定與其預(yù)定用途相適應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 （ 10） 菌株銷毀為單人銷毀，無復(fù)核人簽字。 （ 6）中藥制劑企業(yè)未對回收乙醇制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，未定期監(jiān)測質(zhì)量情況。如分析天平使用記錄，樣品名稱是生產(chǎn)成品的名稱，不能區(qū)分中間產(chǎn)品、對照品等物料名稱，無法追溯實(shí)際稱量物。含量測定未嚴(yán)格按照檢驗(yàn)規(guī)程計(jì)算 RSD值。 驗(yàn)證批成品檢驗(yàn)鑒別項(xiàng)實(shí)驗(yàn)不完整，薄層色譜鑒別僅取鹽酸麻黃堿樣品實(shí)驗(yàn)而未取鹽酸偽麻黃堿對照品進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，含量測定未記錄具體的檢驗(yàn)操作且未附高效液相色譜圖；原料麻黃未進(jìn)行含量測定檢驗(yàn)；無法追溯原材料的檢驗(yàn)情況；驗(yàn)證批檢驗(yàn)原始記錄中含量測定未附高效液相色譜圖，所記錄峰面積在電子記錄中也不能追溯到相應(yīng)圖譜，且未記錄對照品名稱、批號、來源等關(guān)鍵信息。 25 主要缺陷 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 （ 4） 產(chǎn)品放行銷售前均未按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成微生物限度檢查。 （ 2）企業(yè) 未建立工作對照品管理相關(guān)文件 ，也未進(jìn)行標(biāo)化。 ? 有用戶名和密碼，工作站軟件未設(shè)置用戶名和密碼。 ? 定；未根據(jù)職責(zé)對權(quán)限進(jìn)行分級管理。 編造 HPLC的電子數(shù)據(jù) 。分裝時發(fā)現(xiàn)，所分裝的鹽酸氟哌噻噸樣品的包裝標(biāo)簽（ 15070 150702）與檢查組在原料庫所抽取樣品不一致，鹽酸氟哌噻噸 150801批次樣品消失。 18 五、質(zhì)量管理 質(zhì)量管理不到位，缺少關(guān)鍵控制項(xiàng)目等。 該企業(yè) 2023年至 2023年共購進(jìn)黃芩原藥材 7批，調(diào)取該 7批檢驗(yàn)原始記錄，發(fā)現(xiàn)其中兩批黃芩原藥材（ Y01114120 Y011151101）的圖譜與另外兩批黃芩藥材（2023041 Y011140401）圖譜高度一致， 涉嫌修改時間和套用圖譜。 對生產(chǎn)投料所用的部分中藥材不能進(jìn)行全檢。 13 三、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析方面： 《 2023年年度產(chǎn)品質(zhì)量審核報(bào)告 》 中普魯卡因青霉素（批號 1408153)溶劑殘留乙酸乙酯數(shù)據(jù) 44ppm， 與該批次偏差調(diào)查處理記錄中數(shù)值 90ppm(內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為 ≤50ppm）不一致； 普魯卡因青霉素（批號 1401126)溶劑殘留正丁醇數(shù)據(jù)248ppm， 與該批次偏差調(diào)查處理記錄中數(shù)值 395ppm(內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為 ≤300ppm）不一致； 另外，報(bào)告中顯示 普魯卡因青霉素溶劑殘留正丁醇 2月份數(shù)據(jù)偏高、波動明顯，可能與提高投料量或工藝控制有關(guān)，應(yīng)查找原因并采取措施 ， 但企業(yè)未在報(bào)告中闡述調(diào)查分析情況及糾正預(yù)防措施。 （ 1）編造 HPLC的電子數(shù)據(jù)。 12 編造促肝細(xì)胞生長素提取物溶液的批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和相關(guān)物料記錄 1） 現(xiàn)場檢查期間，給檢查組提供編造的數(shù)據(jù)和材料。 10 在數(shù)據(jù)管理方面存在缺陷。 “ 150601鹽酸氟哌噻噸雜質(zhì) A”序列顯示，“氟哌噻噸混合對照”兩次進(jìn)樣的時間分別為 2023年 6月 27日的 15： 31和 15： 35，與每針 30分鐘的運(yùn)行時間相矛盾。 Thermo HPLC（型號： ultimate3000，編號 A040721）數(shù)據(jù)庫顯示， 150601批次鹽酸氟哌噻噸原料藥的雜質(zhì) A進(jìn)行了多次測定 ，其中 2023年 6月 2728日（工作站顯示的進(jìn)樣時間）測定的樣品檢測結(jié)果合格， HPLC圖譜被該批次檢驗(yàn)記錄采用，但 檢驗(yàn)記錄中打印的圖譜顯示，對照品溶液
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