質(zhì)量控制及質(zhì)量保證-wenkub.com
2025-05-06 23:00 本頁(yè)面
【正文】 出于此目的，方法確認(rèn)獲得的數(shù)據(jù)可被常規(guī)使用方法時(shí)的性能驗(yàn)證數(shù)據(jù)更新。2021 by AHCIQ. All rights reserved 表 4 方法確認(rèn)評(píng)價(jià)參數(shù)摘要 Food Safety Copyright 169。 應(yīng)優(yōu)先選擇那些能同時(shí)測(cè)定多種殘留，或適用于多種基質(zhì)樣品的方法。性能驗(yàn)證數(shù)據(jù)要求是方法確認(rèn)數(shù)據(jù)要求的一部分。通過(guò)采用或修改方法來(lái)滿足實(shí)驗(yàn)室的要求和能力和 /或使用方法的目的。還必須注意確保整個(gè)測(cè)試部分均被用作分析。 有些情況下，樣品在分析前需要長(zhǎng)時(shí)間貯存，則貯存溫度應(yīng)在 18℃ 左右。2021 by AHCIQ. All rights reserved 樣品的接收儲(chǔ)存 樣品一旦接收，必須立刻分配一個(gè)唯一的并伴隨其所有分析過(guò)程直至最終結(jié)果報(bào)告單的編碼。 ) 如果逾期存放不可避免，應(yīng)通過(guò)分析相同條件下類似時(shí)間內(nèi)的加標(biāo)樣品來(lái)檢查貯存效果。 樣品加工和下一級(jí)取樣應(yīng)執(zhí)行已經(jīng)被證明是能提供具有代表性且對(duì)目前殘留含量沒(méi)有影響的程序。 用作痕量分析的玻璃器具應(yīng)單獨(dú)存放而且不能用作其它用途 。 潤(rùn)滑劑、密封劑、塑料、天然和人工橡膠、防護(hù)手套、等雜質(zhì)也可能增加污染。 Food Safety Copyright 169。 其他要求： ? 所有分析標(biāo)準(zhǔn)品、儲(chǔ)備液和試劑都應(yīng)正確地貼上標(biāo)簽，標(biāo)明配制時(shí)間、配制人、所用溶劑、需要的貯存條件等。 例如，液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜可以用于常量物質(zhì)的定性（通過(guò)稀釋進(jìn)樣），但不可以為含量為常量的物質(zhì)進(jìn)行定量分析。 必須在規(guī)定的時(shí)間間隔監(jiān)控或檢查冰箱的運(yùn)行溫度。校準(zhǔn)對(duì)于儀器性能測(cè)定還是必要的。足質(zhì)足量的試劑、溶劑、氣體、玻璃器具、色譜材料等的供給是必要的。 ? 工作人員必須意識(shí)到許多殺蟲(chóng)劑和藥品具有劇烈或者慢性毒性或者強(qiáng)致敏性，所以操作時(shí)必須當(dāng)心。 222 ASpL CVCVCV ??Food Safety Copyright 169。 當(dāng)缺少已 核實(shí)的標(biāo)準(zhǔn)品時(shí) ， 可利用實(shí)驗(yàn)室中準(zhǔn)備的參比物質(zhì) 。 在此狀態(tài)下產(chǎn)生的數(shù)據(jù)才能處于可接受的范圍內(nèi) ， 如果 檢測(cè)結(jié)果低于檢測(cè)限則會(huì)有較高的不準(zhǔn)確性 。 E. 實(shí)驗(yàn)室所有人員的培訓(xùn)和工作經(jīng)歷必須記錄并存檔備案 。 C. 第一次采用某個(gè)分析方法的分析人員應(yīng)當(dāng)完成下表中的測(cè)試 ， 以證明他們 能夠在樣品分析之前建立的方法確認(rèn)期望參數(shù)內(nèi)使用此方法 。對(duì)測(cè)量不確定度有影響的所有因素都應(yīng)該予 以考慮，包括：長(zhǎng)期精密度（室內(nèi)再現(xiàn)性）、方法偏差、分樣和校正的不 確定性，以及引起結(jié)果偏差的已知因素。在峰高處用一條垂線將峰分割，在峰高的 10%處，前部 與尾部的峰寬比即為拖尾系數(shù)。 51. 加標(biāo)分析 Standard Addition 將已知含量的被測(cè)物加入到樣品萃取液中（它的最初測(cè)量濃度為 x），得到 新的標(biāo)示濃度（例如： 2x）。為了避免 假陽(yáng)性結(jié)果（置信水平 ?=5%），需用確準(zhǔn)或參考方法予以確認(rèn)。 47. 樣品處理 Sample Processing 樣品取樣分析之前，應(yīng)充分混勻，可采用剁碎、研磨、攪拌等方法進(jìn)行。不同實(shí)驗(yàn)室用同一方法重復(fù)測(cè)試所得結(jié)果 的符合程度，稱為室間再現(xiàn)性。 41. 代表分析物 Representative Analyte 在多組分分析中，按相似的物化性質(zhì)進(jìn)行歸類，例如：化學(xué)結(jié)構(gòu)、水溶性、 辛醇 水分配系數(shù)（ Kow）、極性、揮發(fā)性、水解穩(wěn)定性、電離常數(shù)（ pKa）等， 選擇其中的一個(gè)化合物作為代表性待測(cè)物。 參考方法只能在有一個(gè)適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量分析管理系統(tǒng)下執(zhí)行。 37. 參比物質(zhì) Reference Material 含有一種或一種以上、濃度充分均勻的待測(cè)物的物質(zhì)，對(duì)測(cè)量方法的 評(píng)估能夠起到良好作用，或用于對(duì)其他物質(zhì)賦值。2021 by AHCIQ. All rights reserved 33. 精密度 Precision 在規(guī)定條件下獨(dú)立測(cè)試結(jié)果之間的符合程度。 31. 性能驗(yàn)證 Performance Verification 用批樣品分析過(guò)程中產(chǎn)生的一系列質(zhì)量控制數(shù)據(jù)，證實(shí)目前采用的分析方法 有效性的過(guò)程。 若基體對(duì)檢測(cè)沒(méi)有影響，則不必進(jìn)行基質(zhì)匹配校準(zhǔn)。 25. 基質(zhì) Matrix 樣品中除分析物之外的所有組分。2021 by AHCIQ. All rights reserved 22. 檢出限 Limit of Detection (LD) 可檢測(cè)到分析物的最低濃度，即在一定的置信度內(nèi)，用某一方法可定性檢 測(cè)到樣品中分析物的最小濃度。 20. 個(gè)別試驗(yàn)方法 Individual Method 方法應(yīng)適用于一種或幾種特定混合物的測(cè)定，在測(cè)定個(gè)別農(nóng)藥或獸藥殘留 中的代謝物時(shí)則需要該特別的方法。2021 by AHCIQ. All rights reserved 17. 假陽(yáng)性 Fasle positive result 樣品中分析物的真實(shí)濃度低于特定值（如 AL），但在多次測(cè)試中，有個(gè)別 測(cè)試的測(cè)量值高于此特定值，此種情況稱為假陽(yáng)性。 混標(biāo)物應(yīng)針對(duì)特定的色譜柱和檢測(cè)器起作用。當(dāng)應(yīng)用 最 低檢出濃度時(shí)， CC?相當(dāng)于方法的定量限（ LOQ）。 Copyright 169。在恰當(dāng)?shù)臅r(shí)候，定性和定量確證可運(yùn)用同樣的方法 。只要有可能，確證方法優(yōu)先應(yīng)用光譜技 術(shù)提供待測(cè)物的化學(xué)特征。 對(duì)于不是同一類商品進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，應(yīng)注意所選用檢測(cè)方法的適用性。 10. 偏差 Bias 分析物的測(cè)量平均值與參考值之間的差值稱為偏差。 8. 適用性 Applicability 系指分析物的基質(zhì)和濃度范圍的應(yīng)用。 樣品處理過(guò)程引起的分析結(jié)果差異與 取樣部分的大小密切相關(guān) 。 α誤差可接受的值通常在 1~5%之間。2021 by AHCIQ. All rights reserved Food Safety 殘留分析領(lǐng)域質(zhì)量控制技術(shù)有關(guān)術(shù)語(yǔ) 1. 容許限量 Accepted Limit（ AL） 符合監(jiān)管限量或指導(dǎo)性限量的分析物含量。 實(shí)驗(yàn)室管理體系對(duì)進(jìn)行質(zhì)量控制和質(zhì)量保證活動(dòng)的意義是什么？ 1. 一個(gè)完整質(zhì)量控制體系的運(yùn)作遠(yuǎn)比單一指標(biāo)的質(zhì)量控制更有意義。 食品安全理化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室工作流程控制圖 Food Safety Copyright 169。2021 by AHCIQ. All rights reserved 試題：請(qǐng)結(jié)合您自身的經(jīng)驗(yàn)或知識(shí)談?wù)動(dòng)绊憣?shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的因素有哪些？ Food Safety Copyright 169。2021 by AHCI
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