質(zhì)量控制與質(zhì)量保證培訓(xùn)課程-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 ； 《中華人民共和國(guó)藥典》及其他法定標(biāo)準(zhǔn)未收載的檢驗(yàn)方法； 。v 檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)檢驗(yàn)結(jié)果超出法定標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)制定標(biāo)準(zhǔn)的所有情形v 超標(biāo)的檢驗(yàn)結(jié)果不一定意味著樣品檢驗(yàn)不合格v 檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)調(diào)查的操作規(guī)程 應(yīng)有調(diào)查的流程圖v 調(diào)查流程不應(yīng)有 “死循環(huán) ”，如無(wú)限制的復(fù)驗(yàn) 19重點(diǎn)條款第二百二十五條 企業(yè)按規(guī)定保存的、 用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查 的物料、產(chǎn)品樣品為留樣。如果物料的有效期較短，則留樣時(shí)間可相應(yīng)縮短；v明確了不同物料的留樣要求v中藥材和中藥飲片的留樣量可參照第 2款23重點(diǎn)條款第二百二十七條 標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返墓芾響?yīng)當(dāng)至少符合以下要求： （三）企業(yè)如需 自制工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌?，應(yīng)當(dāng)建立工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及制備、鑒別、檢驗(yàn)、批準(zhǔn)和貯存的 操作規(guī)程 ，每批工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)用法定標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌愤M(jìn)行 標(biāo)化 ，并 確定有效期 ，還應(yīng)當(dāng)通過(guò)定期標(biāo)化 證明工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返男r(jià)或含量在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定。 （二）藥品的質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論，如批準(zhǔn)放行、不合格或其他決定； （三）每批藥品均應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量受權(quán)人簽名批準(zhǔn)放行； （四） 疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品放行前還應(yīng)當(dāng)取得 批簽發(fā)合格證明 。 污染167。32重點(diǎn)條款v每次考察都要有方案，不能以 SOP替代考察方案v考察方案應(yīng)盡可能考慮周全167。 不同的 容器密封系統(tǒng) 對(duì)產(chǎn)品的穩(wěn)定性影響不同v考察方案應(yīng)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)33重點(diǎn)條款第二百三十八條 應(yīng)當(dāng)對(duì) 不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果或重要的異常趨勢(shì) 進(jìn)行調(diào)查。v明確了變更控制的范圍v明確了有些變更必須得到藥監(jiān)部門批準(zhǔn)方可實(shí)施v變更控制應(yīng)由質(zhì)量管理部門指定專人負(fù)責(zé)36重點(diǎn)條款第二百四十二條 變更都應(yīng)當(dāng) 評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響 。如果 變更可能影響藥品的有效期 ，則質(zhì)量評(píng)估還應(yīng)當(dāng)包括對(duì)變更實(shí)施后生產(chǎn)的藥品進(jìn)行 穩(wěn)定性考察 。企業(yè)可以根據(jù)偏差的性質(zhì)、范圍、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將偏差分類（如重大、次要偏差），對(duì) 重大偏差的評(píng)估 還應(yīng)當(dāng)考慮是否需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行額外的檢驗(yàn)以及對(duì)產(chǎn)品有效期的影響，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)涉及重大偏差的產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。v重大偏差務(wù)必要徹底調(diào)查，找到根本原因167。 找到根本原因167。糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠 增進(jìn)對(duì)產(chǎn)品和工藝的理解，改進(jìn)產(chǎn)品和工藝 。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)學(xué)方法； （二）調(diào)查與產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量保證系統(tǒng)有關(guān)的原因； （三）確定所需采取的糾正和預(yù)防措施，防止問(wèn)題的再次發(fā)生； （四） 評(píng)估糾正和預(yù)防措施的合理性、有效性和充分性； （五）對(duì)實(shí)施糾正和預(yù)防措施過(guò)程中所有發(fā)生的變更應(yīng)當(dāng)予以記錄； （六） 確保相關(guān)信息已傳遞到質(zhì)量受權(quán)人和預(yù)防問(wèn)題再次發(fā)生的直接負(fù)責(zé)人 ； （七）確保相關(guān)信息及其糾正和預(yù)防措施已通過(guò)高層管理人員的評(píng)審v企業(yè)要積極主動(dòng)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題v糾正措施和預(yù)防措施 的合理性、有效性、充分性應(yīng)進(jìn)行評(píng)估v責(zé)任落實(shí)到人47第七節(jié) 供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn)質(zhì)量保證部分48重點(diǎn)條款第二百五十五條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估， 會(huì)同有關(guān)部門 對(duì) 主要物料供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)商 ）的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，并對(duì)質(zhì)量評(píng)估不符合要求的供應(yīng)商行使 否決權(quán) ?！ ∪缳|(zhì)量評(píng)估需采用 現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì) 方式的，還應(yīng)當(dāng)明確審計(jì)內(nèi)容、周期、審計(jì)人員的組成及資質(zhì)。 對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行問(wèn)卷調(diào)查167。第二百六十二條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)向 物料管理部門 分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單，該名單內(nèi)容至少包括物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)商名稱和地址、經(jīng)銷商（如有）名稱等，并及時(shí)更新。 分發(fā)到物料采購(gòu)、倉(cāng)庫(kù)、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室等部門51重點(diǎn)條款第二百五十八條 現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)應(yīng)當(dāng) 核實(shí)供應(yīng)商資質(zhì)證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性 ， 核實(shí)是否具備檢驗(yàn)條件 。 確認(rèn)供應(yīng)商的檢驗(yàn)方法和條件與企業(yè)的檢驗(yàn)方法和條件是否一致v需核實(shí) 檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性 、 是否具備檢驗(yàn)條件 的情況167。 評(píng)估不是經(jīng)檢驗(yàn)符合原定產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)就結(jié)束了167。 形成有效的質(zhì)量鏈167。 常規(guī)167。 當(dāng) 有合理的科學(xué)依據(jù) 時(shí)， 可按照產(chǎn)品的劑型分類 進(jìn)行質(zhì)量回顧，如固體制劑、液體制劑和無(wú)菌制劑等。第二百七十條 應(yīng)當(dāng) 主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng) ，對(duì)不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、評(píng)價(jià)、調(diào)查和處理，及時(shí)采取措施控制可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，并按照要求向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。第二百七十三條 所有投訴 都應(yīng)當(dāng)?shù)怯浥c審核， 與產(chǎn)品質(zhì)量缺陷有關(guān)的投訴 ，應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄投訴的各個(gè)細(xì)節(jié)，并進(jìn)行調(diào)查。64謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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